神経学的転帰が良好な心停止生存者における遅発性認知障害の予測
2024年2月8日 更新者：Chungnam National University Hospital
この観察研究の目的は、標的体温管理療法を受け、退院後に良好な神経学的転帰を経験した退院患者における、生活の質の重要な要因である遅発性認知障害の発生と原因を予測および分析するための基礎データを提供することです。 -病院の心停止。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 脳 MRI または陽電子放出断層撮影 (PET) 画像を使用して、遅発性認知障害患者の脳の異常領域を特定できますか?
- バイオマーカーを使用して遅発性認知障害を予測することは可能ですか?
調査の概要
詳細な説明
- 院外心停止後に生存した研究対象について、自発循環(ROSC)の復帰後10～14日目にCerebral Performance Category(CPC)スコアを使用して予後を評価した。 CPC スコア 1 ～ 2 は神経学的予後が良好であることを示し、スコア 3 ～ 5 は神経学的予後が不良であることを示します。 この研究には、CPC スコアが 1 ～ 2 の被験者のみが含まれていました。
ROSC 後 10-14 日、3 ヶ月、6 ヶ月に静脈穿刺により血液を採取し、得られた血液を抗凝固剤を含まない血清分離チューブ (SST) ボトルに採取し、採取後 60 分以内に遠心分離した (3,000℃)。 rpm で少なくとも 10 分間）、チューブに分けます。 処理されたチューブは-70°Cで保存されました。
- 検体の保管期間は採取日から5年間とし、暗号化して匿名化して保管しています。
- Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (ニューロフィラメント軽鎖、タウタンパク質、ユビキチン カルボキシル ターミナル エステラーゼ L1 タンパク質 [UCHL1]、およびグリア線維性酸性タンパク質抗体を含む) を、単一分子タンパク質検出 (SIMOA) 分析装置を使用して分析しました。および血液中のニューロン特異的エノラーゼ (NSE) は、各バイオマーカーの有用性を評価するための基準点として一緒に分析されました。
- ソウル神経心理学的スクリーニング バッテリー (SNSB) を通じて、注意、言語および関連機能、視覚空間機能、記憶、前頭葉および実行機能、およびその他の関連機能を評価できます。 検査は専門の臨床心理士が1時間30分から2時間かけて行い、結果は神経内科医のオ・ウンソク教授が分析する。 認知機能障害の有無は、ROSC から 10 ～ 14 日経過した CPC 1 ～ 2 ポイントの院外心停止患者について、ROSC 後 10 ～ 14 日、3 か月、および 6 か月にテストを実施することによって評価されます。 また、SNSBの詳細な項目分析により、機能異常や患部（前頭葉、頭頂葉、側頭葉、後頭葉など）を分析します。
- 最適なフッ素-18 (18F) フルオロデオキシグルコース (FDG) PET & MRI 検査プロトコルを確立するために、放射線科、核医学、および神経科の教授と相談しました。 最初の MRI 検査は、神経学的予後を予測するための国際治療ガイドラインで推奨されているように、ROSC の 72 ～ 96 時間後に実施されました。 最初の [18F]-FDG PET 検査は、ROSC の 10 ～ 14 日後に実施されました。 試験を実施する前に、最低 10 日間の猶予をお勧めします。 ROSC 後 3 ヶ月の SNSB 検査で認知障害が認められた場合は、2 回目の [18F]-FDG PET & MRI 検査を実施します。 生後6か月で認知機能が正常であれば、認知障害の有無にかかわらず検査を行います。
- 神経学的転帰が良好な院外心停止患者における遅発性認知障害の予測と解析および原因解析
- 遅発性認知障害は、SNSB の結果に基づいて定義され、陽性グループとして定義されます。 バイオマーカーの場合、各時点で陽性グループと陰性グループの差が決定され、受信者動作特性曲線の下の領域を使用して予測力とカットオフ値が決定されます。 画像については、2 つのグループ間の機能的または解剖学的な違いが比較されます。
- 予測力分析 SNSBにより、患者の認知障害と認識時点を測定し、障害認識前に検査されたバイオマーカーのレベルを確認し、予測力を分析します。 したがって、予測力分析の時点は、ROSC 後 10 ～ 14 日、3 か月、および 6 か月です。 1 回目と 2 回目の [18F]-FDG PET & MRI 所見を分析して、認知障害グループと正常グループの違いを特定します。 臨床データ、バイオマーカー、[18F]-FDG PET、MRI などを組み合わせた複数のモードを使用して、遅発性認知障害の予測モデルが開発されます。
- 原因分析 継続的に測定された SNSB テスト値を使用して、障害の所見と場所を調査します。 1 回目と 2 回目の [18F]-FDG PET および MRI 所見を分析して、認知障害のある患者に発生する機能的または解剖学的異常を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-gu
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Daejeon、Seo-gu、大韓民国、35248
- 박정수
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
院外心停止後に生存した被験者について、CPCを使用してROSCの10～14日後に予後を評価した。
CPC 1-2 は神経学的予後良好と評価され、CPC 3-5 は神経学的予後不良と評価された。
ROSC の 10 日から 14 日後の CPC 1-2 の症例のみがこの研究に含まれました。
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）の承認後60か月以内に心停止により病院の緊急治療室を訪れた患者
- 自発循環回復後のグラスゴー昏睡尺度（GCS）が8点未満の患者
- 18歳以上の患者
- 目標体温管理（TTM）を受けた患者
- ROSC 後 10 ～ 14 日目に予後を評価した後、CPC で 1 ～ 2 ポイントの良好な神経学的転帰を示した患者
除外基準:
- 18歳未満
- 心停止の原因は外傷です
- 目標とする体温管理を受けていない患者
- 体外膜酸素療法（ECMO）で治療された患者
- SNSB検査を受けられなかった患者
- ROSC後6ヶ月まで経過観察できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良好な神経学的転帰
退院時の CPC スコアが 1 ～ 2 の良好な神経学的転帰を示した患者
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フォローアップ観察は、外来患者の設定で介入なしで実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の変化
時間枠：自発循環復帰後10～14日、3ヶ月、6ヶ月
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ソウル神経心理学的スクリーニング バッテリー (SNSB) を通じて、注意、言語および関連機能、視覚空間機能、記憶、前頭葉および実行機能、およびその他の関連機能を評価できます。
検査は専門の臨床心理士が1時間30分から2時間かけて行い、結果は神経内科医のオ・ウンソク教授が分析する。
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自発循環復帰後10～14日、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jung Soo Park, MD.Phd、(35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。