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Entrega de telesalud (Tele-B6)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Sophia Hussen, Emory University

Hermanos construyendo hermanos rompiendo barreras para la entrega de telesalud (Tele-B6)

El equipo de investigación ha desarrollado un programa grupal de intervención para hombres jóvenes que viven con el VIH y lo adaptará para la entrega de telesalud. El propósito del estudio es determinar si este programa puede o no ayudar a mejorar las conexiones sociales y la salud de los hombres jóvenes en la entrega en línea y evaluar su potencial de implementación en un entorno comunitario. El estudio consta de tres fases: (1) participación de un consejo asesor comunitario para crear y adaptar la intervención para la entrega en línea, (2) un ensayo clínico aleatorio de la intervención en línea y (3) evaluación del programa para la implementación comunitaria con nuestro socio organización. Los participantes en la segunda fase del estudio se reunirán con un miembro del equipo del estudio para discutir el proceso de investigación y dar su consentimiento informado. Los empleados de la organización comunitaria darán su consentimiento en línea antes de completar una encuesta e indicarán si aceptan ser contactados más adelante para entrevistas en profundidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos participarán en sesiones de discusión en línea sincrónicas a través de videoconferencia durante dos horas por semana durante un período de seis semanas. Las sesiones incluirán componentes educativos atractivos y actividades interactivas que incluyen discusiones de escenarios de casos y el intercambio de experiencias personales cuando se desee. Al final de cada sesión de videoconferencia, se les pedirá a los participantes que completen un breve formulario de evaluación de la sesión en el que calificarán el contenido, la facilitación y la experiencia general de la semana. El objetivo a largo plazo es mejorar la participación en la atención continua del VIH (HIV-CoC) mediante la mejora de los procesos de resiliencia a nivel individual y comunitario entre los jóvenes negros homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (YB-GBMSM) que viven con VIH Con este fin, el equipo de investigación ha utilizado métodos de investigación participativos basados ​​en la comunidad para desarrollar Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), una intervención novedosa a nivel de grupo diseñada para afirmar identidades interseccionales y aumentar el capital social entre YB-GBMSM. El objetivo de este estudio actual es adaptar y probar B6 para la entrega de telesalud (creando tele-B6) dentro del contexto de una organización basada en la comunidad (CBO) establecida, como una estrategia para mejorar la viabilidad y la escalabilidad antes de un ensayo de eficacia más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • raza negra, incluidas las identidades multirraciales; género masculino, incluidos los hombres transgénero;
  • autoidentificación como homosexual, bisexual u otra orientación no heterosexual, y/o antecedentes de sexo anal u oral consentido con hombres;
  • estado serológico VIH positivo;
  • edad 18-29 años inclusive;
  • residencia en el Área Estadística Metropolitana de Atlanta;
  • disponible e interesado para reunirse durante dos horas semanales durante un período de seis semanas.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 30 años
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • La inscripción en una fase del estudio es un criterio de exclusión para la inscripción en otras fases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-B6
La intervención tele-B6 incluye cinco sesiones grupales impartidas a lo largo de cinco semanas. Las evaluaciones de la encuesta para el grupo de intervención se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base), a los 2 meses (encuesta inmediatamente posterior a la intervención), a los 4 meses (encuesta intermedia, posterior a la intervención) y a los 6 meses (final).
Conductual: Tele-B6
Los participantes formarán parte de la intervención Tele-B6 que incluye cinco sesiones grupales impartidas a lo largo de cinco semanas. Las evaluaciones de la encuesta para el grupo de intervención (primera fase) se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base), a los 2 meses (encuesta inmediatamente posterior a la intervención), a los 4 meses (encuesta intermedia, posterior a la intervención) y a los 6 meses (final).
Otro: Lista de espera - intervención diferida
Un diseño de lista de espera para salvaguardar el tratamiento ético de los participantes garantizando que una intervención potencialmente impactante estará disponible para todos después de un breve período de espera.
Conductual: Intervención diferida (control de lista de espera)
Los participantes del grupo de control en lista de espera serán asignados para iniciar la intervención completa en el mes 2 después de su inscripción (es decir, después de que ellos y su grupo de intervención correspondiente hayan completado su intervención y una encuesta de seguimiento). Los participantes del grupo de control en lista de espera completarán encuestas en el momento de la inscripción (línea base), a los 2 meses (preintervención), a los 4 meses (postintervención inmediata) y a los 6 meses (línea final).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 6 meses)
Los formularios de evaluación posteriores a la sesión se administraron después de cada sesión de intervención y se evaluaron de forma colectiva al final del estudio. Este formulario de evaluación incluía 7 afirmaciones (ejemplos: "Me sentí cómodo en este espacio virtual", "Confío en que puedo aplicar las herramientas que aprendimos hoy a mi vida") que debían responderse en una escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, 5=muy de acuerdo, 4=de acuerdo, 3=neutral, 2=en desacuerdo, 1=muy en desacuerdo), así como preguntas abiertas (por ejemplo, ¿qué fue lo que más te gustó?).
Fin del estudio (hasta 6 meses)
Número de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención hasta 5 semanas (5 semanas en total)
La asistencia se evaluó mediante registros de sesión recopilados en cada visita de intervención, capturando el número de sesiones atendidas durante el período de intervención de cinco semanas. Para el brazo de intervención inmediata (Tele-B6), la asistencia se registró desde la línea base hasta la finalización de la intervención de cinco semanas (hasta 2 meses después de la inscripción). Para el brazo de intervención diferida (grupo control en lista de espera), la asistencia se registró durante la intervención de cinco semanas administrada entre los meses 2 y 4 de la participación en el estudio.
Durante las sesiones de intervención hasta 5 semanas (5 semanas en total)
Número de Participantes que Informaron Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio hasta 6 meses
Revisión de los Formularios de Seguimiento de Eventos Adversos durante la participación en el estudio hasta seis meses.
Durante la participación en el estudio hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Encuesta de Recursos Materiales
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Los participantes completarán la encuesta de recursos materiales para medir el estatus socioeconómico. La encuesta de recursos materiales tiene 18 preguntas que preguntan con qué frecuencia se satisfacen adecuadamente las necesidades familiares de los participantes. Los ítems abordaron recursos como tener alimentos para dos comidas al día, una casa o apartamento, dinero para pagar las facturas mensuales, tiempo para dormir/descansar lo suficiente y dinero para ahorrar. Hay seis opciones (nunca=0; raramente=1; menos de la mitad del tiempo=2; aproximadamente la mitad del tiempo=3; más de la mitad del tiempo=4; y siempre=5). Se calculó una puntuación total con un rango potencial de 0 (nunca suficientes recursos para todos los ítems) a 5 (siempre suficientes recursos para todos los ítems), donde una puntuación más alta indica más recursos. La puntuación más alta significa que las necesidades se satisfacen adecuadamente.
0, 2, 4, 6 meses
Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 meses
Los participantes completarán la Escala de Discriminación Cotidiana al inicio y después de cada sesión. Cada respuesta se asigna un valor en la escala de Likert ('nunca'=1 a 'casi todos los días'=6). Las respuestas se promedian entre los ítems para producir una puntuación entre 1 y 6. Una puntuación más alta puede indicar una mayor percepción de discriminación.
0, 2, 4 meses
Escala de Percepción del Estigma del VIH
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Los participantes completarán la escala de estigma del VIH al inicio y después de cada sesión. Esta escala incluye 10 ítems, el estigma se califica en una escala de 5 puntos desde "Totalmente en desacuerdo" = 1 hasta "Totalmente de acuerdo" = 5. Para la puntuación, los ítems se promedian, con puntuaciones totales más altas que indican un mayor estigma percibido del VIH.
0, 2, 4, 6 meses
Escala de Capital Social Personal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Los participantes completarán la escala de capital social personal. La Escala de Capital Social Personal (PSCS) mide el capital social personal de un individuo, evaluando tanto el capital de unión (vínculos fuertes como familia/amigos cercanos) como el capital de puente (vínculos más débiles con grupos diversos) a través de elementos cognitivos (confianza, reciprocidad) y estructurales (tamaño de la red, frecuencia), para comprender los recursos para la salud, el apoyo y el comportamiento. Se utiliza una escala Likert de cinco puntos para evaluar estas preguntas, donde 1 = ninguno y 5 = todos. Se obtendrá una puntuación compuesta resumiendo las puntuaciones de los ítems. El rango de puntuación total es típicamente de 8 a 40 puntos. Puntuaciones más altas indican un mayor capital social personal, lo que significa que el individuo tiene una red social más amplia y confiable con más recursos y apoyo disponible. Puntuaciones más bajas sugieren menos conexiones sociales y recursos, lo que puede asociarse con un mayor estrés o peores resultados de salud.
0, 2, 4, 6 meses
Número de Participantes con Escala de Depresión de Estudios Superior a 16
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses

Los participantes completarán la encuesta de la Escala de Depresión de Estudios (CES-D). Al puntuar la CES-D, se asigna un valor de 0, 1, 2 o 3 a una respuesta dependiendo de si el ítem está redactado de manera positiva o negativa. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología. La puntuación de corte estándar en la Escala de Depresión de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) para indicar un riesgo de depresión clínica es de 16 o superior.

Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera:

0-14: Síntomas depresivos leves o nulos 15-23: Síntomas depresivos moderados o significativos 24 o superior: Síntomas depresivos graves
0, 2, 4, 6 meses
Encuesta sobre el Bienestar General (GWB)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Los participantes completarán la encuesta de bienestar general (GWB). El Cuestionario de Bienestar General (GWB) está diseñado para evaluar la salud mental o la calidad de vida de un individuo. El GWB consta de 18 ítems que indican sentimientos subjetivos de bienestar psicológico y malestar. Todos los ítems utilizan el último mes como período de interés. Las primeras 14 preguntas utilizan una escala de calificación de seis puntos que representa intensidad o frecuencia. Los ítems restantes utilizan una escala de calificación de 0 a 10 que está anclada por adjetivos. Dado que algunos ítems se puntúan inversamente (ítems 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 y 16), se resta 14 de la puntuación total, obteniendo un rango total posible de puntuaciones de 0 a 110. Las puntuaciones bajas representan mayor malestar. Los puntos de corte propuestos que representan tres niveles de malestar son 0-60 (malestar severo), 61-72 (malestar moderado) y 73-110 (bienestar positivo).
0, 2, 4, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción Cualitativa del Estigma Interseccional
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que completen encuestas con preguntas abiertas adaptadas de la guía original de entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumida de las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Descripción Cualitativa de Barreras Logísticas
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que respondan a preguntas abiertas adaptadas de la guía original de entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumida de las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Percepción del Proceso de Resiliencia Individual: Afirmación de la Identidad
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Los participantes completarán el modelo multidimensional de la escala de identidad lesbiana, gay y bisexual de identidad negra.
0, 2, 4, 6 meses
Descripción cualitativa del Estrés de las Minorías
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que completen preguntas abiertas adaptadas de la guía original de entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumen de las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Descripción Cualitativa del Proceso de Resiliencia Individual: Afirmación de la Identidad
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que completen preguntas abiertas adaptadas de la guía original de la entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumida de las preguntas abiertas planteadas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Estigma Interseccional
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que completen encuestas con preguntas abiertas adaptadas de la guía original de entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumida de las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Descripción Cualitativa del Proceso de Resiliencia Comunitaria: Capital Social
Periodo de tiempo: Salida del estudio (hasta 6 meses)
Se pedirá a los participantes que completen preguntas abiertas adaptadas de la guía original de entrevista de salida B6. No hay una puntuación resumida de las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Salida del estudio (hasta 6 meses)
Barreras Logísticas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Se pedirá a los participantes que completen encuestas y se les asignará un código postal para obtener medidas del vecindario.
0, 2, 4, 6 meses
Percepción del Inventario de Homonegatividad Internalizada
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses

Los participantes completarán el Inventario de Homonegatividad Internalizada al inicio y después de cada sesión.

Esta escala de 26 ítems tiene cuatro subescalas: (a) Identificación Pública como Gay, (b) Percepción del Estigma Asociado con Ser Gay, (c) Comodidad Social con Hombres Gay, (d) Aceptabilidad Moral y Religiosa de Ser Gay.
0, 2, 4, 6 meses
Carga Viral del VIH
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
El equipo de investigación revisará el historial médico electrónico (HME) para extraer información sobre la carga viral del VIH
0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P013132 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá los resultados de las encuestas y los datos clínicos resumidos en un conjunto de datos sin identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos anonimizados estará disponible después de que se complete el estudio y el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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