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Entrega de Telessaúde (Tele-B6)

30 de março de 2026 atualizado por: Sophia Hussen, Emory University

Irmãos construindo irmãos quebrando barreiras para entrega de telessaúde (Tele-B6)

A equipe de pesquisa desenvolveu um programa de grupo de intervenção para homens jovens vivendo com HIV e o adaptará para a prestação de serviços de telessaúde. O objetivo do estudo é determinar se este programa pode ou não ajudar a melhorar as conexões sociais e a saúde de homens jovens na entrega online e avaliar seu potencial para implementação em um ambiente comunitário. O estudo tem três fases: (1) envolver um conselho consultivo da comunidade para criar e adaptar a intervenção para entrega online, (2) um ensaio clínico randomizado da intervenção online e (3) avaliação do programa para implementação comunitária com nosso parceiro organização. Os participantes da segunda fase do estudo se reunirão com um membro da equipe de estudo para discutir o processo de pesquisa e fornecer consentimento informado. Os funcionários da organização comunitária fornecerão consentimento on-line antes da conclusão de uma pesquisa e indicarão se consentem em ser contatados posteriormente para entrevistas aprofundadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes participarão de sessões de discussão on-line síncronas via videoconferência por duas horas por semana durante um período de seis semanas. As sessões incluirão componentes educacionais envolventes e atividades interativas, incluindo discussões de cenários de casos e compartilhamento de experiências pessoais quando desejado. Ao final de cada sessão de videoconferência, os participantes serão solicitados a preencher um breve formulário de avaliação da sessão, no qual avaliarão o conteúdo, a facilitação e a experiência geral da semana. O objetivo de longo prazo é melhorar o envolvimento em todo o tratamento contínuo do HIV (HIV-CoC), aprimorando os processos de resiliência em nível individual e comunitário entre jovens negros gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (YB-GBMSM) que vivem com HIV. Para esse fim, a equipe de pesquisa usou métodos de pesquisa participativa baseados na comunidade para desenvolver Irmãos Construindo Irmãos Quebrando Barreiras (B6), uma nova intervenção em nível de grupo projetada para afirmar identidades interseccionais e aumentar o capital social entre YB-GBMSM. O objetivo deste estudo atual é adaptar e pilotar B6 para entrega de telessaúde (criando tele-B6) dentro do contexto de uma organização baseada na comunidade estabelecida (CBO), como uma estratégia para melhorar a viabilidade e escalabilidade antes de um teste de eficácia maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça negra, incluindo identidades multirraciais; gênero masculino, incluindo homens transexuais;
  • autoidentificação como gay, bissexual ou outra orientação não heterossexual e/ou qualquer história de sexo anal ou oral consensual com homens;
  • soropositividade para HIV;
  • idade 18-29 anos inclusive;
  • residência na Área Estatística Metropolitana de Atlanta;
  • disponíveis e interessados ​​em se reunir por duas horas semanais durante um período de seis semanas.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 30 anos
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
  • A inscrição em uma fase do estudo é critério de exclusão para inscrição em outras fases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tele-B6
A intervenção tele-B6 inclui cinco sessões de grupo realizadas ao longo de cinco semanas. As avaliações por inquérito para o grupo de intervenção serão realizadas na inscrição (linha de base), aos 2 meses (inquérito imediatamente após a intervenção), aos 4 meses (inquérito intermédio, após a intervenção) e aos 6 meses (inquérito final).
Comportamental: Tele-B6
Os participantes farão parte da intervenção Tele-B6, que inclui cinco sessões de grupo realizadas ao longo de cinco semanas. As avaliações por questionário para o grupo de intervenção (primeira fase) serão realizadas na inscrição (linha de base), aos 2 meses (questionário imediatamente após a intervenção), aos 4 meses (questionário intermédio, após a intervenção) e aos 6 meses (final).
Outro: Lista de espera - intervenção atrasada
Um desenho de controlo de lista de espera para salvaguardar o tratamento ético dos participantes, garantindo que uma intervenção potencialmente impactante estará disponível para todos após um breve período de espera.
Comportamental: Intervenção atrasada (grupo de controlo em lista de espera)
Os participantes do grupo de controlo em lista de espera serão designados para iniciar a intervenção completa no mês 2 após a sua inscrição (ou seja, após eles e o respetivo grupo de intervenção terem concluído a sua intervenção e um inquérito de seguimento). Os participantes do grupo de controlo em lista de espera irão completar inquéritos no momento da inscrição (linha de base), aos 2 meses (pré-intervenção), aos 4 meses (pós-intervenção imediata) e aos 6 meses (final).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aceitabilidade
Prazo: Saída do Estudo (até 6 meses)
Os formulários de avaliação pós-sessão foram administrados após cada sessão de intervenção e avaliados coletivamente no final do estudo. Este formulário de avaliação incluía 7 afirmações (exemplos: "Senti-me confortável neste espaço virtual", "Estou confiante de que posso aplicar as ferramentas que aprendemos hoje na minha vida") a serem respondidas numa escala de Likert de 5 pontos (por exemplo, 5=concordo totalmente, 4=concordo, 3=neutro, 2=discordo, 1=discordo totalmente), bem como perguntas abertas (por exemplo, o que gostou mais?).
Saída do Estudo (até 6 meses)
Número de Sessões Assistidas
Prazo: Durante as sessões de intervenção até 5 semanas (5 semanas no total)
A assistência foi avaliada através dos registos das sessões efetuados em cada visita de intervenção, capturando o número de sessões assistidas durante o período de intervenção de cinco semanas. Para o braço de intervenção imediata (Tele-B6), a assistência foi registada desde a linha de base até à conclusão da intervenção de cinco semanas (até 2 meses após a inscrição). Para o braço de intervenção atrasada (lista de espera de controlo), a assistência foi registada durante a intervenção de cinco semanas realizada entre o 2.º e o 4.º mês de participação no estudo.
Durante as sessões de intervenção até 5 semanas (5 semanas no total)
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Durante a participação no estudo até 6 meses
Revisão dos Formulários de Acompanhamento de Eventos Adversos durante a participação no estudo até seis meses.
Durante a participação no estudo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inquérito aos Recursos Materiais
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes preencherão o questionário de recursos materiais para medir o estatuto socioeconómico. O questionário de recursos materiais tem 18 perguntas que questionam com que frequência as necessidades da família dos participantes são adequadamente satisfeitas. Os itens abordam recursos como ter comida para duas refeições por dia, uma casa ou apartamento, dinheiro para pagar as contas mensais, tempo para dormir/descansar o suficiente e dinheiro para poupar. Existem seis opções (nunca=0; raramente=1; menos de metade do tempo=2; cerca de metade do tempo=3; mais de metade do tempo=4; e sempre=5). Foi calculada uma pontuação total com um intervalo potencial de 0 (nunca recursos suficientes para todos os itens) a 5 (sempre recursos suficientes para todos os itens), sendo uma pontuação mais alta indicativa de mais recursos. A pontuação mais alta significa que as necessidades são adequadamente satisfeitas.
0, 2, 4, 6 meses
Escala de Discriminação Cotidiana
Prazo: 0, 2, 4 meses
Os participantes irão completar a Escala de Discriminação Diária no início e após cada sessão. Cada resposta recebe um valor na escala de Likert ('nunca'=1 a 'quase todos os dias'=6). As respostas são calculadas em média entre os itens para produzir uma pontuação entre 1 e 6. Uma pontuação mais elevada pode indicar uma perceção mais elevada de discriminação.
0, 2, 4 meses
Escala de Perceção do Estigma do VIH
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes irão preencher a escala de estigma do VIH na linha de base e após cada sessão. Esta escala inclui 10 itens, com o estigma classificado numa escala de 5 pontos, desde "Discordo Totalmente" = 1 até "Concordo Totalmente" = 5. Para a pontuação, os itens são calculados em média, com pontuações totais mais elevadas a indicar um maior estigma percebido em relação ao VIH.
0, 2, 4, 6 meses
Escala de Capital Social Pessoal
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes irão completar a escala de capital social pessoal. A Escala de Capital Social Pessoal (PSCS) mede o capital social pessoal de um indivíduo, avaliando tanto o capital de ligação (laços fortes, como família/amigos próximos) como o capital de ponte (laços mais fracos com grupos diversos) através de elementos cognitivos (confiança, reciprocidade) e estruturais (tamanho da rede, frequência), para compreender os recursos para a saúde, apoio e comportamento. É utilizada uma escala de Likert de cinco pontos para avaliar estas questões, em que 1 = nenhum e 5 = todos. Será obtida uma pontuação composta através da soma das pontuações dos itens. A gama geral de pontuações é tipicamente de 8 a 40 pontos. Pontuações mais elevadas indicam um maior capital social pessoal, o que significa que o indivíduo tem uma rede social maior e mais confiável, com mais recursos e apoio disponíveis. Pontuações mais baixas sugerem menos ligações sociais e recursos, o que pode estar associado a um aumento do stresse ou a resultados de saúde mais pobres.
0, 2, 4, 6 meses
Número de Participantes com Escala de Depressão de Estudos Superior a 16
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses

Os participantes irão preencher o questionário da Escala de Depressão de Estudos (CES-D). Na pontuação do CES-D, um valor de 0, 1, 2 ou 3 é atribuído a uma resposta, dependendo se o item está redigido de forma positiva ou negativa. A gama possível de pontuações é de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar maior sintomatologia. A pontuação de corte padrão na Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) para indicar risco de depressão clínica é de 16 ou superior.

As pontuações são interpretadas da seguinte forma:

0-14: Sintomas depressivos leves ou inexistentes 15-23: Sintomas depressivos moderados ou significativos 24 ou superior: Sintomas depressivos graves
0, 2, 4, 6 meses
Inquérito de Bem-Estar Geral (GWB)
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes irão preencher o questionário de bem-estar geral (GWB). O Questionário de Bem-Estar Geral (GWB) foi concebido para avaliar a saúde mental ou a qualidade de vida de um indivíduo. O GWB consiste em 18 itens que indicam sentimentos subjetivos de bem-estar psicológico e angústia. Todos os itens utilizam o último mês como período de referência. As primeiras 14 questões utilizam uma escala de avaliação de seis pontos que representa intensidade ou frequência. Os itens restantes utilizam uma escala de avaliação de 0 a 10 que é ancorada por adjetivos. Como alguns itens são pontuados de forma inversa (itens 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 e 16), subtrai-se 14 da pontuação total, resultando numa gama total possível de pontuações de 0 a 110. Pontuações baixas representam maior angústia. Os pontos de corte propostos que representam três níveis de angústia são 0-60 (angústia severa), 61-72 (angústia moderada) e 73-110 (bem-estar positivo).
0, 2, 4, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição Qualitativa do Estigma Interseccional
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Os participantes serão convidados a preencher inquéritos com perguntas abertas adaptadas do guia original da entrevista de saída do B6. Não existe uma pontuação de resumo das perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Descrição Qualitativa das Barreiras Logísticas
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Os participantes serão convidados a responder a perguntas abertas adaptadas do guia original da entrevista de saída B6. Não existe uma pontuação sumária para as perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Perceção do Processo de Resiliência Individual: Afirmação da Identidade
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes irão completar o modelo multidimensional da escala de identidade negra lésbica, gay e bissexual,
0, 2, 4, 6 meses
Descrição Qualitativa do Stress da Minoria
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Aos participantes será pedido que respondam a questões abertas adaptadas do guia original da entrevista de saída do B6.
Não existe uma pontuação de resumo das questões abertas colocadas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Descrição Qualitativa do Processo de Resiliência Individual: Afirmação da Identidade
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Aos participantes será pedido que respondam a perguntas abertas adaptadas do guia original da entrevista de saída B6. Não existe uma pontuação resumida das perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Estigma Interseccional
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Aos participantes será pedido que preencham questionários com perguntas abertas adaptadas do guia original da entrevista de saída B6. Não há uma pontuação resumida das perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Descrição Qualitativa do Processo de Resiliência Comunitária: Capital Social
Prazo: Saída do estudo (até 6 meses)
Os participantes serão convidados a responder a perguntas abertas adaptadas do guia de entrevista de saída B6 original. Não existe uma pontuação resumida para as perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Saída do estudo (até 6 meses)
Barreiras Logísticas
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses
Os participantes serão convidados a preencher inquéritos e associados a um código postal para derivar medidas de vizinhança.
0, 2, 4, 6 meses
Perceção do Inventário de Homonegatividade Internalizada
Prazo: 0, 2, 4, 6 meses

Os participantes preencherão o Inventário de Homonegatividade Internalizada no início e após cada sessão.

Esta escala de 26 itens tem quatro subescalas: (a) Identificação Pública como Gay, (b) Perceção do Estigma Associado a Ser Gay, (c) Conforto Social com Homens Gays, (d) Aceitabilidade Moral e Religiosa de Ser Gay.
0, 2, 4, 6 meses
Carga Viral do VIH
Prazo: 0 e 6 meses
A equipa de investigação irá rever o registo médico eletrónico (RME) para extrair informações sobre a carga viral do VIH
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P013132 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará os resultados de pesquisas e dados clínicos resumidos em um conjunto de dados não identificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados não identificado estará disponível após a conclusão do estudo e da análise dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pedidos devem ser enviados por e-mail ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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