- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829759
Etäterveystoimitus (Tele-B6)
Brothers rakentaa veljiä rikkomalla esteitä etäterveystoimitukselle (Tele-B6)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Grady Infectious Diseases Program Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta rotu, mukaan lukien monirotuiset identiteetit; miessukupuoli, mukaan lukien transsukupuoliset miehet;
- homoseksuaaliksi, biseksuaaliksi tai muuksi ei-heteroseksuaaliseksi suuntautuneeksi tunnistaminen ja/tai suostumus anaali- tai oraalinen seksi miesten kanssa;
- HIV-positiivinen serostatus;
- ikä 18-29 vuotta mukaan lukien;
- asuinpaikka Atlanta Metropolitan Statistical Area -alueella;
- käytettävissä ja kiinnostunut tapaamaan kaksi tuntia viikossa kuuden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 30 vuotta
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ilmoittautuminen yhteen tutkimuksen vaiheeseen on poissulkemiskriteeri osallistuessa muihin vaiheisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-B6
Tele-B6-interventio sisältää viisi ryhmätapaamista, jotka toteutetaan viiden viikon aikana.
Interventioryhmän kyselyarvioinnit suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä (alkumittaus), 2 kuukauden kohdalla (välitön interventiojälkeinen kysely), 4 kuukauden kohdalla (väliarviointi, interventiojälkeinen) ja 6 kuukauden kohdalla (loppumittaus).
|
Osallistujat kuuluvat Tele-B6-interventioon, joka sisältää viisi ryhmätapaamista viiden viikon aikana.
Interventioryhmän (ensimmäinen vaihe) kyselyarvioinnit suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä (peruslinja), 2 kuukauden (välitön interventiojälkeinen kysely), 4 kuukauden (välikysely, interventiojälkeinen) ja 6 kuukauden (loppukysely) kohdalla.
|
|
Muut: Wait-list control -viivästetty interventio
Odotuslistakontrolli-suunnittelu varmistaa eettisen kohteiden kohtelun taatakseen, että potentiaalisesti vaikuttava interventio on kaikkien saatavilla lyhyen odotusjakson jälkeen.
|
Wait-list-kontrolliryhmän osallistujat aloittavat täyden interventioiden 2 kuukauden kuluttua rekrytoinnistaan (eli sen jälkeen, kun he ja heitä vastaava interventioryhmä ovat suorittaneet intervention ja yhden seurantakyselyn).
Wait-list-kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kyselyt rekrytoinnin yhteydessä (alkumittaus), 2 kuukauden kuluttua (ennen interventiota), 4 kuukauden kuluttua (välittömästi intervention jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua (loppumittaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (jopa 6 kuukautta)
|
Jokaisen interventiosession jälkeen täytettiin jälkikäteisarviointilomakkeita, jotka arvioitiin yhteisesti tutkimuksen lopussa.
Tämä arviointilomake sisälsi 7 väitettä (esimerkkejä: "Tunsin oloni mukavaksi tässä virtuaalisessa tilassa", "Olen varma, että voin soveltaa tänään oppimiamme työkaluja elämääni"), joihin vastattiin 5-portaisella Likert-asteikolla (esim. 5=täysin samaa mieltä, 4=samaa mieltä, 3=neutraali, 2=eri mieltä, 1=täysin eri mieltä) sekä avoimia kysymyksiä (esim. mitä pidit eniten?).
|
Tutkimuksen päättyminen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Interventiosessioiden aikana jopa 5 viikon ajan (yhteensä 5 viikkoa)
|
Osallistuminen arvioitiin käyttäen kunkin interventiokäynnin yhteydessä kirjattuja istuntolokeja, jotka tallensivat viiden viikon interventiojakson aikana käytyjen istuntojen määrän.
Välittömässä interventioryhmässä (Tele-B6) osallistuminen kirjattiin perustamittauksesta viiden viikon intervention päättymiseen saakka (jopa 2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen).
Viivästetyssä interventiossa (odotuslistakontrolli) osallistuminen kirjattiin viiden viikon interventiojakson aikana, joka toteutettiin osallistumisen 2. ja 4. kuukauden välillä.
|
Interventiosessioiden aikana jopa 5 viikon ajan (yhteensä 5 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 6 kuukautta
|
Sivuvaikutusten seurantalomakkeiden tarkastelu tutkimukseen osallistumisen aikana jopa kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaaliresurssien tutkimus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät materiaalisten resurssien kyselyn sosioekonomisen aseman mittaamiseksi.
Materiaalisten resurssien kyselyssä on 18 kysymystä, jotka kysyvät, kuinka usein osallistujien perheen tarpeet täyttyvät riittävästi.
Kysymyksiin kuuluu resursseja, kuten kahden aterian ruoka päivässä, talo tai asunto, raha kuukausilaskujen maksamiseen, aika saada tarpeeksi unta/lepoa ja raha säästämiseen.
Vaihtoehtoja on kuusi (ei koskaan=0; harvoin=1; alle puolet ajasta=2, noin puolet ajasta=3; yli puolet ajasta=4; ja aina=5).
Summapisteet laskettiin mahdollisella alueella 0 (ei koskaan riittävästi resursseja kaikkiin kohtiin) - 5 (aina riittävästi resursseja kaikkiin kohtiin), korkeampi pisteet osoittaen enemmän resursseja.
Korkein pistemäärä tarkoittaa, että tarpeet täyttyvät riittävästi.
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Arkipäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 4 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät Everyday Discrimination Scale -mittarin alussa ja jokaisen istunnon jälkeen.
Jokainen vastaus saa arvon Likert-asteikolla ('ei koskaan'=1 - 'melkein joka päivä'=6).
Vastausten keskiarvo lasketaan kohteittain tuottaen tuloksen väliltä 1-6.
Korkeampi tulos voi viitata korkeampaan syrjinnän kokemukseen.
|
0, 2, 4 kuukautta
|
|
HIV:n leiman kokemisen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät HIV-stigma-asteikon alkuarvioinnissa ja jokaisen istunnon jälkeen.
Asteikko sisältää 10 kohdetta, joissa stigmaa arvioidaan 5-pisteasteikolla arvosta "Täysin eri mieltä" = 1 arvoon "Täysin samaa mieltä" = 5.
Pistemäärän laskennassa kohdekeskiarvo lasketaan, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa koettua HIV-stigmaa.
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Henkilökohtainen sosiaalinen pääomamittari
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät henkilökohtaisen sosiaalisen pääoman asteikon.
Henkilökohtaisen sosiaalisen pääoman asteikko (PSCS) mittaa yksilön henkilökohtaista sosiaalista pääomaa arvioimalla sekä sitoutumispääomaa (vahvat siteet kuten perhe/lähimmät ystävät) että yhdistävä pääoma (heikommat siteet erilaisiin ryhmiin) kognitiivisten (luottamus, vastavuoroisuus) ja rakenteellisten (verkoston koko, tiheys) elementtien kautta ymmärtääkseen terveyteen, tukeen ja käyttäytymiseen liittyviä resursseja.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään näiden kysymysten arviointiin, jossa 1 = ei lainkaan ja 5 = kaikki.
Yhdistetty pistemäärä lasketaan summaamalla kohtien pistemäärät.
Kokonaispistemäärän alue on tyypillisesti 8–40 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkilökohtaista sosiaalista pääomaa, mikä tarkoittaa, että yksilöllä on laajempi, luotettavampi sosiaalinen verkosto, jossa on enemmän resursseja ja tukea saatavilla.
Alemmat pisteet viittaavat vähemmän sosiaalisiin yhteyksiin ja resursseihin, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen stressiin tai heikompiin terveystuloksiin.
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla Studies Depression Scale -pisteet yli 16
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät Studies Depression Scale (CES-D) -kyselyn. CES-D:n pisteytyksessä vastaukselle annetaan arvo 0, 1, 2 tai 3 riippuen siitä, onko kysymys sanamuodoltaan positiivinen vai negatiivinen. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Standardi raja-arvo 20-kysymyksisessä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -kyselyssä, joka osoittaa riskin kliiniseen masennukseen, on 16 tai enemmän. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0–14: Lievät tai ei masennusoireita 15–23: Kohtalaiset tai merkittävät masennusoireet 24 tai enemmän: Vaikeat masennusoireet |
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Yleisen hyvinvoinnin (GWB) kysely
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät yleisen hyvinvoinnin (GWB) kyselyn.
Yleisen hyvinvoinnin aikataulu (GWB) on suunniteltu arvioimaan yksilön mielenterveyttä tai elämänlaatua.
GWB koostuu 18 kohdasta, jotka osoittavat subjektiivisia tunteita psykologisesta hyvinvoinnista ja ahdistuksesta.
Kaikki kohdat käyttävät viimeistä kuukautta kiinnostuksen aikakehyksenä.
Ensimmäiset 14 kysymystä käyttävät kuusiportaista arviointiasteikkoa, joka edustaa joko intensiteettiä tai taajuutta.
Loput kohdat käyttävät 0–10 arviointiasteikkoa, joka on sidottu adjektiiveihin.
Koska joitakin kohtia pisteytetään käänteisesti (kohdat 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 ja 16), kokonaispisteistä vähennetään 14, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–110.
Alhaiset pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
Ehdotetut raja-arvot, jotka edustavat kolmea ahdistuksen tasoa, ovat 0–60 (vakava ahdistus), 61–72 (kohtalainen ahdistus) ja 73–110 (positiivinen hyvinvointi).
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen kuvaus intersektionaalisesta leimasta
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyjä avoimilla kysymyksillä, jotka on mukautettu alkuperäisestä B6-loppuharjoitusohjeesta.
Haastattelun aikana kysytyistä avoimista kysymyksistä ei muodosteta yhteenvetopisteitä.
|
Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Laadullinen kuvaus logistisista esteistä
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin, jotka on mukautettu alkuperäisestä B6-poistumishaastattelun oppaasta.
Haastattelun aikana esitettyjä avoimia kysymyksiä ei yhdistetä yhteenvetopistemäärään.
|
Tutkimuksesta poistuminen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Yksilöllisen resilienssiprosessin havaitseminen: Identiteetin vahvistaminen
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät mustan identiteetin moniulotteisen mallin lesbo-, homo- ja biseksuaali-identiteettiasteikon,
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Vähemmistöstressin laadullinen kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
Osallistujilta pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin, jotka on mukautettu alkuperäisestä B6-pohjasta. Haastattelun aikana esitettyihin avoimiin kysymyksiin ei liity yhteenvetopisteytystä.
|
Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Kvalitatiivinen kuvaus yksilön resilienssiprosessista: Identiteetin vahvistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujilta pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin, jotka on mukautettu alkuperäisestä B6-poistumishaastattelun oppaasta.
Haastattelun aikana esitettyihin avoimiin kysymyksiin ei liity yhteenvetopisteytystä.
|
Tutkimuksesta poistuminen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Intersektionaalinen stigma
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopettaminen (jopa 6 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyjä avoimilla kysymyksillä, jotka on sovitettu alkuperäisestä B6-poistumishaastatteluopasta.
Haastattelun aikana esitetyistä avoimista kysymyksistä ei muodosteta yhteenvetopisteytystä.
|
Tutkimuksen lopettaminen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Yhteisön resilienssiprosessin laadullinen kuvaus: sosiaalinen pääoma
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
Osallistujilta pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin, jotka on mukautettu alkuperäisestä B6-loppuhaastatteluopasta.
Haastattelun aikana esitettyihin avoimiin kysymyksiin ei liity yhteenvetopisteytystä.
|
Tutkimuksesta poistuminen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Logistiset esteet
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja heidät yhdistetään postinumeroon, jotta saadaan selville naapuruston mittareita.
|
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Internalisoidun homonegatiivisuuden inventaation havaitseminen
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät Internalized Homonegativity Inventory -kyselyn alkuarvioinnissa ja jokaisen istunnon jälkeen. Tämä 26 kohdan asteikko sisältää neljä ala-asteikkoa: (a) Julkinen tunnistaminen homona, (b) Homoudesta liittyvän leiman havaitseminen, (c) Sosiaalinen mukavuus homomiesten kanssa, (d) Homouden moraalinen ja uskonnollinen hyväksyttävyys. |
0, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
HIV-virustausta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmä tarkistaa sähköisen potilastiedon (EMR) HIV-virustakuun tietojen poimimiseksi
|
0 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-seropositiivisuus
- Biseksuaalisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003404
- R34MH129187-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P013132 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .