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Prestation de télésanté (Tele-B6)

30 mars 2026 mis à jour par: Sophia Hussen, Emory University

Brothers Building Brothers by Breaking Barriers for Telehealth Delivery (Tele-B6)

L'équipe de recherche a élaboré un programme d'intervention de groupe pour les jeunes hommes vivant avec le VIH et l'adaptera pour la télésanté. Le but de l'étude est de déterminer si oui ou non ce programme peut contribuer à améliorer les liens sociaux et la santé des jeunes hommes en livraison en ligne et d'évaluer son potentiel d'implantation en milieu communautaire. L'étude comporte trois phases : (1) engager un conseil consultatif communautaire pour créer et adapter l'intervention pour une livraison en ligne, (2) un essai clinique randomisé de l'intervention en ligne et (3) l'évaluation du programme pour la mise en œuvre communautaire avec notre partenaire organisation. Les participants à la deuxième phase de l'étude rencontreront un membre de l'équipe d'étude pour discuter du processus de recherche et fournir un consentement éclairé. Les employés de l'organisme communautaire donneront leur consentement en ligne avant de répondre à un sondage et indiqueront s'ils consentent à être recontactés pour des entrevues approfondies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront à des sessions de discussion en ligne synchrones par vidéoconférence pendant deux heures par semaine sur une période de six semaines. Les sessions comprendront des éléments éducatifs engageants et des activités interactives, notamment des discussions sur des scénarios de cas et le partage d'expériences personnelles, le cas échéant. À la fin de chaque session de vidéoconférence, les participants seront invités à remplir un bref formulaire d'évaluation de la session dans lequel ils évalueront le contenu, l'animation et l'expérience globale de la semaine. L'objectif à long terme est d'améliorer l'engagement dans le continuum de soins du VIH (VIH-CoC) en renforçant les processus de résilience au niveau individuel et communautaire chez les jeunes hommes noirs homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YB-GBMSM) vivant avec le VIH. À cette fin, l'équipe de recherche a utilisé des méthodes de recherche participative communautaire pour développer Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), une nouvelle intervention au niveau du groupe conçue pour affirmer les identités intersectionnelles et augmenter le capital social parmi les YB-GBMSM. L'objectif de cette étude actuelle est d'adapter et de piloter le B6 pour la prestation de télésanté (créer le télé-B6) dans le contexte d'une organisation communautaire (CBO) établie, en tant que stratégie pour améliorer la faisabilité et l'évolutivité avant un essai d'efficacité plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race noire, incluant les identités multiraciales ; genre masculin, y compris les hommes transgenres ;
  • auto-identification comme homosexuel, bisexuel ou d'une autre orientation non hétérosexuelle, et/ou tout antécédent de relations sexuelles anales ou orales consensuelles avec des hommes ;
  • séropositivité au VIH ;
  • 18-29 ans inclus ;
  • résidence dans la zone statistique métropolitaine d'Atlanta;
  • disponible et intéressé à se rencontrer deux heures par semaine sur une période de six semaines.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 30 ans
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • L'inscription à une phase de l'étude est un critère d'exclusion pour l'inscription aux autres phases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-B6
L'intervention tele-B6 comprend cinq sessions de groupe dispensées sur une période de cinq semaines. Les évaluations par enquête pour le groupe d'intervention seront menées à l'inclusion (ligne de base), à 2 mois (enquête post-intervention immédiate), à 4 mois (enquête intermédiaire, post-intervention) et à 6 mois (ligne de fin).
Comportemental: Télé-B6
Les participants feront partie de l'intervention Télé-B6 qui comprend cinq séances de groupe dispensées sur une période de cinq semaines.
Les évaluations par questionnaire pour le groupe d'intervention (première phase) seront menées à l'inscription (ligne de base), à 2 mois (questionnaire post-intervention immédiat), à 4 mois (questionnaire intermédiaire, post-intervention) et à 6 mois (fin de l'étude).
Autre: Groupe témoin sur liste d'attente - intervention différée
Un design de liste d'attente contrôlée pour garantir un traitement éthique des participants en assurant qu'une intervention potentiellement impactante sera accessible à tous après une brève période d'attente.
Comportemental: Intervention différée (groupe témoin sur liste d'attente)
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente seront affectés à l'initiation de l'intervention complète au mois 2 après leur inscription (c'est-à-dire après que leur groupe d'intervention correspondant ait terminé son intervention et un sondage de suivi). Les participants du groupe témoin sur liste d'attente rempliront des sondages à l'inscription (ligne de base), à 2 mois (pré-intervention), à 4 mois (post-intervention immédiat) et à 6 mois (fin de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'acceptabilité
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Des formulaires d'évaluation post-session ont été administrés après chaque session d'intervention et ont été évalués collectivement à la fin de l'étude. Ce formulaire d'évaluation comprenait 7 affirmations (exemples : « Je me suis senti à l'aise dans cet espace virtuel », « Je suis confiant de pouvoir appliquer les outils que nous avons appris aujourd'hui dans ma vie ») à répondre sur une échelle de Likert en 5 points (par exemple, 5 = tout à fait d'accord, 4 = d'accord, 3 = neutre, 2 = pas d'accord, 1 = pas du tout d'accord) ainsi que des questions ouvertes (par exemple, qu'avez-vous le plus apprécié ?)
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Nombre de sessions suivies
Délai: Pendant les séances d'intervention jusqu'à 5 semaines (5 semaines au total)
La participation a été évaluée à l'aide des journaux de session enregistrés à chaque visite d'intervention, capturant le nombre de sessions suivies pendant la période d'intervention de cinq semaines. Pour le bras d'intervention immédiate (Tele-B6), la participation a été enregistrée depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention de cinq semaines (jusqu'à 2 mois après l'inclusion). Pour le bras d'intervention différée (groupe témoin sur liste d'attente), la participation a été enregistrée pendant l'intervention de cinq semaines dispensée entre les mois 2 et 4 de la participation à l'étude.
Pendant les séances d'intervention jusqu'à 5 semaines (5 semaines au total)
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (Sécurité)
Délai: Pendant la participation à l'étude jusqu'à 6 mois
Examen des formulaires de suivi des événements indésirables pendant la participation à l'étude jusqu'à six mois.
Pendant la participation à l'étude jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Enquête sur les Ressources Matérielles
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants rempliront le questionnaire sur les ressources matérielles pour mesurer leur statut socio-économique. Le questionnaire sur les ressources matérielles comporte 18 questions qui demandent à quelle fréquence les besoins de la famille des participants sont adéquatement satisfaits. Les éléments abordent des ressources telles que la possibilité d'avoir de la nourriture pour deux repas par jour, une maison ou un appartement, de l'argent pour payer les factures mensuelles, du temps pour dormir/se reposer suffisamment, et de l'argent à épargner. Il y a six options (jamais=0 ; rarement=1 ; moins de la moitié du temps=2 ; environ la moitié du temps=3 ; plus de la moitié du temps=4 ; et toujours=5). Un score total a été calculé avec une plage potentielle de 0 (jamais assez de ressources pour tous les éléments) à 5 (toujours assez de ressources pour tous les éléments), un score plus élevé indiquant plus de ressources. Le score le plus élevé signifie que les besoins sont adéquatement satisfaits.
0, 2, 4, 6 mois
Échelle de discrimination quotidienne
Délai: 0, 2, 4 mois
Les participants rempliront l'échelle de discrimination quotidienne au départ et après chaque session. Chaque réponse se voit attribuer une valeur sur l'échelle de Likert (« jamais » = 1 à « presque tous les jours » = 6). Les réponses sont moyennées sur l'ensemble des items pour produire un score allant de 1 à 6. Un score plus élevé peut indiquer une perception plus élevée de la discrimination.
0, 2, 4 mois
Échelle de perception de la stigmatisation du VIH
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants rempliront l'échelle de stigmatisation liée au VIH au départ et après chaque session. Cette échelle comprend 10 items, la stigmatisation étant évaluée sur une échelle de 5 points allant de "Pas du tout d'accord" = 1 à "Tout à fait d'accord" = 5. Pour le calcul du score, les items sont moyennés, les scores totaux plus élevés indiquant une perception plus forte de la stigmatisation liée au VIH.
0, 2, 4, 6 mois
Échelle du Capital Social Personnel
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants rempliront l'échelle du capital social personnel. L'échelle du capital social personnel (PSCS) mesure le capital social personnel d'un individu, évaluant à la fois le capital de liaison (liens forts comme la famille/les amis proches) et le capital de pont (liens plus faibles avec des groupes divers) à travers des éléments cognitifs (confiance, réciprocité) et structurels (taille du réseau, fréquence), afin de comprendre les ressources pour la santé, le soutien et le comportement. Une échelle de Likert en cinq points est utilisée pour évaluer ces questions, avec 1 = aucun et 5 = tous. Un score composite sera dérivé en résumant les scores des items. La plage de score globale est généralement de 8 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent un capital social personnel plus important, signifiant que l'individu a un réseau social plus large et plus fiable avec plus de ressources et de soutien disponibles. Des scores plus bas suggèrent moins de connexions sociales et de ressources, ce qui peut être associé à un stress accru ou à de moins bons résultats de santé.
0, 2, 4, 6 mois
Nombre de participants avec un score à l'échelle d'études de dépression supérieur à 16
Délai: 0, 2, 4, 6 mois

Les participants rempliront l'échelle de dépression CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Pour le calcul du score CES-D, une valeur de 0, 1, 2 ou 3 est attribuée à chaque réponse selon que l'item est formulé positivement ou négativement. La plage de scores possible est de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus importante. Le score seuil standard sur l'échelle de dépression CES-D à 20 items pour indiquer un risque de dépression clinique est de 16 ou plus.

Les scores sont interprétés comme suit :

0-14 : Symptômes dépressifs légers ou absents 15-23 : Symptômes dépressifs modérés ou significatifs 24 ou plus : Symptômes dépressifs sévères
0, 2, 4, 6 mois
Enquête sur le bien-être général (GWB)
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants rempliront l'enquête sur le bien-être général (GWB). L'Échelle de Bien-Être Général (GWB) est conçue pour évaluer la santé mentale ou la qualité de vie d'un individu. Le GWB comprend 18 items indiquant les sentiments subjectifs de bien-être psychologique et de détresse. Tous les items utilisent le mois passé comme période de référence. Les 14 premières questions utilisent une échelle d'évaluation à six points qui représente soit l'intensité soit la fréquence. Les items restants utilisent une échelle d'évaluation de 0 à 10 qui est ancrée par des adjectifs. Parce que certains items sont inversés (items 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 et 16), 14 est soustrait du score total, ce qui donne une plage totale possible de scores de 0 à 110. Les scores faibles représentent une plus grande détresse. Les seuils proposés représentant trois niveaux de détresse sont 0-60 (détresse sévère), 61-72 (détresse modérée) et 73-110 (bien-être positif).
0, 2, 4, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description qualitative de la stigmatisation intersectionnelle
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à remplir des questionnaires comprenant des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie original B6. Il n'y a pas de score récapitulatif pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Description qualitative des obstacles logistiques
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à répondre à des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie B6 original. Il n'y a pas de score résumé pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Perception du processus de résilience individuelle : Affirmation de l'identité
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants compléteront l'échelle multidimensionnelle du modèle d'identité noire lesbienne, gaye et bisexuelle,
0, 2, 4, 6 mois
Description qualitative du stress minoritaire
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à répondre à des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie B6 original. Il n'y a pas de score de synthèse pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Qualitative Description Individual Resilience Process: Identity Affirmation
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à répondre à des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie B6 original. Il n'y a pas de score de synthèse pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Stigmatisation intersectionnelle
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à remplir des questionnaires avec des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie B6 original. Il n'y a pas de score résumé pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Description qualitative du processus de résilience communautaire : Capital social
Délai: Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Les participants seront invités à répondre à des questions ouvertes adaptées du guide d'entretien de sortie original B6. Il n'y a pas de score de synthèse pour les questions ouvertes posées pendant l'entretien.
Sortie de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Obstacles Logistiques
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Les participants seront invités à compléter des enquêtes et associés à un code postal pour dériver des mesures de quartier.
0, 2, 4, 6 mois
Perception de l'Inventaire d'Homonégativité Internalisée
Délai: 0, 2, 4, 6 mois

Les participants rempliront l'Inventaire d'homophobie internalisée au début de l'étude et après chaque session.

Cette échelle de 26 items comporte quatre sous-échelles : (a) Identification publique en tant qu'homosexuel, (b) Perception de la stigmatisation associée à l'homosexualité, (c) Confort social avec les hommes homosexuels, (d) Acceptabilité morale et religieuse de l'homosexualité.
0, 2, 4, 6 mois
Charge virale du VIH
Délai: 0 et 6 mois
L'équipe de recherche examinera le dossier médical électronique (DME) pour extraire les informations sur la charge virale du VIH
0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P013132 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les résultats des enquêtes et des données cliniques abstraites dans un ensemble de données anonymisé.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données anonymisé sera disponible une fois l'étude et l'analyse des données terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes doivent être envoyées par courriel au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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