Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering op afstand (Tele-B6)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Sophia Hussen, Emory University

Brothers Building Brothers door barrières te doorbreken voor telezorg (Tele-B6)

Het onderzoeksteam heeft een interventiegroepprogramma ontwikkeld voor jonge mannen met hiv en zal dit aanpassen voor telezorg. Het doel van de studie is om te bepalen of dit programma al dan niet kan helpen bij het verbeteren van sociale contacten en de gezondheid van jonge mannen bij online bezorging en om het potentieel voor implementatie in een gemeenschapsomgeving te evalueren. De studie bestaat uit drie fasen: (1) het inschakelen van een gemeenschapsadviesraad om de interventie voor online levering te creëren en aan te passen, (2) een gerandomiseerde klinische proef van de online interventie, en (3) evaluatie van het programma voor gemeenschapsimplementatie met onze partner organisatie. Deelnemers aan de tweede fase van het onderzoek zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om het onderzoeksproces te bespreken en geïnformeerde toestemming te geven. De medewerkers van de gemeenschapsorganisatie geven voorafgaand aan het invullen van een enquête online toestemming en geven aan of ze toestemming geven om verder gecontacteerd te worden voor diepte-interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen deelnemen aan synchrone, online discussiesessies via videoconferentie gedurende twee uur per week gedurende een periode van zes weken. Sessies omvatten boeiende educatieve componenten en interactieve activiteiten, waaronder discussies over casusscenario's en het delen van persoonlijke ervaringen waar gewenst. Aan het einde van elke videoconferentiesessie wordt de deelnemers gevraagd een kort sessie-evaluatieformulier in te vullen waarin ze de inhoud, facilitering en algehele ervaring voor de week zullen beoordelen. Het doel op lange termijn is om de betrokkenheid bij het hiv-zorgcontinuüm (HIV-CoC) te verbeteren door veerkrachtprocessen op individueel en gemeenschapsniveau te verbeteren onder jonge zwarte homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (YB-GBMSM) die leven met hiv. Daartoe heeft het onderzoeksteam op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmethoden gebruikt om Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6) te ontwikkelen, een nieuwe interventie op groepsniveau die is ontworpen om intersectionele identiteiten te bevestigen en sociaal kapitaal onder YB-GBMSM te vergroten. Het doel van deze huidige studie is om B6 aan te passen en te testen voor telezorglevering (het creëren van tele-B6) binnen de context van een gevestigde community-based organisatie (CBO), als een strategie voor het verbeteren van de haalbaarheid en schaalbaarheid voorafgaand aan een grotere werkzaamheidsproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart ras, inclusief multiraciale identiteiten; mannelijk geslacht, inclusief transgender mannen;
  • zelfidentificatie als homoseksueel, biseksueel of een andere niet-heteroseksuele geaardheid, en/of enige geschiedenis van consensuele anale of orale seks met mannen;
  • HIV-positieve serostatus;
  • leeftijd 18-29 jaar inclusief;
  • verblijf in het Atlanta Metropolitan Statistical Area;
  • beschikbaar en geïnteresseerd om gedurende een periode van zes weken twee uur per week af te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 30 jaar
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Inschrijving in de ene fase van de studie is een uitsluitingscriterium voor inschrijving in andere fasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-B6
De tele-B6-interventie omvat vijf groepsessies die over een periode van vijf weken worden gegeven. Enquête-evaluaties voor de interventiegroep worden uitgevoerd bij inschrijving (baseline), na 2 maanden (directe post-interventie-enquête), na 4 maanden (tussentijdse enquête, post-interventie) en na 6 maanden (eindmeting).
Gedragsmatig: Tele-B6
Deelnemers zullen deel uitmaken van de Tele-B6-interventie, die vijf groepsessies omvat die gedurende vijf weken worden gegeven. Enquêtebeoordelingen voor de interventiegroep (eerste fase) zullen worden uitgevoerd bij inschrijving (baseline), 2 maanden (onmiddellijke post-interventie-enquête), 4 maanden (tussentijdse enquête, post-interventie) en 6 maanden (eindmeting).
Ander: Wachtlijstcontrole - uitgestelde interventie
Een wachtlijstcontroledesign om de ethische behandeling van deelnemers te waarborgen door ervoor te zorgen dat een mogelijk impactvolle interventie na een korte wachttijd voor iedereen beschikbaar zal zijn.
Gedragsmatig: Vertraagde interventie (wachtlijstcontrole)
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep zullen worden toegewezen om de volledige interventie te starten in maand 2 na hun inschrijving (d.w.z. nadat zij en hun overeenkomstige interventiegroep hun interventie en één follow-up vragenlijst hebben voltooid). Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving (baseline), 2 maanden (pre-interventie), 4 maanden (direct na interventie) en 6 maanden (eindmeting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabelheidsschaal
Tijdsspanne: Studie-einde (tot 6 maanden)
Na elke interventiesessie werden evaluatieformulieren na de sessie afgenomen, en deze werden collectief geëvalueerd aan het einde van de studie. Dit evaluatieformulier bevatte 7 stellingen (voorbeelden: "Ik voelde me op mijn gemak in deze virtuele ruimte", "Ik ben ervan overtuigd dat ik de tools die we vandaag hebben geleerd in mijn leven kan toepassen") die moesten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (bijv., 5=helemaal mee eens, 4=mee eens, 3=neutraal, 2=niet mee eens, 1=helemaal niet mee eens) evenals open vragen (bijv., wat vond je het leukst?)
Studie-einde (tot 6 maanden)
Aantal Bijgewoonde Sessies
Tijdsspanne: Tijdens interventiesessies tot 5 weken (5 weken totaal)
De aanwezigheid werd beoordeeld met behulp van sessielogboeken die bij elk interventiebezoek werden geregistreerd, waarbij het aantal bijgewoonde sessies tijdens de vijf weken durende interventieperiode werd vastgelegd. Voor de directe interventiegroep (Tele-B6) werd de aanwezigheid geregistreerd vanaf de start tot aan het voltooien van de vijf weken durende interventie (tot 2 maanden na inschrijving). Voor de uitgestelde interventie (wachtlijstcontrole) groep werd de aanwezigheid geregistreerd tijdens de vijf weken durende interventie die tussen maand 2 en 4 van de deelname aan het onderzoek werd uitgevoerd.
Tijdens interventiesessies tot 5 weken (5 weken totaal)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde (Veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de deelname aan de studie tot 6 maanden
Beoordeling van bijwerkingenregistratieformulieren tijdens studieparticipatie tot zes maanden.
Tijdens de deelname aan de studie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Materiële Hulpbronnen Enquête
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers zullen de materiële hulpbronnen enquête invullen om de sociaaleconomische status te meten. De materiële hulpbronnen enquête heeft 18 vragen die vragen hoe vaak de behoeften van de deelnemers hun familie adequaat worden vervuld. Items behandelden hulpbronnen zoals het hebben van voedsel voor twee maaltijden per dag, een huis of appartement, geld om maandelijkse rekeningen te betalen, tijd om genoeg slaap/rust te krijgen en geld om te sparen. Er zijn zes opties (nooit=0; zelden=1; minder dan de helft van de tijd=2; ongeveer de helft van de tijd=3; meer dan de helft van de tijd=4; en altijd=5). Een totaalscore werd berekend met een potentieel bereik van 0 (nooit genoeg hulpbronnen voor alle items) tot 5 (altijd genoeg hulpbronnen voor alle items), waarbij een hogere score wijst op meer hulpbronnen. De hoogste score betekent dat behoeften adequaat worden vervuld.
0, 2, 4, 6 maanden
Alledaagse Discriminatie Schaal
Tijdsspanne: 0, 2, 4 maanden
Deelnemers zullen de Everyday Discrimination Scale invullen bij de start en na elke sessie. Elk antwoord krijgt een waarde op de Likert-schaal ('nooit'=1 tot 'bijna elke dag'=6). Antwoorden worden gemiddeld over de items om een score tussen 1 en 6 te produceren. Een hogere score kan wijzen op een hogere perceptie van discriminatie.
0, 2, 4 maanden
Perceptie van HIV-stigma Schaal
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers zullen de HIV-stigma-schaal invullen bij aanvang en na elke sessie. Deze schaal omvat 10 items, waarbij stigma wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Sterk oneens" = 1 tot "Sterk eens" = 5. Voor de scoreberekening worden de items gemiddeld, waarbij hogere totaalscores wijzen op een groter ervaren HIV-stigma.
0, 2, 4, 6 maanden
Schaal voor Persoonlijk Sociaal Kapitaal
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers zullen de persoonlijke sociaal kapitaalschaal invullen. De Persoonlijke Sociaal Kapitaalschaal (PSCS) meet het persoonlijke sociaal kapitaal van een individu, waarbij zowel bindend kapitaal (sterke banden zoals familie/naaste vrienden) als verbindend kapitaal (zwakkere banden met diverse groepen) worden beoordeeld via cognitieve (vertrouwen, wederkerigheid) en structurele (netwerkgrootte, frequentie) elementen, om inzicht te krijgen in hulpbronnen voor gezondheid, ondersteuning en gedrag. Een vijfpunt Likert-schaal wordt gebruikt om deze vragen te beoordelen, waarbij 1 = geen en 5 = alle. Een samengestelde score wordt afgeleid door de itemscores samen te vatten. Het totale scorebereik is doorgaans 8 tot 40 punten. Hogere scores duiden op een groter persoonlijk sociaal kapitaal, wat betekent dat het individu een groter, betrouwbaarder sociaal netwerk heeft met meer beschikbare hulpbronnen en ondersteuning. Lagere scores suggereren minder sociale verbindingen en hulpbronnen, wat geassocieerd kan worden met meer stress of slechtere gezondheidsuitkomsten.
0, 2, 4, 6 maanden
Aantal deelnemers met Studies Depression Scale groter dan 16
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden

Deelnemers zullen de Studies Depression Scale (CES-D) vragenlijst invullen. Bij het scoren van de CES-D wordt een waarde van 0, 1, 2 of 3 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief geformuleerd is. Het mogelijke scorebereik is 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie. De standaard afkapscore op de 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) om een risico op klinische depressie aan te geven is 16 of hoger.

Scores worden als volgt geïnterpreteerd:

0-14: Milde of geen depressieve symptomen 15-23: Matige of significante depressieve symptomen 24 of hoger: Ernstige depressieve symptomen
0, 2, 4, 6 maanden
Algemeen Welzijnsonderzoek (GWB)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers zullen de algemene welzijns-enquête (GWB) invullen. De Algemene Welzijnsagenda (GWB) is ontworpen om de geestelijke gezondheid of levenskwaliteit van een individu te beoordelen. De GWB bestaat uit 18 items die subjectieve gevoelens van psychologisch welzijn en ongemak aangeven. Alle items gebruiken de afgelopen maand als de tijdsperiode van belang. De eerste 14 vragen gebruiken een zes-puntenschaal die ofwel intensiteit ofwel frequentie vertegenwoordigt. De overige items gebruiken een 0-10 beoordelingsschaal die wordt verankerd door bijvoeglijke naamwoorden. Omdat sommige items omgekeerd worden gescoord (items 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 en 16), wordt 14 afgetrokken van de totale score, wat een mogelijk totaalbereik van scores van 0 tot 110 oplevert. Lage scores vertegenwoordigen groter ongemak. Voorgestelde afkapwaarden die drie niveaus van ongemak vertegenwoordigen zijn 0-60 (ernstig ongemak), 61-72 (matig ongemak) en 73-110 (positief welzijn).
0, 2, 4, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beschrijving van intersectioneel stigma
Tijdsspanne: Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen met open vragen die zijn aangepast vanuit de originele B6 exit interview handleiding. Er is geen samenvattende score van de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Kwalitatieve beschrijving van logistieke barrières
Tijdsspanne: Afsluiting van de studie (tot 6 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om open vragen te beantwoorden die zijn aangepast van de originele B6 exit interviewgids. Er is geen samenvattende score van de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Afsluiting van de studie (tot 6 maanden)
Perceptie van het Individuele Veerkrachtproces: Identiteitsbevestiging
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers zullen de multidimensionale model van zwarte identiteit lesbische, homoseksuele en biseksuele identiteitsschaal invullen,
0, 2, 4, 6 maanden
Kwalitatieve beschrijving van de minderheidsstress
Tijdsspanne: Uitstroom uit de studie (tot 6 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om open vragen in te vullen die zijn aangepast van de originele B6 exit-interviewgids. Er is geen samenvattende score van de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Uitstroom uit de studie (tot 6 maanden)
Kwalitatieve Beschrijving Individueel Veerkrachtproces: Identiteitsbevestiging
Tijdsspanne: Uitstroom uit de studie (tot 6 maanden)
De deelnemers wordt gevraagd open vragen in te vullen die zijn aangepast van de originele B6 exit-interviewgids. Er is geen samenvattende score van de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Uitstroom uit de studie (tot 6 maanden)
Intersectioneel stigma
Tijdsspanne: Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen met open vragen die zijn aangepast van de originele B6 exit interview handleiding. Er is geen samenvattende score voor de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Kwalitatieve beschrijving van het gemeenschapsweerstandsproces: Sociaal kapitaal
Tijdsspanne: Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd open vragen in te vullen die zijn aangepast van de originele B6 exit-interviewgids. Er is geen samenvattende score van de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
Uittreding uit de studie (tot 6 maanden)
Logistieke Barrières
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd enquêtes in te vullen en gekoppeld te worden aan een postcode om buurtkenmerken af te leiden.
0, 2, 4, 6 maanden
Perceptie van de Internalized Homonegativity Inventory
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden

Deelnemers zullen de Internalized Homonegativity Inventory invullen bij de start en na elke sessie.

Deze schaal van 26 items heeft vier subschalen: (a) Openbare Identificatie als Homo, (b) Perceptie van Stigma Geassocieerd met Homo Zijn, (c) Sociaal Gemak met Homoseksuele Mannen, (d) Morele en Religieuze Acceptatie van Homo Zijn.
0, 2, 4, 6 maanden
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Het onderzoeksteam zal het elektronisch medisch dossier (EMR) beoordelen om HIV-virale load-informatie te extraheren
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P013132 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal de resultaten van enquêtes en klinisch geabstraheerde gegevens delen in een geanonimiseerde dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde dataset zal beschikbaar zijn nadat het onderzoek en de data-analyse voltooid zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken dienen per e-mail naar de hoofdonderzoeker te worden gestuurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren