Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vertraagde cognitieve stoornissen bij overlevenden van een hartstilstand met goede neurologische resultaten

8 februari 2024 bijgewerkt door: Chungnam National University Hospital

Het doel van deze observationele studie is om basisgegevens te verschaffen voor het voorspellen en analyseren van het optreden en de oorzaken van vertraagde cognitieve stoornissen, een belangrijke factor in de kwaliteit van leven, bij ontslagen patiënten die gerichte temperatuurbeheersingstherapie hebben gekregen en gunstige neurologische resultaten hebben ervaren na uitval. hartstilstand van het ziekenhuis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen we abnormale gebieden in de hersenen van patiënten met vertraagde cognitieve stoornissen identificeren met behulp van Brain MRI of positronemissietomografie (PET) beeldvorming?
  • Is het mogelijk om vertraagde cognitieve stoornissen te voorspellen met behulp van biomarkers?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voor proefpersonen die overleefden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, werd de prognose geëvalueerd met behulp van Cerebral Performance Category (CPC)-scores op dagen 10-14 na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Een CPC-score van 1-2 duidt op een goede neurologische prognose, terwijl een score van 3-5 duidt op een slechte neurologische prognose. Alleen proefpersonen met CPC-scores van 1-2 werden in dit onderzoek opgenomen.

  2. Bloedmonsters werden verzameld door middel van veneuze punctie op dag 10-14, 3 maanden en 6 maanden na ROSC, en het verkregen bloed werd getrokken in een fles met serumscheidingsbuis (SST) zonder anticoagulantia, vervolgens binnen 60 minuten na afname gecentrifugeerd (bij 3.000 tpm gedurende minimaal 10 minuten) en verdeeld in buisjes. De bewerkte buisjes werden bewaard bij -70°C.

    • De opslagperiode van de monsters is 5 jaar vanaf de datum van verzameling en ze worden op een gecodeerde manier opgeslagen voor anonimisering.
    • De Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (inclusief neurofilament lichte keten, Tau-eiwit, ubiquitine carboxylterminale esterase L1-eiwit [UCHL1] en gliaal fibrillair zuur eiwit-antilichaam) werd geanalyseerd met behulp van de single molecule protein detection (SIMOA) analysemachine, en neuronspecifieke enolase (NSE) in het bloed werd samen geanalyseerd als referentiepunt om het nut van elke biomarker te beoordelen.
  3. Via de Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kunnen aandacht, taal en gerelateerde functies, visueel-ruimtelijke functie, geheugen, frontale kwab en uitvoerende functie en andere gerelateerde functies worden beoordeeld. De test wordt gedurende 1 uur en 30 minuten tot 2 uur uitgevoerd door een gespecialiseerde klinisch psycholoog en de resultaten worden geanalyseerd door professor Oh Eung-Seok, een neuroloog. De aanwezigheid van cognitieve stoornissen wordt beoordeeld door tests uit te voeren op 10-14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ROSC voor hartstilstandpatiënten buiten het ziekenhuis met CPC 1-2 punten die 10-14 dagen na ROSC zijn verstreken. Bovendien worden door middel van gedetailleerde itemanalyse van de SNSB functionele afwijkingen en getroffen gebieden (zoals de frontale kwab, pariëtale kwab, temporale kwab en achterhoofdskwab) geanalyseerd.
  4. We overlegden met de afdelingen radiologie, nucleaire geneeskunde en professoren neurologie om het optimale fluor-18 (18F) fluorodeoxyglucose (FDG) PET- en MRI-onderzoeksprotocol vast te stellen. Het eerste MRI-onderzoek werd 72-96 uur na ROSC uitgevoerd, zoals aanbevolen door internationale behandelingsrichtlijnen voor het voorspellen van de neurologische prognose. Het eerste [18F]-FDG PET-onderzoek werd 10-14 dagen na ROSC uitgevoerd, omdat het kan leiden tot fout-positieven als het te vroeg wordt uitgevoerd bij patiënten met een hartstilstand. Een minimum van 10 dagen wordt aanbevolen voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Als er bij het SNSB-onderzoek cognitieve stoornissen worden waargenomen 3 maanden na ROSC, wordt een tweede [18F]-FDG PET- & MRI-onderzoek uitgevoerd. Als de cognitieve functie na 6 maanden normaal is, wordt het onderzoek uitgevoerd ongeacht cognitieve stoornissen.
  5. Voorspelling en analyse van vertraagde cognitieve stoornissen en oorzaakanalyse bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met goede neurologische uitkomsten
  6. Vertraagde cognitieve stoornissen worden gedefinieerd op basis van de SNSB-resultaten en worden gedefinieerd als de positieve groep. Voor biomarkers worden verschillen tussen de positieve en negatieve groepen bepaald op elk tijdstip, en het voorspellende vermogen en de afkapwaarden worden bepaald met behulp van het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger. Voor afbeeldingen worden de functionele of anatomische verschillen tussen de twee groepen vergeleken.
  7. Analyse van voorspellend vermogen Via SNSB worden de cognitieve stoornissen van de patiënt en het tijdstip van herkenning gemeten, en wordt het niveau van geteste biomarkers voorafgaand aan de herkenning van stoornissen gecontroleerd om het voorspellende vermogen te analyseren. Daarom zijn de tijdstippen voor voorspellende krachtanalyse 10-14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ROSC. De eerste en tweede [18F]-FDG PET- en MRI-bevindingen worden geanalyseerd om verschillen tussen de groep met cognitieve stoornissen en de normale groep te identificeren. Door gebruik te maken van meerdere modi die klinische gegevens, biomarkers, [18F]-FDG PET, MRI, enz. combineren, wordt een voorspellend model voor vertraagde cognitieve stoornissen ontwikkeld.
  8. Oorzaakanalyse Onderzoek de bevindingen en locatie van de stoornis aan de hand van de continu gemeten SNSB-testwaarden. Analyseer de eerste en tweede [18F]-FDG PET- en MRI-bevindingen om de functionele of anatomische afwijkingen te onderzoeken die optreden bij patiënten met cognitieve stoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor proefpersonen die overleefden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, werd de prognose 10-14 dagen na ROSC geëvalueerd met behulp van CPC. Voor CPC 1-2 werd de neurologische prognose als goed beoordeeld en voor CPC 3-5 werd de neurologische prognose als slecht beoordeeld. Alleen gevallen van CPC 1-2 tussen 10 en 14 dagen na ROSC werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de spoedeisende hulp van het ziekenhuis hebben bezocht vanwege een hartstilstand binnen 60 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB)
  • Patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 8 punten na spontaan herstel van de circulatie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die gericht temperatuurbeheer (TTM) hebben ondergaan
  • Patiënten die goede neurologische resultaten vertoonden met CPC 1-2 punten na evaluatie van de prognose op dagen 10-14 na ROSC

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • oorzaak van hartstilstand is trauma
  • Patiënten die geen gerichte temperatuurbeheersing hebben ondergaan
  • Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Patiënten die geen SNSB-test konden ondergaan
  • Patiënten die pas 6 maanden na ROSC konden worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goede neurologische uitkomst
Patiënten die goede neurologische resultaten lieten zien met CPC-scores van 1-2 bij ontslag
Ander: Niets
Follow-up observatie werd uitgevoerd zonder enige tussenkomst in een poliklinische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: na 10-14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na terugkeer van de spontane circulatie
Via de Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kunnen aandacht, taal en gerelateerde functies, visueel-ruimtelijke functie, geheugen, frontale kwab en uitvoerende functie en andere gerelateerde functies worden beoordeeld. De test wordt gedurende 1 uur en 30 minuten tot 2 uur uitgevoerd door een gespecialiseerde klinisch psycholoog en de resultaten worden geanalyseerd door professor Oh Eung-Seok, een neuroloog.
na 10-14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na terugkeer van de spontane circulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH 2022-10-059-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren