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Fornitura di telemedicina (Tele-B6)

30 marzo 2026 aggiornato da: Sophia Hussen, Emory University

Fratelli che costruiscono fratelli abbattendo le barriere per la fornitura di telemedicina (Tele-B6)

Il team di ricerca ha sviluppato un programma di gruppo interventistico per giovani uomini che vivono con l'HIV e lo adatterà per la fornitura di telemedicina. Lo scopo dello studio è determinare se questo programma può aiutare o meno a migliorare le connessioni sociali e la salute dei giovani uomini nella consegna online e valutare il suo potenziale per l'implementazione in un contesto comunitario. Lo studio ha tre fasi: (1) coinvolgimento di un comitato consultivo della comunità per creare e adattare l'intervento per la consegna online, (2) una sperimentazione clinica randomizzata dell'intervento online e (3) valutazione del programma per l'implementazione della comunità con il nostro partner organizzazione. I partecipanti alla seconda fase dello studio incontreranno un membro del team di studio per discutere il processo di ricerca e fornire il consenso informato. I dipendenti dell'organizzazione della comunità forniranno il consenso online prima del completamento di un sondaggio e indicheranno se acconsentono a essere contattati ulteriormente per colloqui approfonditi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a sessioni di discussione online sincrone tramite videoconferenza per due ore alla settimana per un periodo di sei settimane. Le sessioni includeranno coinvolgenti componenti educative e attività interattive, tra cui discussioni di scenari di casi e la condivisione di esperienze personali, ove desiderato. Alla fine di ogni sessione di videoconferenza, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve modulo di valutazione della sessione in cui valuteranno il contenuto, la facilitazione e l'esperienza complessiva della settimana. L'obiettivo a lungo termine è migliorare l'impegno attraverso il continuum di cura dell'HIV (HIV-CoC) migliorando i processi di resilienza a livello individuale e di comunità tra i giovani neri gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YB-GBMSM) che vivono con l'HIV. A tal fine, il team di ricerca ha utilizzato metodi di ricerca partecipativa basati sulla comunità per sviluppare Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), un nuovo intervento a livello di gruppo progettato per affermare identità intersezionali e aumentare il capitale sociale tra YB-GBMSM. L'obiettivo di questo studio attuale è adattare e pilotare B6 per la fornitura di telemedicina (creando tele-B6) nel contesto di un'organizzazione basata sulla comunità (CBO) consolidata, come strategia per migliorare la fattibilità e la scalabilità prima di un più ampio studio di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza nera, comprensiva di identità multirazziali; genere maschile, inclusi gli uomini transgender;
  • autoidentificazione come gay, bisessuale o altro orientamento non eterosessuale e/o qualsiasi storia di sesso anale o orale consensuale con uomini;
  • sieropositività all'HIV;
  • età 18-29 anni inclusi;
  • residenza nell'area statistica metropolitana di Atlanta;
  • disponibile e interessato a incontrarsi per due ore settimanali per un periodo di sei settimane.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 30 anni
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  • L'iscrizione ad una fase dello studio è un criterio di esclusione per l'iscrizione ad altre fasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-B6
L'intervento tele-B6 comprende cinque sessioni di gruppo erogate nel corso di cinque settimane. Le valutazioni tramite questionario per il gruppo di intervento saranno condotte al momento dell'arruolamento (baseline), a 2 mesi (questionario immediatamente post-intervento), a 4 mesi (questionario intermedio, post-intervento) e a 6 mesi (endline).
Comportamentale: Tele-B6
I partecipanti faranno parte dell'intervento Tele-B6 che include cinque sessioni di gruppo erogate nel corso di cinque settimane. Le valutazioni tramite questionario per il gruppo di intervento (prima fase) saranno condotte al momento dell'arruolamento (baseline), a 2 mesi (questionario immediatamente post-intervento), a 4 mesi (questionario intermedio, post-intervento) e a 6 mesi (endline).
Altro: Lista d'attesa di controllo - intervento ritardato
Un disegno a lista d'attesa per garantire un trattamento etico dei partecipanti assicurando che un intervento potenzialmente impattante sarà disponibile per tutti dopo un breve periodo di attesa.
Comportamentale: Intervento ritardato (controllo in lista d'attesa)
I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno l'intervento completo al mese 2 dopo l'arruolamento (cioè dopo che loro e il corrispondente gruppo di intervento hanno completato il loro intervento e un sondaggio di follow-up). I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa completeranno i sondaggi al momento dell'arruolamento (baseline), a 2 mesi (pre-intervento), a 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e a 6 mesi (endline).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Accettabilità
Lasso di tempo: Uscita dallo Studio (fino a 6 mesi)
I moduli di valutazione post-sessione sono stati somministrati dopo ogni sessione di intervento e sono stati valutati collettivamente alla fine dello studio. Questo modulo di valutazione includeva 7 affermazioni (esempi: "Mi sono sentito/a a mio agio in questo spazio virtuale", "Sono sicuro/a di poter applicare gli strumenti che abbiamo imparato oggi nella mia vita") da rispondere su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 5=fortemente d'accordo, 4=d'accordo, 3=neutrale, 2=in disaccordo, 1=fortemente in disaccordo) oltre a domande aperte (ad esempio, cosa ti è piaciuto di più?)
Uscita dallo Studio (fino a 6 mesi)
Numero di Sessioni Frequentate
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento fino a 5 settimane (5 settimane totali)
La partecipazione è stata valutata utilizzando i registri delle sessioni registrati ad ogni visita di intervento, rilevando il numero di sessioni frequentate durante il periodo di intervento di cinque settimane. Per il braccio di intervento immediato (Tele-B6), la partecipazione è stata registrata dal basale fino al completamento dell'intervento di cinque settimane (fino a 2 mesi dopo l'arruolamento). Per il braccio di intervento ritardato (lista d'attesa di controllo), la partecipazione è stata registrata durante l'intervento di cinque settimane erogato tra il secondo e il quarto mese di partecipazione allo studio.
Durante le sessioni di intervento fino a 5 settimane (5 settimane totali)
Numero di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio fino a 6 mesi
Revisione dei moduli di tracciamento degli eventi avversi durante la partecipazione allo studio fino a sei mesi.
Durante la partecipazione allo studio fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indagine sulle Risorse Materiali
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sulle risorse materiali per misurare lo stato socioeconomico. Il questionario sulle risorse materiali ha 18 domande che chiedono con quale frequenza i bisogni della famiglia dei partecipanti sono adeguatamente soddisfatti. Gli elementi trattano risorse come avere cibo per due pasti al giorno, una casa o un appartamento, denaro per pagare le bollette mensili, tempo per dormire/riposare a sufficienza e denaro da risparmiare. Ci sono sei opzioni (mai=0; raramente=1; meno della metà delle volte=2, circa la metà delle volte=3; più della metà delle volte=4; e sempre=5). È stato calcolato un punteggio totale con un intervallo potenziale da 0 (risorse mai sufficienti per tutti gli elementi) a 5 (risorse sempre sufficienti per tutti gli elementi), con un punteggio più alto indicativo di maggiori risorse. Il punteggio più alto significa che i bisogni sono adeguatamente soddisfatti.
0, 2, 4, 6 mesi
Scala della Discriminazione Quotidiana
Lasso di tempo: 0, 2, 4 mesi
I partecipanti completeranno la Scala della Discriminazione Quotidiana al basale e dopo ogni sessione. Ogni risposta viene assegnata a un valore sulla scala Likert ('mai'=1 a 'quasi ogni giorno'=6). Le risposte vengono mediate tra gli item per produrre un punteggio compreso tra 1 e 6. Un punteggio più alto può indicare una percezione maggiore di discriminazione.
0, 2, 4 mesi
Scala di Percezione dello Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
I partecipanti completeranno la scala dello stigma dell'HIV al basale e dopo ogni sessione. Questa scala comprende 10 item, con lo stigma valutato su una scala a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" = 1 a "Fortemente d'accordo" = 5. Per il punteggio, gli item vengono mediati, con punteggi totali più alti che indicano uno stigma percepito dell'HIV maggiore.
0, 2, 4, 6 mesi
Scala del Capitale Sociale Personale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
I partecipanti completeranno la scala del capitale sociale personale. La Scala del Capitale Sociale Personale (PSCS) misura il capitale sociale personale di un individuo, valutando sia il capitale di legame (legami forti come famiglia/amici stretti) che il capitale di collegamento (legami più deboli con gruppi diversi) attraverso elementi cognitivi (fiducia, reciprocità) e strutturali (dimensione della rete, frequenza), per comprendere le risorse per la salute, il supporto e il comportamento. Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti per valutare queste domande, con 1 = nessuno e 5 = tutti. Un punteggio composito sarà derivato sommando i punteggi degli item. L'intervallo complessivo del punteggio è tipicamente da 8 a 40 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore capitale sociale personale, il che significa che l'individuo ha una rete sociale più ampia e affidabile con più risorse e supporto disponibili. Punteggi più bassi suggeriscono meno connessioni sociali e risorse, che possono essere associate a un aumento dello stress o a esiti di salute peggiori.
0, 2, 4, 6 mesi
Numero di partecipanti con punteggio della Scala di Depressione degli Studi superiore a 16
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi

I partecipanti completeranno il questionario Studies Depression Scale (CES-D). Nella valutazione del CES-D, a ciascuna risposta viene assegnato un valore di 0, 1, 2 o 3, a seconda che l'item sia formulato in modo positivo o negativo. Il punteggio possibile varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia maggiore. Il punteggio di cut-off standard sulla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a 20 item per indicare un rischio di depressione clinica è 16 o superiore.

I punteggi vengono interpretati come segue:

0-14: Sintomi depressivi lievi o assenti 15-23: Sintomi depressivi moderati o significativi 24 o superiore: Sintomi depressivi gravi
0, 2, 4, 6 mesi
Sondaggio sul Benessere Generale (GWB)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sul benessere generale (GWB). Il General Well-Being Schedule (GWB) è progettato per valutare la salute mentale o la qualità della vita di un individuo. Il GWB consiste di 18 elementi che indicano sentimenti soggettivi di benessere psicologico e disagio. Tutti gli elementi utilizzano l'ultimo mese come periodo di riferimento. Le prime 14 domande utilizzano una scala di valutazione a sei punti che rappresenta intensità o frequenza. Gli elementi rimanenti utilizzano una scala di valutazione 0-10 ancorata da aggettivi. Poiché alcuni elementi sono invertiti (elementi 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 e 16), 14 viene sottratto dal punteggio totale, ottenendo un possibile intervallo totale di punteggi da 0 a 110. Punteggi bassi rappresentano un maggiore disagio. I cutoff proposti che rappresentano tre livelli di disagio sono 0-60 (disagio grave), 61-72 (disagio moderato) e 73-110 (benessere positivo).
0, 2, 4, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione Qualitativa dello Stigma Intersezionale
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari con domande aperte adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio di riepilogo per le domande aperte poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Descrizione Qualitativa delle Barriere Logistiche
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare domande aperte adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio riassuntivo per le domande aperte poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Percezione del Processo di Resilienza Individuale: Affermazione dell'Identità
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
I partecipanti completeranno il modello multidimensionale della scala dell'identità nera lesbica, gay e bisessuale,
0, 2, 4, 6 mesi
Descrizione Qualitativa dello Stress Minoritario
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare domande aperte adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio riassuntivo delle domande aperte poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Descrizione Qualitativa Processo di Resilienza Individuale: Affermazione dell'Identità
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare domande a risposta aperta adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio complessivo per le domande a risposta aperta poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Stigma Intersezionale
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari con domande aperte adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio riassuntivo per le domande aperte poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Descrizione Qualitativa del Processo di Resilienza della Comunità: Capitale Sociale
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare domande a risposta aperta adattate dalla guida originale dell'intervista di uscita B6. Non esiste un punteggio riassuntivo per le domande a risposta aperta poste durante l'intervista.
Uscita dallo studio (fino a 6 mesi)
Barriere Logistiche
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare dei questionari e verranno associati a un CAP per derivare le misure del quartiere.
0, 2, 4, 6 mesi
Percezione dell'Inventario dell'Omonegatività Internalizzata
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi

I partecipanti completeranno l'Internalized Homonegativity Inventory al basale e dopo ogni sessione.

Questa scala a 26 elementi ha quattro sottoscale: (a) Identificazione Pubblica come Gay, (b) Percezione dello Stigma Associato all'Essere Gay, (c) Confort Sociale con Uomini Gay, (d) Accettabilità Morale e Religiosa dell'Essere Gay.
0, 2, 4, 6 mesi
Carico Virale dell'HIV
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Il team di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica (EMR) per estrarre le informazioni sulla carica virale dell'HIV
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P013132 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà i risultati di sondaggi e dati clinici astratti in un set di dati non identificato.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati anonimizzato sarà disponibile al termine dello studio e dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste devono essere inviate via e-mail al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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