Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка телемедицины (Tele-B6)

30 марта 2026 г. обновлено: Sophia Hussen, Emory University

Братья строят братьев, преодолевая барьеры для доставки телемедицины (Tele-B6)

Исследовательская группа разработала интервенционную групповую программу для молодых мужчин, живущих с ВИЧ, и будет адаптировать ее для оказания телемедицинских услуг. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли эта программа помочь улучшить социальные связи и здоровье молодых мужчин в онлайн-доставках, и оценить ее потенциал для реализации в условиях сообщества. Исследование состоит из трех этапов: (1) привлечение консультативного совета сообщества для создания и адаптации вмешательства для онлайн-доставки, (2) рандомизированное клиническое испытание онлайн-вмешательства и (3) оценка программы для реализации в сообществе с нашим партнером. организация. Участники второго этапа исследования встретятся с членом исследовательской группы, чтобы обсудить процесс исследования и дать информированное согласие. Сотрудники общественных организаций предоставят согласие в режиме онлайн до завершения опроса и укажут, согласны ли они на дальнейшие контакты для проведения подробных интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут участвовать в синхронных онлайн-дискуссиях посредством видеоконференции в течение двух часов в неделю в течение шестинедельного периода. Сессии будут включать в себя увлекательные образовательные компоненты и интерактивные мероприятия, включая обсуждение сценариев и обмен личным опытом, где это необходимо. В конце каждого сеанса видеоконференции участников попросят заполнить краткую форму оценки сеанса, в которой они будут оценивать содержание, помощь и общий опыт за неделю. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы повысить вовлеченность в континуум помощи при ВИЧ (ВИЧ-CoC) путем усиления процессов устойчивости на уровне отдельных лиц и сообществ среди молодых чернокожих геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YB-GBMSM), живущих с ВИЧ. С этой целью исследовательская группа использовала методы исследования на основе участия сообщества для разработки «Братья строят братьев, ломая барьеры» (B6), нового вмешательства на групповом уровне, предназначенного для подтверждения межсекторальной идентичности и увеличения социального капитала среди YB-GBMSM. Цель этого текущего исследования — адаптировать и опробовать B6 для доставки телездравоохранения (создание теле-B6) в контексте существующей общественной организации (CBO) в качестве стратегии повышения осуществимости и масштабируемости до более крупного испытания эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черная раса, в том числе многорасовая идентичность; мужской пол, включая трансгендерных мужчин;
  • самоидентификация как гея, бисексуала или другой негетеросексуальной ориентации и / или любая история анального или орального секса с мужчинами по обоюдному согласию;
  • ВИЧ-положительный серостатус;
  • возраст 18-29 лет включительно;
  • проживание в столичном статистическом районе Атланты;
  • готовы и заинтересованы встречаться по два часа в неделю в течение шести недель.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 30 лет
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
  • Зачисление на одну фазу исследования является критерием исключения для зачисления на другие фазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теле-B6
Вмешательство tele-B6 включает пять групповых сеансов, проводимых в течение пяти недель. Оценки с помощью опросов для группы вмешательства будут проводиться при зачислении (базовая линия), через 2 месяца (опрос сразу после вмешательства), через 4 месяца (промежуточный опрос, после вмешательства) и через 6 месяцев (конечная точка).
Поведенческий: Теле-B6
Участники будут включены в программу Tele-B6, которая включает пять групповых сессий, проводимых в течение пяти недель. Опросы для группы вмешательства (первая фаза) будут проводиться при включении в исследование (исходные данные), через 2 месяца (опрос сразу после вмешательства), через 4 месяца (промежуточный опрос, после вмешательства) и через 6 месяцев (заключительный опрос).
Другой: Контрольный список ожидания - отсроченное вмешательство
Дизайн исследования с контрольной группой в листе ожидания для обеспечения этичного обращения с участниками, гарантируя, что потенциально эффективное вмешательство будет доступно всем после короткого периода ожидания.
Поведенческий: Отсроченное вмешательство (контрольная группа ожидания)
Участники группы контроля по списку ожидания будут назначены на начало полного вмешательства через 2 месяца после их включения в исследование (т.е. после того, как они и соответствующая им группа вмешательства завершат свое вмешательство и один последующий опрос). Участники группы контроля по списку ожидания будут заполнять опросы при включении в исследование (исходный уровень), через 2 месяца (до вмешательства), через 4 месяца (сразу после вмешательства) и через 6 месяцев (заключительный этап).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приемлемости
Временное ограничение: Завершение исследования (до 6 месяцев)
Формы постсессионной оценки заполнялись после каждого сеанса вмешательства и оценивались коллективно по завершении исследования. Эта форма оценки содержала 7 утверждений (примеры: «Я чувствовал себя комфортно в этом виртуальном пространстве», «Я уверен, что смогу применять инструменты, изученные сегодня, в своей жизни»), на которые нужно было ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (например, 5=полностью согласен, 4=согласен, 3=нейтрально, 2=не согласен, 1=категорически не согласен), а также открытые вопросы (например, что вам понравилось больше всего?).
Завершение исследования (до 6 месяцев)
Количество посещённых сессий
Временное ограничение: Во время сеансов вмешательства до 5 недель (всего 5 недель)
Посещаемость оценивалась с использованием журналов сеансов, записанных при каждом визите для вмешательства, фиксируя количество посещенных сеансов в течение пятинедельного периода вмешательства. Для группы немедленного вмешательства (Tele-B6) посещаемость регистрировалась с момента исходного уровня до завершения пятинедельного вмешательства (до 2 месяцев после включения в исследование). Для группы отсроченного вмешательства (контрольная группа в листе ожидания) посещаемость регистрировалась в течение пятинедельного вмешательства, проводимого между 2 и 4 месяцами участия в исследовании.
Во время сеансов вмешательства до 5 недель (всего 5 недель)
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (безопасность)
Временное ограничение: В ходе участия в исследовании до 6 месяцев
Обзор форм отслеживания нежелательных явлений в течение участия в исследовании сроком до шести месяцев.
В ходе участия в исследовании до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор материальных ресурсов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участники заполнят опросник материальных ресурсов для оценки социально-экономического статуса. Опросник материальных ресурсов содержит 18 вопросов, которые спрашивают, насколько часто потребности семьи участников адекватно удовлетворяются. Вопросы касаются таких ресурсов, как наличие еды на два приема пищи в день, дома или квартиры, денег для оплаты ежемесячных счетов, времени для достаточного сна/отдыха и денег для сбережений. Существует шесть вариантов ответа (никогда=0; редко=1; менее чем в половине случаев=2; примерно в половине случаев=3; более чем в половине случаев=4; и всегда=5). Суммарный балл рассчитывался с потенциальным диапазоном от 0 (никогда не хватает ресурсов по всем пунктам) до 5 (всегда достаточно ресурсов по всем пунктам), причем более высокий балл указывает на большее количество ресурсов. Наивысший балл означает, что потребности адекватно удовлетворяются.
0, 2, 4, 6 месяцев
Шкала повседневной дискриминации
Временное ограничение: 0, 2, 4 месяца
Участники будут заполнять Шкалу ежедневной дискриминации на исходном уровне и после каждого сеанса. Каждому ответу присваивается значение по шкале Лайкерта («никогда»=1 до «почти каждый день»=6). Ответы усредняются по пунктам для получения балла от 1 до 6. Более высокий балл может указывать на более высокое восприятие дискриминации.
0, 2, 4 месяца
Шкала восприятия стигмы ВИЧ
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участники заполнят шкалу стигмы ВИЧ на исходном уровне и после каждого сеанса. Эта шкала включает 10 пунктов, стигма оценивается по 5-балльной шкале от «Полностью не согласен»=1 до «Полностью согласен»=5. При подсчете баллов пункты усредняются, причем более высокие общие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму ВИЧ.
0, 2, 4, 6 месяцев
Шкала личного социального капитала
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участники заполнят шкалу личного социального капитала. Шкала личного социального капитала (PSCS) измеряет личный социальный капитал человека, оценивая как связывающий капитал (сильные связи, такие как семья/близкие друзья), так и объединяющий капитал (более слабые связи с разнообразными группами) через когнитивные (доверие, взаимность) и структурные (размер сети, частота) элементы, чтобы понять ресурсы для здоровья, поддержки и поведения. Для оценки этих вопросов используется пятибалльная шкала Лайкерта, где 1 = отсутствие, а 5 = все. Сводный балл будет получен путем суммирования баллов по пунктам. Общий диапазон баллов обычно составляет от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на больший личный социальный капитал, что означает, что человек имеет более крупную, более надежную социальную сеть с большим количеством ресурсов и доступной поддержки. Более низкие баллы свидетельствуют о меньшем количестве социальных связей и ресурсов, что может быть связано с повышенным стрессом или ухудшением состояния здоровья.
0, 2, 4, 6 месяцев
Количество участников с показателем по шкале депрессии выше 16
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев

Участники заполнят опросник Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). При подсчёте баллов по CES-D каждому ответу присваивается значение 0, 1, 2 или 3 в зависимости от того, сформулирован ли пункт положительно или отрицательно. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику. Стандартный пороговый балл по 20-пунктовой Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), указывающий на риск клинической депрессии, составляет 16 баллов или выше.

Баллы интерпретируются следующим образом:

0-14: Лёгкие симптомы депрессии или их отсутствие 15-23: Умеренные или значительные симптомы депрессии 24 или выше: Тяжёлые симптомы депрессии
0, 2, 4, 6 месяцев
Опрос общего самочувствия (GWB)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участники заполнят опросник общего благополучия (GWB). Опросник общего благополучия (GWB) предназначен для оценки психического здоровья или качества жизни человека. GWB состоит из 18 пунктов, отражающих субъективные ощущения психологического благополучия и дистресса. Все пункты используют прошедший месяц в качестве интересующего временного промежутка. Первые 14 вопросов используют шестибалльную шкалу оценок, представляющую либо интенсивность, либо частоту. Остальные пункты используют шкалу оценок от 0 до 10, которая закреплена прилагательными. Поскольку некоторые пункты оцениваются обратно (пункты 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 и 16), из общей суммы вычитается 14, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 110. Низкие баллы означают больший дистресс. Предлагаемые пороговые значения, представляющие три уровня дистресса: 0-60 (сильный дистресс), 61-72 (умеренный дистресс) и 73-110 (позитивное благополучие).
0, 2, 4, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное описание интерсекциональной стигмы
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участников попросят заполнить опросы с открытыми вопросами, адаптированными из оригинального руководства по завершающему интервью B6. Обобщённого балла по открытым вопросам, задаваемым во время интервью, не предусмотрено.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Качественное описание логистических барьеров
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участникам будет предложено ответить на открытые вопросы, адаптированные из оригинального руководства по заключительному интервью B6. Открытые вопросы, задаваемые в ходе интервью, не имеют суммарного балла.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Восприятие процесса индивидуальной устойчивости: Утверждение идентичности
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участники заполнят многомерную модель шкалы идентичности чернокожих лесбиянок, геев и бисексуалов,
0, 2, 4, 6 месяцев
Качественное описание стресса меньшинства
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участникам будет предложено ответить на открытые вопросы, адаптированные из оригинального руководства по завершающему интервью B6. Суммарного балла по открытым вопросам, заданным во время интервью, не существует.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Качественное описание процесса индивидуальной устойчивости: утверждение идентичности
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участникам будет предложено ответить на открытые вопросы, адаптированные из оригинального руководства по заключительному интервью B6. Открытые вопросы, заданные во время интервью, не суммируются в общий балл.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Интерсекциональная стигма
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участникам будет предложено заполнить анкеты с открытыми вопросами, адаптированными из оригинального руководства по выходному интервью B6. Сводного балла по открытым вопросам, задаваемым во время интервью, не предусмотрено.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Качественное описание процесса устойчивости сообщества: Социальный капитал
Временное ограничение: Выход из исследования (до 6 месяцев)
Участникам будет предложено ответить на открытые вопросы, адаптированные из оригинального руководства по итоговому интервью B6. Сводного балла по открытым вопросам, заданным в ходе интервью, не предусмотрено.
Выход из исследования (до 6 месяцев)
Логистические барьеры
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Участникам будет предложено заполнить анкеты, и они будут сопоставлены с почтовым индексом для получения показателей района.
0, 2, 4, 6 месяцев
Восприятие инвентаризации интернализованной гомонегативности
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев

Участники заполнят Опросник интернализованной гомонегативности на исходном уровне и после каждого сеанса.

Эта 26-пунктовая шкала состоит из четырёх подшкал: (a) Публичная идентификация как гея, (b) Восприятие стигмы, связанной с тем, чтобы быть геем, (c) Социальный комфорт с мужчинами-геями, (d) Моральная и религиозная приемлемость того, чтобы быть геем.
0, 2, 4, 6 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Исследовательская группа проведет обзор электронной медицинской карты (ЭМК) для извлечения информации о вирусной нагрузке ВИЧ
0 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P013132 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится результатами опросов и абстрактными клиническими данными в деидентифицированном наборе данных.

Сроки обмена IPD

Обезличенный набор данных будет доступен после завершения исследования и анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы следует направлять по электронной почте главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться