Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie telezdrowia (Tele-B6)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Sophia Hussen, Emory University

Bracia budują braci, przełamując bariery w dostarczaniu telezdrowia (Tele-B6)

Zespół badawczy opracował interwencyjny program grupowy dla młodych mężczyzn żyjących z HIV i będzie dostosowywał go do telezdrowia. Celem badania jest ustalenie, czy ten program może pomóc w poprawie kontaktów społecznych i zdrowia młodych mężczyzn w dostawach online oraz ocena jego potencjału do wdrożenia w środowisku społecznościowym. Badanie składa się z trzech faz: (1) zaangażowanie społeczności doradczej w celu stworzenia i dostosowania interwencji do realizacji online, (2) randomizowane badanie kliniczne interwencji online oraz (3) ocena programu do wdrożenia w społeczności z naszym partnerem organizacja. Uczestnicy drugiej fazy badania spotkają się z członkiem zespołu badawczego w celu omówienia procesu badawczego i wyrażenia świadomej zgody. Pracownicy organizacji społecznej wyrażą zgodę online przed wypełnieniem ankiety i wskażą, czy wyrażają zgodę na dalszy kontakt w celu przeprowadzenia pogłębionych wywiadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą uczestniczyć w synchronicznych sesjach dyskusyjnych online za pośrednictwem wideokonferencji przez dwie godziny tygodniowo przez okres sześciu tygodni. Sesje będą obejmować angażujące elementy edukacyjne i interaktywne działania, w tym dyskusje na temat scenariuszy przypadków i dzielenie się osobistymi doświadczeniami w razie potrzeby. Pod koniec każdej sesji wideokonferencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza oceny sesji, w którym ocenią treść, ułatwienia i ogólne wrażenia z tygodnia. Długoterminowym celem jest poprawa zaangażowania w kontinuum opieki nad HIV (HIV-CoC) poprzez wzmocnienie procesów odporności na poziomie indywidualnym i społecznościowym wśród młodych czarnoskórych gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YB-GBMSM) żyjących z HIV. W tym celu zespół badawczy wykorzystał oparte na społecznościach partycypacyjne metody badawcze, aby opracować Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), nowatorską interwencję na poziomie grupy, zaprojektowaną w celu potwierdzenia tożsamości przekrojowych i zwiększenia kapitału społecznego wśród YB-GBMSM. Celem tego obecnego badania jest dostosowanie i pilotaż B6 do dostarczania telezdrowia (tworzenie tele-B6) w kontekście ustalonej organizacji społecznościowej (CBO), jako strategii zwiększania wykonalności i skalowalności przed większą próbą skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarna rasa, w tym tożsamości wielorasowe; płeć męska, w tym mężczyźni transpłciowi;
  • samoidentyfikacja jako homoseksualna, biseksualna lub inna nieheteroseksualna orientacja i/lub jakakolwiek historia dobrowolnego seksu analnego lub oralnego z mężczyznami;
  • Status serologiczny HIV-dodatni;
  • wiek 18-29 lat włącznie;
  • miejsce zamieszkania w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Atlanta;
  • dyspozycyjnych i zainteresowanych spotkaniami przez dwie godziny tygodniowo przez okres sześciu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 30 lat
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Rekrutacja na jedną fazę badania jest kryterium wykluczenia z rekrutacji na inne fazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele-B6
Interwencja tele-B6 obejmuje pięć sesji grupowych przeprowadzanych w ciągu pięciu tygodni. Ankiety dla grupy interwencyjnej będą przeprowadzane przy rejestracji (badanie wyjściowe), po 2 miesiącach (ankieta bezpośrednio po interwencji), po 4 miesiącach (ankieta pośrednia, po interwencji) i po 6 miesiącach (badanie końcowe).
Behawioralne: Tele-B6
Uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji Tele-B6, która obejmuje pięć sesji grupowych prowadzonych w ciągu pięciu tygodni. Badania ankietowe dla grupy interwencyjnej (pierwsza faza) będą przeprowadzane przy rekrutacji (badanie wyjściowe), po 2 miesiącach (badanie bezpośrednio po interwencji), po 4 miesiącach (badanie pośrednie, po interwencji) i po 6 miesiącach (badanie końcowe).
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących - opóźniona interwencja
Projekt kontrolny z listą oczekujących, który zapewnia etyczne traktowanie uczestników, gwarantując, że potencjalnie skuteczna interwencja będzie dostępna dla wszystkich po krótkim okresie oczekiwania.
Behawioralne: Opóźniona interwencja (kontrola listy oczekujących)
Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących zostaną przydzieleni do rozpoczęcia pełnej interwencji w miesiącu 2 po ich rejestracji (tj. po tym, jak oni i odpowiadająca im grupa interwencyjna ukończą interwencję i jedną ankietę kontrolną). Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących będą wypełniać ankiety podczas rejestracji (wyjściowo), po 2 miesiącach (przed interwencją), po 4 miesiącach (bezpośrednio po interwencji) i po 6 miesiącach (na zakończenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Formularze oceny po sesji były wypełniane po każdej sesji interwencji i oceniane zbiorczo na koniec badania. Ten formularz oceny zawierał 7 stwierdzeń (przykłady: "Czułem/Czułam się komfortowo w tej wirtualnej przestrzeni", "Jestem pewien/pewna, że mogę zastosować narzędzia, których się dziś nauczyliśmy, w moim życiu") do oceny w 5-punktowej skali Likerta (np. 5=zdecydowanie się zgadzam, 4=zgadzam się, 3=neutralny/neutralna, 2=nie zgadzam się, 1=zdecydowanie się nie zgadzam) oraz pytania otwarte (np. co podobało ci się najbardziej?).
Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Liczba Odbytych Sesji
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych do 5 tygodni (łącznie 5 tygodni)
Frekwencję oceniano przy użyciu dzienników sesji rejestrowanych podczas każdej wizyty interwencyjnej, rejestrując liczbę sesji uczestniczonych w okresie pięciotygodniowej interwencji. W przypadku grupy interwencji natychmiastowej (Tele-B6), frekwencję rejestrowano od punktu wyjściowego do zakończenia pięciotygodniowej interwencji (do 2 miesięcy po rejestracji). W przypadku grupy interwencji odroczonej (grupa kontrolna z listą oczekujących), frekwencję rejestrowano podczas pięciotygodniowej interwencji realizowanej między 2. a 4. miesiącem udziału w badaniu.
Podczas sesji interwencyjnych do 5 tygodni (łącznie 5 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w badaniu do 6 miesięcy
Przegląd formularzy śledzenia zdarzeń niepożądanych podczas uczestnictwa w badaniu do sześciu miesięcy.
Podczas uczestnictwa w badaniu do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Zasobów Materiałowych
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zasobów materialnych w celu zmierzenia statusu społeczno-ekonomicznego. Ankieta dotycząca zasobów materialnych zawiera 18 pytań, które pytają, jak często potrzeby rodziny uczestników są odpowiednio zaspokajane. Pytania dotyczą zasobów takich jak posiadanie jedzenia na dwa posiłki dziennie, dom lub mieszkanie, pieniędzy na opłacenie miesięcznych rachunków, czasu na wystarczającą ilość snu/odpoczynku oraz pieniędzy na oszczędzanie. Istnieje sześć opcji (nigdy=0; rzadko=1; mniej niż połowa czasu=2, około połowa czasu=3; więcej niż połowa czasu=4; i zawsze=5). Obliczono sumaryczny wynik z potencjalnym zakresem od 0 (nigdy wystarczająco zasobów dla wszystkich pozycji) do 5 (zawsze wystarczająco zasobów dla wszystkich pozycji), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ilość zasobów. Najwyższy wynik oznacza, że potrzeby są odpowiednio zaspokajane.
0, 2, 4, 6 miesięcy
Skala Codziennej Dyskryminacji
Ramy czasowe: 0, 2, 4 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Dyskryminacji Codziennej na początku badania oraz po każdej sesji.
Każdej odpowiedzi przypisuje się wartość w skali Likerta ("nigdy"=1 do "prawie codziennie"=6).
Odpowiedzi są uśredniane między pozycjami, co daje wynik w zakresie od 1 do 6.
Wyższy wynik może wskazywać na większe poczucie dyskryminacji.
0, 2, 4 miesiące
Skala Postrzegania Stygmatyzacji HIV
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią skalę stygmatyzacji HIV na początku badania oraz po każdej sesji. Skala zawiera 10 pozycji, gdzie stygmatyzacja jest oceniana w 5-punktowej skali od "Zdecydowanie nie zgadzam się"=1 do "Zdecydowanie się zgadzam"=5. Do obliczenia wyniku pozycje są uśredniane, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe postrzegane piętno HIV.
0, 2, 4, 6 miesięcy
Skala Osobistego Kapitału Społecznego
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Skalę Osobistego Kapitału Społecznego. Skala Osobistego Kapitału Społecznego (PSCS) mierzy osobisty kapitał społeczny jednostki, oceniając zarówno kapitał więzi (silne powiązania, takie jak rodzina/bliscy przyjaciele), jak i kapitał pomostowy (słabsze powiązania z różnorodnymi grupami) poprzez elementy poznawcze (zaufanie, wzajemność) i strukturalne (wielkość sieci, częstotliwość), aby zrozumieć zasoby dla zdrowia, wsparcia i zachowania. Do oceny tych pytań stosuje się pięciopunktową skalę Likerta, gdzie 1 = brak, a 5 = wszystkie. Złożony wynik zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników pozycji. Ogólny zakres wyników wynosi zazwyczaj od 8 do 40 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy osobisty kapitał społeczny, co oznacza, że jednostka ma większą, bardziej godną zaufania sieć społeczną z większą ilością dostępnych zasobów i wsparcia. Niższe wyniki sugerują mniejszą liczbę powiązań społecznych i zasobów, co może być związane ze zwiększonym stresem lub gorszymi wynikami zdrowotnymi.
0, 2, 4, 6 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem Skali Depresji Badania większym niż 16
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy

Uczestnicy wypełnią ankietę Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D). W punktacji CES-D, wartości 0, 1, 2 lub 3 są przypisywane odpowiedziom w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie czy negatywnie. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię. Standardowy próg punktowy w 20-pozycyjnej Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) wskazujący na ryzyko klinicznej depresji to 16 lub więcej.

Wyniki interpretuje się następująco:

0-14: Łagodne lub brak objawów depresyjnych 15-23: Umiarkowane lub znaczące objawy depresyjne 24 lub więcej: Ciężkie objawy depresyjne
0, 2, 4, 6 miesięcy
Badanie Ogólnego Samopoczucia (GWB)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą ogólnego samopoczucia (GWB). Skala Ogólnego Samopoczucia (GWB) została opracowana w celu oceny zdrowia psychicznego lub jakości życia danej osoby. Skala GWB składa się z 18 pozycji wskazujących subiektywne odczucia dotyczące dobrostanu psychicznego i niepokoju. Wszystkie pozycje wykorzystują ostatni miesiąc jako ramy czasowe. Pierwsze 14 pytań wykorzystuje sześciopunktową skalę ocen, która reprezentuje intensywność lub częstotliwość. Pozostałe pozycje wykorzystują skalę ocen 0-10, która jest oparta na przymiotnikach. Ponieważ niektóre pozycje są punktowane odwrotnie (pozycje 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 i 16), od całkowitego wyniku odejmuje się 14, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 110. Niskie wyniki oznaczają większy niepokój. Proponowane wartości graniczne reprezentujące trzy poziomy niepokoju to 0-60 (silny niepokój), 61-72 (umiarkowany niepokój) i 73-110 (pozytywne samopoczucie).
0, 2, 4, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy Opis Stygmatyzacji Intersekcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjście z badania (do 6 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet zawierających pytania otwarte zaadaptowane z oryginalnego przewodnika po wywiadzie końcowym B6. Nie ma podsumowującego wyniku dla pytań otwartych zadanych podczas wywiadu.
Wyjście z badania (do 6 miesięcy)
Jakościowy opis barier logistycznych
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań otwartych, dostosowanych z oryginalnego przewodnika do wywiadu końcowego B6. Nie istnieje skrócony wynik pytań otwartych zadanych podczas wywiadu.
Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Percepcja Procesu Indywidualnej Odporności: Afirmacja Tożsamości
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią wielowymiarowy model czarnej tożsamości lesbijek, gejów i osób biseksualnych skalę tożsamości,
0, 2, 4, 6 miesięcy
Jakościowy Opis Stresu Mniejszościowego
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań otwartych zaadaptowanych z oryginalnego przewodnika po wywiadzie końcowym B6. Nie ma sumarycznego wyniku dla pytań otwartych zadawanych podczas wywiadu.
Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Jakościowy Opis Indywidualnego Procesu Odporności: Potwierdzenie Tożsamości
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu (do 6 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań otwartych zaadaptowanych z oryginalnego przewodnika po wywiadzie końcowym B6. Nie istnieje podsumowująca ocena pytań otwartych zadanych podczas wywiadu.
Zakończenie udziału w badaniu (do 6 miesięcy)
Stygmatyzacja intersekcjonalna
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet z pytaniami otwartymi zaadaptowanymi z oryginalnego przewodnika do wywiadu końcowego B6. Nie ma sumarycznego wyniku dla pytań otwartych zadawanych podczas wywiadu.
Zakończenie badania (do 6 miesięcy)
Jakościowy opis procesu odporności społeczności: kapitał społeczny
Ramy czasowe: Wyjście z badania (do 6 miesięcy)
Uczestnicy poproszeni zostaną o wypełnienie pytań otwartych zaadaptowanych z oryginalnego przewodnika do wywiadu końcowego B6. Nie ma sumarycznego wyniku dla pytań otwartych zadawanych podczas wywiadu.
Wyjście z badania (do 6 miesięcy)
Bariery Logistyczne
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i dopasowani do kodu pocztowego w celu uzyskania danych o sąsiedztwie.
0, 2, 4, 6 miesięcy
Percepcja Inwentarza Zinternalizowanej Homonegatywności
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy

Uczestnicy wypełnią Inwentarz Internalizowanej Homonegatywności na początku badania oraz po każdej sesji.

Ta 26-pozycyjna skala składa się z czterech podskal: (a) Publiczna Identyfikacja jako Gej, (b) Postrzeganie Stygmatyzacji Związanej z Byciem Gejem, (c) Komfort Społeczny z Gejami, (d) Moralna i Religijna Akceptowalność Bycia Gejem.
0, 2, 4, 6 miesięcy
Wiremia HIV
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zespół badawczy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), aby zebrać informacje o poziomie wiremii HIV
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P013132 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni wyniki ankiet i abstrakcyjne dane kliniczne w zdezidentyfikowanym zbiorze danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny po zakończeniu badania i analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski należy przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj