Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie opóźnionych upośledzeń funkcji poznawczych u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia z dobrymi wynikami neurologicznymi

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chungnam National University Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie podstawowych danych do przewidywania i analizy występowania i przyczyn opóźnionych zaburzeń funkcji poznawczych, które są ważnym czynnikiem wpływającym na jakość życia, wśród wypisanych pacjentów, którzy otrzymali ukierunkowaną terapię w zakresie regulacji temperatury i doświadczyli korzystnych wyników neurologicznych po wyjściu ze szpitala. -szpitalne zatrzymanie akcji serca.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możemy zidentyfikować nieprawidłowe obszary w mózgach pacjentów z opóźnionymi zaburzeniami poznawczymi za pomocą obrazowania MRI mózgu lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)?
  • Czy możliwe jest przewidywanie opóźnionych zaburzeń poznawczych za pomocą biomarkerów?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W przypadku uczestników badania, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, rokowanie oceniano za pomocą wyników Kategorii Wydajności Mózgowej (CPC) w dniach 10-14 po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC). Wynik CPC 1-2 wskazuje na dobre rokowanie neurologiczne, podczas gdy wynik 3-5 wskazuje na złe rokowanie neurologiczne. Do badania włączono tylko osoby z punktacją CPC 1-2.

  2. Próbki krwi pobierano przez nakłucie żylne w dniach 10-14, 3 miesiące i 6 miesięcy po ROSC, a uzyskaną krew pobierano do butelki z probówką do oddzielania surowicy (SST) bez antykoagulantów, a następnie odwirowywano w ciągu 60 minut po pobraniu (przy 3000 rpm przez co najmniej 10 minut) i podzielić na probówki. Obrobione probówki przechowywano w temperaturze -70°C.

    • Okres przechowywania próbek wynosi 5 lat od daty pobrania i są one przechowywane w sposób zaszyfrowany w celu anonimizacji.
    • Zestaw do testu Human Neurology 4-ples A 2.0 (zawierający łańcuch lekki neurofilamentu, białko Tau, białko L1 esterazy karboksylowej ubikwityny na końcu karboksylowym [UCHL1] i przeciwciało przeciwko kwaśnemu białku fibrylarnemu gleju) analizowano przy użyciu maszyny do analizy wykrywania białek pojedynczych cząsteczek (SIMOA), i specyficzną dla neuronów enolazę (NSE) we krwi analizowano razem jako punkt odniesienia do oceny przydatności każdego biomarkera.
  3. Za pomocą Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) można ocenić uwagę, język i powiązane funkcje, funkcje wzrokowo-przestrzenne, pamięć, płat czołowy i funkcje wykonawcze oraz inne powiązane funkcje. Badanie przeprowadza specjalista psycholog kliniczny przez 1 godzinę i 30 minut do 2 godzin, a wyniki analizuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog. Obecność zaburzeń funkcji poznawczych ocenia się przeprowadzając badania po 10-14 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po ROSC u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z 1-2 punktami CPC, u których minęło 10-14 dni od ROSC. Ponadto, poprzez szczegółową analizę pozycji SNSB, analizowane są nieprawidłowości funkcjonalne i obszary dotknięte chorobą (takie jak płat czołowy, płat ciemieniowy, płat skroniowy i płat potyliczny).
  4. Konsultowaliśmy się z profesorami radiologii, medycyny nuklearnej i neurologii w celu ustalenia optymalnego protokołu badania PET i MRI z fluorem-18 (18F) fluorodeoksyglukozą (FDG). Pierwsze badanie MRI wykonano 72-96 godzin po ROSC, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w celu przewidywania rokowania neurologicznego. Pierwsze badanie PET [18F]-FDG wykonano 10–14 dni po przywróceniu krążenia, ponieważ zbyt wczesne wykonanie u pacjentów z zatrzymaniem krążenia może dać wynik fałszywie dodatni. Zaleca się minimum 10 dni przed wykonaniem badania. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji poznawczych w badaniu SNSB po 3 miesiącach od ROSC wykonuje się drugie badanie [18F]-FDG PET & MRI. Jeśli funkcja poznawcza jest prawidłowa po 6 miesiącach, badanie wykonuje się niezależnie od zaburzeń poznawczych.
  5. Prognozowanie i analiza opóźnionych zaburzeń funkcji poznawczych oraz analiza przyczyn u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z dobrymi wynikami neurologicznymi
  6. Opóźnione zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się na podstawie wyników SNSB i określa się jako grupę dodatnią. W przypadku biomarkerów różnice między grupami dodatnimi i ujemnymi są określane w każdym punkcie czasowym, a moc predykcyjna i wartości odcięcia są określane na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika. W przypadku obrazów porównuje się różnice funkcjonalne lub anatomiczne między dwiema grupami.
  7. Analiza mocy predykcyjnej Za pomocą SNSB mierzy się upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta i moment rozpoznania, a także sprawdza się poziom biomarkerów testowanych przed rozpoznaniem upośledzenia w celu analizy mocy predykcyjnej. Dlatego punkty czasowe dla analizy mocy predykcyjnej to 10-14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po ROSC. Wyniki pierwszego i drugiego badania PET i MRI [18F]-FDG są analizowane w celu zidentyfikowania różnic między grupą z zaburzeniami poznawczymi a grupą normalną. Korzystając z wielu trybów łączących dane kliniczne, biomarkery, [18F]-FDG PET, MRI itp., opracowano model predykcyjny dla opóźnionych zaburzeń poznawczych.
  8. Analiza przyczyn Zbadaj ustalenia i lokalizację upośledzenia, korzystając z mierzonych w sposób ciągły wartości testowych SNSB. Przeanalizuj wyniki pierwszego i drugiego badania PET i MRI [18F]-FDG, aby zbadać nieprawidłowości funkcjonalne lub anatomiczne występujące u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku pacjentów, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, rokowanie oceniano 10-14 dni po ROSC przy użyciu CPC. Dla CPC 1-2 rokowanie neurologiczne oceniono jako dobre, a dla CPC 3-5 rokowanie neurologiczne oceniono jako złe. Do tego badania włączono tylko przypadki CPC 1-2 między 10 a 14 dniem po ROSC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na szpitalną izbę przyjęć z powodu zatrzymania krążenia w ciągu 60 miesięcy od zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) poniżej 8 punktów po samoistnym przywróceniu krążenia
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci poddani ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM)
  • Pacjenci, u których po ocenie rokowania w dniach 10-14 po ROSC wykazali dobre wyniki neurologiczne z CPC 1-2 pkt.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • przyczyną zatrzymania krążenia jest uraz
  • Pacjenci, którzy nie przeszli ukierunkowanej kontroli temperatury
  • Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO)
  • Pacjenci, którzy nie mogli przejść testu SNSB
  • Pacjenci, których nie można było obserwować do 6 miesięcy po ROSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dobry wynik neurologiczny
Pacjenci, u których wykazano dobre wyniki neurologiczne z wynikami CPC 1-2 przy wypisie
Inny: Nic
Obserwację kontrolną prowadzono bez interwencji w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach poznawczych
Ramy czasowe: w 10-14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po powrocie spontanicznego krążenia
Za pomocą Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) można ocenić uwagę, język i powiązane funkcje, funkcje wzrokowo-przestrzenne, pamięć, płat czołowy i funkcje wykonawcze oraz inne powiązane funkcje. Badanie przeprowadza specjalista psycholog kliniczny przez 1 godzinę i 30 minut do 2 godzin, a wyniki analizuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog.
w 10-14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po powrocie spontanicznego krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUH 2022-10-059-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj