Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelselevering (Tele-B6)

30. mars 2026 oppdatert av: Sophia Hussen, Emory University

Brothers Building Brothers by Breaking Barriers for Telehealth Delivery (Tele-B6)

Forskerteamet har utviklet et intervensjonsgruppeprogram for unge menn som lever med HIV og vil tilpasse det for telehelse. Hensikten med studien er å finne ut om dette programmet kan bidra til å forbedre sosiale forbindelser og helsen til unge menn i nettbasert levering og evaluere potensialet for implementering i en fellesskapssetting. Studien har tre faser: (1) engasjere et rådgivende utvalg for å opprette og tilpasse intervensjonen for nettlevering, (2) en randomisert klinisk utprøving av nettintervensjonen, og (3) evaluering av programmet for fellesskapsimplementering med partneren vår organisasjon. Deltakere i den andre fasen av studien vil møte et studieteammedlem for å diskutere forskningsprosessen og gi informert samtykke. Samfunnsorganisasjonens ansatte vil gi samtykke online før fullføring av en undersøkelse og angi om de samtykker til å bli kontaktet videre for dybdeintervjuer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil delta i synkrone, nettbaserte diskusjonsøkter via videokonferanse i to timer per uke over en seksukers periode. Øktene vil inkludere engasjerende pedagogiske komponenter og interaktive aktiviteter, inkludert diskusjoner av case-scenarier og deling av personlige erfaringer der det er ønskelig. På slutten av hver videokonferanseøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort sesjonsevalueringsskjema der de vurderer innholdet, tilretteleggingen og den generelle opplevelsen for uken. Det langsiktige målet er å forbedre engasjementet på tvers av HIV-omsorgens kontinuum (HIV-CoC) ved å forbedre motstandskraftsprosesser på individ- og samfunnsnivå blant unge svarte homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (YB-GBMSM) som lever med HIV. For dette formål har forskerteamet brukt samfunnsbaserte deltakende forskningsmetoder for å utvikle Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), en ny intervensjon på gruppenivå designet for å bekrefte interseksjonelle identiteter og øke sosial kapital blant YB-GBMSM. Målet med denne nåværende studien er å tilpasse og pilotere B6 for telehelselevering (opprette tele-B6) innenfor konteksten av en etablert samfunnsbasert organisasjon (CBO), som en strategi for å forbedre gjennomførbarhet og skalerbarhet før en større effektforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart rase, inkludert multirasiale identiteter; mannlig kjønn, inkludert transkjønnede menn;
  • selvidentifikasjon som homofil, bifil eller annen ikke-heteroseksuell legning, og/eller enhver historie med samtykkende anal- eller oralsex med menn;
  • HIV-positiv serostatus;
  • alder 18-29 år inkludert;
  • bolig i Atlanta Metropolitan Statistical Area;
  • tilgjengelig og interessert i å møtes to timer ukentlig over en seksukers periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 30 år
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Påmelding til en fase av studiet er et eksklusjonskriterium for påmelding til andre faser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-B6
Tele-B6-intervensjonen inkluderer fem gruppesessioner levert over en periode på fem uker.
Undersøkelsesvurderinger for intervensjonsgruppen vil bli utført ved registrering (utgangspunkt), 2 måneder (umiddelbar etter-intervensjonsundersøkelse), 4 måneder (mellomliggende undersøkelse, etter intervensjon) og 6 måneder (sluttundersøkelse).
Atferdsmessig: Tele-B6
Deltakerne vil være en del av Tele-B6-intervensjonen som inkluderer fem gruppesessioner levert over en periode på fem uker. Spørreundersøkelser for intervensjonsgruppen (første fase) vil bli gjennomført ved påmelding (utgangspunkt), etter 2 måneder (umiddelbar etter-intervensjonsundersøkelse), etter 4 måneder (mellomliggende undersøkelse, etter intervensjon), og etter 6 måneder (sluttundersøkelse).
Annen: Ventelistekontroll - forsinket intervensjon
En ventelistekontroll-design for å sikre etisk behandling av deltakere ved å sikre at en potensielt innflytelsesrik intervensjon vil være tilgjengelig for alle etter en kort ventetid.
Atferdsmessig: Forsinket intervensjon (ventelistekontroll)
Ventelistekontroll-deltakere vil bli tildelt for å starte den fullstendige intervensjonen i måned 2 etter deres påmelding (dvs. etter at de og deres tilsvarende intervensjonsgruppe har fullført sin intervensjon og én oppfølgingsundersøkelse). Ventelistekontroll-deltakere vil fullføre undersøkelser ved påmelding (utgangspunkt), 2 måneder (før intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 6 måneder (sluttmåling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: Studieavslutning (opptil 6 måneder)
Evalueringsskjemaer etter hver økt ble administrert etter hver intervensjonsøkt og ble vurdert samlet ved studiens slutt. Dette evalueringsskjemaet inkluderte 7 utsagn (eksempler: "Jeg følte meg komfortabel i dette virtuelle rommet", "Jeg er sikker på at jeg kan bruke verktøyene vi lærte i dag i livet mitt") som skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 5=sterkt enig, 4=enig, 3=nøytral, 2=uenig, 1=sterkt uenig) samt åpne spørsmål (f.eks., hva likte du best?).
Studieavslutning (opptil 6 måneder)
Antall deltok på økter
Tidsramme: Under intervensjonsøkter i opptil 5 uker (5 uker totalt)
Oppmøte ble vurdert ved bruk av øktlogger registrert ved hvert intervensjonsbesøk, som fanget antall økter deltatt på i løpet av den fem ukers lange intervensjonsperioden. For den umiddelbare intervensjonsgruppen (Tele-B6) ble oppmøte registrert fra baseline gjennom fullføringen av den fem ukers lange intervensjonen (opptil 2 måneder etter påmelding). For den forsinkede intervensjonsgruppen (ventelistekontroll) ble oppmøte registrert under den fem ukers lange intervensjonen som ble levert mellom måned 2 og 4 av studiedeltakelsen.
Under intervensjonsøkter i opptil 5 uker (5 uker totalt)
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger (Sikkerhet)
Tidsramme: Under studiedeltakelse opptil 6 måneder
Gjennomgang av skjema for registrering av bivirkninger under studieoppholdet i opptil seks måneder.
Under studiedeltakelse opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Materialressursundersøkelsen
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen om materielle ressurser for å måle sosioøkonomisk status. Undersøkelsen om materielle ressurser har 18 spørsmål som spør hvor ofte deltakernes familiers behov blir tilfredsstillende dekket. Elementene omhandler ressurser som å ha mat til to måltider om dagen, et hus eller leilighet, penger til å betale månedlige regninger, tid til å få nok søvn/hvile, og penger å spare. Det er seks alternativer (aldri=0; sjelden=1; mindre enn halvparten av tiden=2, omtrent halvparten av tiden=3; mer enn halvparten av tiden=4; og alltid=5). En sumscore ble beregnet med et potensielt område fra 0 (aldri nok ressurser for alle elementer) til 5 (alltid nok ressurser for alle elementer), der en høyere score indikerer flere ressurser. Den høyeste scoren betyr at behovene er tilfredsstillende dekket.
0, 2, 4, 6 måneder
Skala for hverdagsdiskriminering
Tidsramme: 0, 2, 4 måneder
Deltakerne vil fullføre Everyday Discrimination Scale ved baseline og etter hver økt. Hvert svar tildeles en verdi på Likert-skalaen ('aldri'=1 til 'nesten hver dag'=6). Svarene gjennomsnittsberegnes på tvers av spørsmålene for å produsere en poengsum fra 1 til 6. En høyere poengsum kan indikere en høyere oppfatning av diskriminering.
0, 2, 4 måneder
Skala for oppfatning av HIV-stigma
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakerne vil fullføre HIV-stigma-skalaen ved baseline og etter hver økt. Denne skalaen inkluderer 10 punkter, hvor stigma vurderes på en 5-punkts skala fra "Sterkt uenig" = 1 til "Sterkt enig" = 5. For poengberegning blir punktene gjennomsnittet, hvor høyere totalskår indikerer større opplevd HIV-stigma.
0, 2, 4, 6 måneder
Personlig sosial kapital-skala
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakerne vil fullføre den personlige sosiale kapitalskalaen. Den personlige sosiale kapitalskalaen (PSCS) måler en persons personlige sosiale kapital, og vurderer både bindingskapital (sterke bånd som familie/nære venner) og brobygningskapital (svakere bånd til ulike grupper) gjennom kognitive (tillit, gjensidighet) og strukturelle (nettverksstørrelse, hyppighet) elementer, for å forstå ressurser for helse, støtte og atferd. En fempunkts Likert-skala brukes for å vurdere disse spørsmålene, med 1 = ingen og 5 = alle. En sammensatt poengsum vil bli utledet ved å summere elementpoengene. Den samlede poengsummen er vanligvis fra 8 til 40 poeng. Høyere poengsummer indikerer større personlig sosial kapital, noe som betyr at personen har et større, mer pålitelig sosialt nettverk med flere ressurser og støtte tilgjengelig. Lavere poengsummer tyder på færre sosiale forbindelser og ressurser, noe som kan være forbundet med økt stress eller dårligere helseutfall.
0, 2, 4, 6 måneder
Antall deltakere med Studies Depression Scale større enn 16
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder

Deltakere vil fullføre Studies Depression Scale (CES-D)-undersøkelsen. Ved scoring av CES-D tildeles en verdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar avhengig av om spørsmålet er formulert positivt eller negativt. Det mulige poengområdet er 0 til 60, der høyere poeng indikerer større symptomatologi. Den standard skjæringsscoren på 20-spørsmåls Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) for å indikere risiko for klinisk depresjon er 16 eller høyere.

Poeng tolkes som følger:

0-14: Milde eller ingen depressive symptomer 15-23: Moderate eller betydelige depressive symptomer 24 eller høyere: Alvorlige depressive symptomer
0, 2, 4, 6 måneder
Generell trivselsundersøkelse (GWB)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakerne vil fullføre den generelle velværeundersøkelsen (GWB). Generell velværeskjema (GWB) er utformet for å vurdere en persons mentale helse eller livskvalitet. GWB består av 18 punkter som indikerer subjektive følelser av psykologisk velvære og ubehag. Alle punktene bruker den siste måneden som tidsramme. De første 14 spørsmålene bruker en sekspunkts vurderingsskala som representerer enten intensitet eller frekvens. De resterende punktene bruker en 0-10 vurderingsskala som er forankret med adjektiver. Siden noen punkter er omvendt poengsatt (punkt 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 og 16), trekkes 14 fra totalsummen, noe som gir et mulig poengområde fra 0 til 110. Lave poeng representerer større ubehag. Foreslåtte grenseverdier som representerer tre nivåer av ubehag er 0-60 (alvorlig ubehag), 61-72 (moderat ubehag) og 73-110 (positivt velvære).
0, 2, 4, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av interseksjonell stigma
Tidsramme: Utgang av studie (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaer med åpne spørsmål tilpasset fra den originale B6-avslutningsintervjuguiden. Det er ingen samlet poengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Utgang av studie (opptil 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse av logistiske barrierer
Tidsramme: Avsluttelse av studie (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å svare på åpne spørsmål tilpasset fra den opprinnelige B6-avsluttningsintervjuguiden. Det er ingen samlet poengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Avsluttelse av studie (opptil 6 måneder)
Oppfatning av individets motstandsdyktighetsprosess: Identitetsbekreftelse
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakerne vil fullføre den flerdimensjonale modellen av svart identitet lesbisk, homofil og bifil identitetsskala,
0, 2, 4, 6 måneder
Kvalitativ beskrivelse av minoritetsstress
Tidsramme: Avsluttelse av studie (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å besvare åpne spørsmål tilpasset fra den opprinnelige B6-avslutningsintervjuguiden. Det er ingen samlet poengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Avsluttelse av studie (opptil 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse av individets resiliensprosess: Identitetsbekreftelse
Tidsramme: Avslutning av studie (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å svare på åpne spørsmål som er tilpasset fra den opprinnelige B6-avslutningsintervjuguiden. Det er ingen oppsummeringspoengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Avslutning av studie (opptil 6 måneder)
Interseksjonell stigma
Tidsramme: Utgang fra studien (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaer med åpne spørsmål tilpasset fra den originale B6-avsluttende intervjuguiden. Det er ingen oppsummeringspoengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Utgang fra studien (opptil 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse av samfunnsresiliensprosessen: Sosial kapital
Tidsramme: Avslutning av studie (opptil 6 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å svare på åpne spørsmål tilpasset fra den originale B6-avslutningsintervjuguiden. Det er ingen samlet poengsum for de åpne spørsmålene som stilles under intervjuet.
Avslutning av studie (opptil 6 måneder)
Logistiske barrierer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og bli matchet med et postnummer for å utlede nabolagsmål.
0, 2, 4, 6 måneder
Oppfatning av Inventaret for Internalisert Homonegativitet
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder

Deltakerne vil fullføre Internalized Homonegativity Inventory ved baseline og etter hver økt.

Denne 26-punkts skalaen har fire subskalaer: (a) Offentlig identifikasjon som homofil, (b) Oppfatning av stigma knyttet til å være homofil, (c) Sosial komfort med homofile menn, (d) Moralsk og religiøs aksept av å være homofil.
0, 2, 4, 6 måneder
HIV virusmengde
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Forskningsgruppen vil gjennomgå den elektroniske journalen (EMR) for å hente informasjon om HIV-virusmengde
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P013132 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele resultatene av undersøkelser og klinisk abstraherte data i et avidentifisert datasett.

IPD-delingstidsramme

Det avidentifiserte datasettet vil være tilgjengelig etter at studien og dataanalysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler skal sendes på e-post til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere