Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Delivery (Tele-B6)

30. března 2026 aktualizováno: Sophia Hussen, Emory University

Brothers budují Brothers tím, že prolomíme bariéry pro poskytování telehealth (Tele-B6)

Výzkumný tým vyvinul intervenční skupinový program pro mladé muže žijící s HIV a bude jej upravovat pro poskytování telehealth. Účelem studie je zjistit, zda tento program může či nemůže pomoci zlepšit sociální vazby a zdraví mladých mužů v online doručování, a vyhodnotit jeho potenciál pro implementaci v komunitním prostředí. Studie má tři fáze: (1) zapojení komunitního poradního výboru k vytvoření a přizpůsobení intervence pro online poskytování, (2) randomizovaná klinická studie online intervence a (3) vyhodnocení programu pro komunitní implementaci s naším partnerem organizace. Účastníci druhé fáze studie se setkají se členem studijního týmu, aby prodiskutovali výzkumný proces a poskytli informovaný souhlas. Zaměstnanci komunitní organizace poskytnou online souhlas před dokončením průzkumu a uvedou, zda souhlasí s tím, aby byli dále kontaktováni za účelem hloubkových rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit synchronních, online diskusních relací prostřednictvím videokonference po dobu dvou hodin týdně po dobu šesti týdnů. Sezení budou zahrnovat poutavé vzdělávací prvky a interaktivní aktivity včetně diskusí o případových scénářích a sdílení osobních zkušeností tam, kde je to žádoucí. Na konci každé videokonference budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého hodnotícího formuláře, ve kterém ohodnotí obsah, facilitaci a celkovou zkušenost za daný týden. Dlouhodobým cílem je zlepšit zapojení v rámci HIV kontinua péče (HIV-CoC) posílením procesů odolnosti na úrovni jednotlivců a komunity mezi mladými černými gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (YB-GBMSM). s HIV. Za tímto účelem výzkumný tým použil metody komunitního participativního výzkumu k vývoji Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), nové skupinové intervenci určené k potvrzení intersekčních identit a rozšíření sociálního kapitálu mezi YB-GBMSM. Cílem této aktuální studie je přizpůsobit a otestovat B6 pro poskytování telehealth (vytvoření tele-B6) v kontextu zavedené komunitní organizace (CBO), jako strategii pro zlepšení proveditelnosti a škálovatelnosti před rozsáhlejším testem účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černá rasa, včetně multirasových identit; mužské pohlaví, včetně transgender mužů;
  • sebeidentifikace jako gay, bisexuál nebo jiná neheterosexuální orientace a/nebo jakákoliv anamnéza konsensuálního análního nebo orálního sexu s muži;
  • HIV pozitivní sérostatus;
  • věk 18-29 let včetně;
  • bydliště v metropolitní statistické oblasti Atlanty;
  • jsou k dispozici a mají zájem setkávat se na dvě hodiny týdně po dobu šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 30 let
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Zápis do jedné fáze studia je vylučovacím kritériem pro zápis do dalších fází

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-B6
Intervence tele-B6 zahrnuje pět skupinových sezení rozložených do pěti týdnů.
Dotazníková šetření pro intervenční skupinu budou provedena při zařazení (vstupní měření), po 2 měsících (bezprostředně po intervenci), po 4 měsících (průběžné šetření po intervenci) a po 6 měsících (závěrečné měření).
Behaviorální: Tele-B6
Účastníci budou součástí intervence Tele-B6, která zahrnuje pět skupinových sezení probíhajících v průběhu pěti týdnů. Dotazníková hodnocení pro intervenční skupinu (první fáze) budou provedena při zařazení (výchozí stav), po 2 měsících (bezprostředně po intervenci), po 4 měsících (průběžné hodnocení po intervenci) a po 6 měsících (závěrečné hodnocení).
Jiný: Wait-list kontrolní skupina - oddálená intervence
Seznam čekajících jako kontrolní design k zajištění etického zacházení s účastníky tím, že se zajistí, že potenciálně účinná intervence bude k dispozici všem po krátké čekací době.
Behaviorální: Opožděná intervence (kontrolní skupina na čekací listině)
Účastníci ve skupině s odloženým zahájením budou zařazeni k zahájení plné intervence ve druhém měsíci po zařazení do studie (tj. poté, co oni a jejich odpovídající intervenční skupina dokončí intervenci a jeden následný dotazník). Účastníci ve skupině s odloženým zahájením vyplní dotazníky při zařazení do studie (výchozí stav), ve 2 měsících (před intervencí), ve 4 měsících (bezprostředně po intervenci) a v 6 měsících (závěrečné hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přijatelnosti
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Formuláře pro hodnocení po sezení byly vyplňovány po každém intervenčním sezení a byly vyhodnoceny souhrnně na konci studie. Tento hodnotící formulář obsahoval 7 tvrzení (příklady: "Cítil/a jsem se v tomto virtuálním prostoru pohodlně", "Jsem si jistý/á, že mohu použít nástroje, které jsme se dnes naučili, ve svém životě"), na která se odpovídalo na 5bodové Likertově škále (např. 5=velmi souhlasím, 4=souhlasím, 3=neutrální, 2=nesouhlasím, 1=velmi nesouhlasím), a také otevřené otázky (např. co se vám líbilo nejvíce?).
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Počet navštívených sezení
Časové okno: Během intervenčních sezení až 5 týdnů (celkem 5 týdnů)
Účast byla hodnocena pomocí protokolů ze sezení zaznamenaných při každé intervenční návštěvě, které zaznamenávaly počet sezení navštívených během pětitýdenního intervenčního období. Pro okamžitou intervenční skupinu (Tele-B6) byla účast zaznamenána od výchozího stavu až do dokončení pětitýdenní intervence (až do 2 měsíců po zařazení do studie). Pro zpožděnou intervenční skupinu (čekací kontrolní skupina) byla účast zaznamenána během pětitýdenní intervence provedené mezi 2. a 4. měsícem účasti ve studii.
Během intervenčních sezení až 5 týdnů (celkem 5 týdnů)
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: Během účasti ve studii až 6 měsíců
Přezkoumání formulářů pro sledování nežádoucích účinků během účasti ve studii až do šesti měsíců.
Během účasti ve studii až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum materiálních zdrojů
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník materiálních zdrojů, aby se změřil jejich socioekonomický status. Dotazník materiálních zdrojů obsahuje 18 otázek, které se ptají, jak často jsou potřeby rodiny účastníků dostatečně uspokojeny. Položky se týkají zdrojů, jako je dostatek jídla na dvě jídla denně, dům nebo byt, peníze na placení měsíčních účtů, čas na dostatek spánku/odpočinku a peníze na spoření. Existuje šest možností (nikdy=0; zřídka=1; méně než polovinu času=2; přibližně polovinu času=3; více než polovinu času=4; a vždy=5). Byl vypočítán součtový skóre s potenciálním rozsahem od 0 (nikdy dostatek zdrojů pro všechny položky) do 5 (vždy dostatek zdrojů pro všechny položky), přičemž vyšší skóre znamená více zdrojů. Nejvyšší skóre znamená, že potřeby jsou dostatečně uspokojeny.
0, 2, 4, 6 měsíců
Škála každodenní diskriminace
Časové okno: 0, 2, 4 měsíce
Účastníci vyplní Škálu každodenní diskriminace na začátku a po každém sezení. Každá odpověď je ohodnocena na Likertově škále ('nikdy'=1 až 'téměř každý den'=6). Odpovědi jsou průměrovány napříč položkami a vytvářejí skóre v rozmezí 1 až 6. Vyšší skóre může naznačovat vyšší vnímání diskriminace.
0, 2, 4 měsíce
Škála vnímání stigmatu HIV
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci vyplní škálu stigmatu HIV na začátku a po každém sezení. Tato škála obsahuje 10 položek, stigmatum je hodnoceno na 5bodové škále od "Rozhodně nesouhlasím" = 1 do "Rozhodně souhlasím" = 5. Při bodování se položky průměrují, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší vnímané stigmatum HIV.
0, 2, 4, 6 měsíců
Škála osobního sociálního kapitálu
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci vyplní osobní škálu sociálního kapitálu. Osobní škála sociálního kapitálu (PSCS) měří osobní sociální kapitál jedince, posuzuje jak vazební kapitál (silné vazby jako rodina/blízcí přátelé), tak propojovací kapitál (slabší vazby na různé skupiny) prostřednictvím kognitivních (důvěra, reciprocita) a strukturálních (velikost sítě, frekvence) prvků, aby porozuměla zdrojům pro zdraví, podporu a chování. K posouzení těchto otázek se používá pětibodová Likertova škála, kde 1 = žádný a 5 = všechny. Složené skóre bude odvozeno sečtením bodů za jednotlivé položky. Celkové skóre se obvykle pohybuje v rozmezí 8 až 40 bodů. Vyšší skóre indikuje větší osobní sociální kapitál, což znamená, že jedinec má větší, důvěryhodnější sociální síť s více dostupnými zdroji a podporou. Nižší skóre naznačuje méně sociálních spojení a zdrojů, což může být spojeno se zvýšeným stresem nebo horšími zdravotními výsledky.
0, 2, 4, 6 měsíců
Počet účastníků se skóre depresivní škály studií vyšším než 16
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců

Účastníci vyplní dotazník Škála deprese pro epidemiologické studie (CES-D). Při bodování CES-D je odpovědi přiřazena hodnota 0, 1, 2 nebo 3 v závislosti na tom, zda je položka formulována pozitivně nebo negativně. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší symptomatologii. Standardní hraniční skóre na 20položkové Škále deprese pro epidemiologické studie (CES-D) indikující riziko klinické deprese je 16 nebo vyšší.

Skóre se interpretují následovně:

0-14: Mírné nebo žádné depresivní příznaky 15-23: Středně těžké nebo významné depresivní příznaky 24 nebo vyšší: Těžké depresivní příznaky
0, 2, 4, 6 měsíců
Průzkum všeobecné pohody (GWB)
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník obecné pohody (GWB). Plán obecné pohody (GWB) je navržen k posouzení duševního zdraví nebo kvality života jednotlivce. GWB se skládá z 18 položek, které ukazují subjektivní pocity psychické pohody a nepohody. Všechny položky využívají poslední měsíc jako časový rámec zájmu. Prvních 14 otázek používá šestibodovou hodnotící stupnici, která představuje buď intenzitu, nebo frekvenci. Zbývající položky používají hodnotící stupnici 0-10, která je ukotvena přídavnými jmény. Protože některé položky jsou obráceně skórované (položky 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 a 16), odečte se od celkového skóre 14, což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 110. Nízká skóre představují větší nepohodu. Navržené hranice představující tři úrovně nepohody jsou 0-60 (silná nepohoda), 61-72 (střední nepohoda) a 73-110 (pozitivní pohoda).
0, 2, 4, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní popis intersekcionálního stigmatu
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků s otevřenými otázkami přizpůsobenými z původního průvodce výstupním rozhovorem B6. U otevřených otázek položených během rozhovoru není k dispozici žádný souhrnný skóre.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Kvalitativní popis logistických překážek
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili otevřené otázky upravené z původního průvodce výstupním rozhovorem B6. Neexistuje žádné souhrnné skóre otevřených otázek položených během rozhovoru.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Vnímání procesu individuální odolnosti: Potvrzení identity
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci vyplní vícerozměrný model černé identity lesbické, gay a bisexuální škály identity,
0, 2, 4, 6 měsíců
Kvalitativní popis stresu menšin
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni o vyplnění otevřených otázek upravených podle původního průvodce výstupním rozhovorem B6. Otevřené otázky položené během rozhovoru nemají souhrnné skóre.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Kvalitativní popis individuálního procesu resilience: Potvrzení identity
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni o vyplnění otevřených otázek upravených podle původního průvodce závěrečným rozhovorem B6. Otevřené otázky položené během rozhovoru nemají souhrnné skóre.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Intersekcionální Stigmatizace
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků s otevřenými otázkami přizpůsobenými původnímu průvodci výstupním rozhovorem B6. U otevřených otázek kladených během rozhovoru neexistuje žádné souhrnné skóre.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Kvalitativní popis procesu odolnosti komunity: Sociální kapitál
Časové okno: Ukončení studie (až 6 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili otevřené otázky přizpůsobené z původního průvodce výstupním rozhovorem B6. Z otevřených otázek položených během rozhovoru není vypočítáno žádné souhrnné skóre.
Ukončení studie (až 6 měsíců)
Logistické překážky
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou přiřazeni k PSČ pro odvození údajů o sousedství.
0, 2, 4, 6 měsíců
Percepce Inventáře internalizované homonegativity
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců

Účastníci vyplní Inventář internalizované homonegativity na začátku a po každém sezení.

Tato 26položková škála má čtyři subškály: (a) Veřejná identifikace jako gay, (b) Vnímání stigmatu spojeného s tím, že je člověk gay, (c) Společenská pohoda s gay muži, (d) Morální a náboženská přijatelnost být gay.
0, 2, 4, 6 měsíců
Virová nálož HIV
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Výzkumný tým provede revizi elektronického zdravotního záznamu (EMR) za účelem získání informací o virové náloži HIV
0 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P013132 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet výsledky průzkumů a klinická abstrahovaná data v neidentifikovaném souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaný soubor dat bude k dispozici po dokončení studie a analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti by měly být zaslány e-mailem hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit