Previsão de comprometimento cognitivo tardio em sobreviventes de parada cardíaca com bons resultados neurológicos
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chungnam National University Hospital
O objetivo deste estudo observacional é fornecer dados básicos para prever e analisar a ocorrência e as causas do comprometimento cognitivo tardio, um fator importante na qualidade de vida, entre pacientes que receberam alta e receberam terapia direcionada de controle de temperatura e tiveram resultados neurológicos favoráveis após a alta. parada cardíaca hospitalar.
As principais questões que pretende responder são:
- Podemos identificar áreas anormais no cérebro de pacientes com comprometimento cognitivo retardado usando ressonância magnética cerebral ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)?
- É possível prever o comprometimento cognitivo tardio usando biomarcadores?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para os indivíduos do estudo que sobreviveram após parada cardíaca fora do hospital, o prognóstico foi avaliado usando os escores da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) nos dias 10-14 após o retorno da circulação espontânea (ROSC). Uma pontuação CPC de 1-2 indica um bom prognóstico neurológico, enquanto uma pontuação de 3-5 indica um mau prognóstico neurológico. Apenas indivíduos com pontuações de CPC de 1-2 foram incluídos neste estudo.
Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa nos dias 10-14, 3 meses e 6 meses após o ROSC, e o sangue obtido foi coletado em um frasco de tubo de separação de soro (SST) sem anticoagulantes, depois centrifugado em 60 minutos após a coleta (a 3.000 rpm por pelo menos 10 minutos) e divididos em tubos. Os tubos processados foram armazenados a -70°C.
- O período de armazenamento das amostras é de 5 anos a partir da data da coleta, e elas são armazenadas de forma codificada para anonimização.
- O Kit de Ensaio Human Neurology 4-ples A 2.0 (incluindo cadeia leve de neurofilamento, proteína Tau, proteína ubiquitina carboxil terminal esterase L1 [UCHL1] e anticorpo de proteína ácida fibrilar glial) foi analisado usando a máquina de análise de detecção de proteína de molécula única (SIMOA), e a enolase específica do neurônio (NSE) no sangue foi analisada em conjunto como um ponto de referência para avaliar a utilidade de cada biomarcador.
- Por meio da Bateria de Triagem Neuropsicológica de Seul (SNSB), atenção, linguagem e funções relacionadas, função visuoespacial, memória, lobo frontal e função executiva e outras funções relacionadas podem ser avaliadas. O teste é conduzido por um psicólogo clínico especializado durante 1 hora e 30 minutos a 2 horas, e os resultados são analisados pelo professor Oh Eung-Seok, neurologista. A presença de comprometimento cognitivo é avaliada pela realização de testes aos 10-14 dias, 3 meses e 6 meses após o ROSC para pacientes com parada cardíaca fora do hospital com CPC 1-2 pontos que passaram 10-14 dias desde o ROSC. Além disso, por meio da análise detalhada de itens do SNSB, são analisadas anormalidades funcionais e áreas afetadas (como lobo frontal, lobo parietal, lobo temporal e lobo occipital).
- Consultamos os departamentos de radiologia, medicina nuclear e professores de neurologia para estabelecer o protocolo ideal de exame PET e MRI com flúor-18 (18F) fluorodesoxiglicose (FDG). O primeiro exame de ressonância magnética foi realizado 72-96 horas após o ROSC, conforme recomendado pelas diretrizes internacionais de tratamento para prever o prognóstico neurológico. O primeiro exame [18F]-FDG PET foi realizado 10-14 dias após o ROSC, pois pode resultar em falsos positivos se realizado muito cedo em pacientes com parada cardíaca. Recomenda-se um mínimo de 10 dias antes da realização do exame. Se for observado comprometimento cognitivo no exame SNSB 3 meses após o ROSC, um segundo exame [18F]-FDG PET & MRI é realizado. Se a função cognitiva estiver normal aos 6 meses, o exame é realizado independentemente do comprometimento cognitivo.
- Previsão e análise de comprometimento cognitivo tardio e análise de causas em pacientes com parada cardíaca fora do hospital com bons resultados neurológicos
- O comprometimento cognitivo tardio é definido com base nos resultados do SNSB e é definido como o grupo positivo. Para biomarcadores, as diferenças entre os grupos positivos e negativos são determinadas em cada ponto de tempo, e o poder preditivo e os valores de corte são determinados usando a área sob a curva de características operacionais do receptor. Para imagens, as diferenças funcionais ou anatômicas entre os dois grupos são comparadas.
- Análise do poder preditivo Através do SNSB, mede-se o comprometimento cognitivo do paciente e o ponto temporal de reconhecimento, e verifica-se o nível de biomarcadores testados antes do reconhecimento do comprometimento para analisar o poder preditivo. Portanto, os pontos de tempo para análise de poder preditivo são 10-14 dias, 3 meses e 6 meses após o ROSC. O primeiro e o segundo [18F]-FDG PET & MRI achados são analisados para identificar diferenças entre o grupo de comprometimento cognitivo e o grupo normal. Usando vários modos combinando dados clínicos, biomarcadores, [18F]-FDG PET, MRI, etc., um modelo preditivo para comprometimento cognitivo tardio é desenvolvido.
- Análise da causa Investigue os achados de comprometimento e a localização usando os valores de teste SNSB medidos continuamente. Analise o primeiro e o segundo [18F]-FDG PET e MRI para investigar as anormalidades funcionais ou anatômicas que ocorrem em pacientes com comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seo-gu
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Daejeon, Seo-gu, Republica da Coréia, 35248
- 박정수
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para indivíduos que sobreviveram após parada cardíaca fora do hospital, o prognóstico foi avaliado 10-14 dias após ROSC usando CPC.
Para o CPC 1-2, o prognóstico neurológico foi avaliado como bom, e para o CPC 3-5, o prognóstico neurológico foi avaliado como ruim.
Apenas os casos de CPC 1-2 entre 10 e 14 dias após o ROSC foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que procuraram a emergência do hospital devido a parada cardíaca dentro de 60 meses após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 8 pontos após recuperação da circulação espontânea
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos ao gerenciamento de temperatura direcionado (TTM)
- Pacientes que apresentaram bons resultados neurológicos com CPC 1-2 pontos após avaliação do prognóstico nos dias 10-14 após ROSC
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- causa da parada cardíaca é trauma
- Pacientes que não foram submetidos a controle de temperatura direcionado
- Pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes que não foram capazes de se submeter ao teste SNSB
- Pacientes que não puderam ser acompanhados até 6 meses após ROSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bom resultado neurológico
Pacientes que apresentaram bons resultados neurológicos com pontuações de CPC de 1-2 na alta
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A observação de acompanhamento foi realizada sem qualquer intervenção em ambiente ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: em 10-14 dias, 3 meses e 6 meses após o retorno da circulação espontânea
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Por meio da Bateria de Triagem Neuropsicológica de Seul (SNSB), atenção, linguagem e funções relacionadas, função visuoespacial, memória, lobo frontal e função executiva e outras funções relacionadas podem ser avaliadas.
O teste é conduzido por um psicólogo clínico especializado durante 1 hora e 30 minutos a 2 horas, e os resultados são analisados pelo professor Oh Eung-Seok, neurologista.
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em 10-14 dias, 3 meses e 6 meses após o retorno da circulação espontânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH 2022-10-059-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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