Прогнозирование отсроченных когнитивных нарушений у выживших после остановки сердца с хорошим неврологическим исходом
8 февраля 2024 г. обновлено: Chungnam National University Hospital
Целью этого обсервационного исследования является предоставление основных данных для прогнозирования и анализа возникновения и причин отсроченных когнитивных нарушений, важного фактора качества жизни, среди выписанных пациентов, которые получали таргетную терапию для контроля температуры и имели благоприятные неврологические исходы после перенесенного лечения. - госпитальная остановка сердца.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можем ли мы идентифицировать аномальные области в мозге пациентов с отсроченными когнитивными нарушениями с помощью МРТ головного мозга или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)?
- Можно ли прогнозировать отсроченные когнитивные нарушения с помощью биомаркеров?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для участников исследования, которые выжили после внебольничной остановки сердца, прогноз оценивали с использованием показателей категории работоспособности головного мозга (CPC) на 10-14 день после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC). Оценка CPC 1-2 указывает на хороший неврологический прогноз, а оценка 3-5 указывает на плохой неврологический прогноз. В это исследование были включены только субъекты с оценкой CPC 1-2.
Образцы крови собирали путем венозной пункции на 10–14-й день, через 3 и 6 месяцев после ВСК, полученную кровь набирали во флакон с пробиркой для разделения сыворотки (SST) без антикоагулянтов, затем центрифугировали в течение 60 минут после сбора (при 3000 об/мин). об/мин в течение не менее 10 минут) и разделили на пробирки. Обработанные пробирки хранили при -70°С.
- Срок хранения образцов составляет 5 лет с момента сбора, они хранятся в закодированном виде для обеспечения анонимности.
- Набор для анализа Human Neurology 4-ples A 2.0 (включая легкую цепь нейрофиламента, тау-белок, белок L1 убиквитинкарбоксиконцевой эстеразы [UCHL1] и антитело к глиальному фибриллярному кислому белку) анализировали с использованием анализатора одномолекулярных белков (SIMOA), и нейрон-специфическую энолазу (NSE) в крови анализировали вместе в качестве контрольной точки для оценки полезности каждого биомаркера.
- С помощью Сеульской батареи нейропсихологического скрининга (SNSB) можно оценить внимание, речь и связанные с ними функции, зрительно-пространственную функцию, память, лобную долю и исполнительную функцию, а также другие связанные функции. Тест проводится клиническим психологом в течение от 1 часа 30 минут до 2 часов, а результаты анализирует профессор О Юнг-Сок, невролог. Наличие когнитивных нарушений оценивают путем проведения тестов на 10-14 сутки, 3 мес и 6 мес после ВСК у пациентов с внебольничной остановкой сердца с КПК 1-2 балла, у которых с момента ВСК прошло 10-14 дней. Кроме того, с помощью детального анализа SNSB анализируются функциональные нарушения и пораженные области (такие как лобная доля, теменная доля, височная доля и затылочная доля).
- Мы проконсультировались с профессорами отделений радиологии, ядерной медицины и неврологии, чтобы установить оптимальный протокол исследования фтор-18 (18F) фтордезоксиглюкозы (ФДГ) ПЭТ и МРТ. Первое МРТ-обследование выполняли через 72-96 часов после ВСК, как это рекомендовано международными рекомендациями по лечению для прогнозирования неврологического прогноза. Первое ПЭТ-исследование с [18F]-ФДГ было проведено через 10-14 дней после восстановления кровообращения, так как оно может привести к ложноположительным результатам при слишком раннем проведении у пациентов с остановкой сердца. Рекомендуется минимум 10 дней до проведения обследования. Если когнитивные нарушения наблюдаются при обследовании SNSB через 3 месяца после ROSC, проводится повторное исследование ПЭТ и МРТ [18F]-FDG. Если к 6 мес когнитивная функция в норме, обследование проводят вне зависимости от когнитивных нарушений.
- Прогнозирование и анализ отсроченных когнитивных нарушений и анализ причин у внебольничных пациентов с остановкой сердца с хорошим неврологическим исходом
- Отсроченные когнитивные нарушения определяются на основании результатов SNSB и определяются как положительная группа. Для биомаркеров различия между положительными и отрицательными группами определяются в каждый момент времени, а прогностическая мощность и пороговые значения определяются с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника. Для изображений сравниваются функциональные или анатомические различия между двумя группами.
- Анализ прогностической способности С помощью SNSB измеряются когнитивные нарушения пациента и момент распознавания, а также проверяется уровень биомаркеров, протестированных до распознавания ухудшения, для анализа прогностической способности. Следовательно, временные точки для анализа прогностической способности составляют 10-14 дней, 3 месяца и 6 месяцев после ROSC. Анализируются первые и вторые результаты ПЭТ и МРТ с [18F]-ФДГ для выявления различий между группой с когнитивными нарушениями и нормальной группой. Используя несколько режимов, сочетающих клинические данные, биомаркеры, [18F]-FDG ПЭТ, МРТ и т. д., разработана прогностическая модель для отсроченных когнитивных нарушений.
- Анализ причин Изучите обнаруженные нарушения и их местонахождение, используя постоянно измеряемые тестовые значения SNSB. Проанализируйте первые и вторые результаты ПЭТ и МРТ [18F]-FDG, чтобы исследовать функциональные или анатомические аномалии, возникающие у пациентов с когнитивными нарушениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-gu
-
Daejeon, Seo-gu, Корея, Республика, 35248
- 박정수
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для пациентов, выживших после внебольничной остановки сердца, прогноз оценивали через 10–14 дней после ВСК с использованием КПК.
При ХПК 1-2 неврологический прогноз оценивался как хороший, при ХПК 3-5 неврологический прогноз оценивался как неблагоприятный.
В это исследование были включены только случаи CPC 1-2 между 10 и 14 днями после ROSC.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые обратились в отделение неотложной помощи больницы в связи с остановкой сердца в течение 60 месяцев после одобрения Institutional Review Board (IRB).
- Пациенты со шкалой комы Глазго (ШКГ) менее 8 баллов после спонтанного восстановления кровообращения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие целевое регулирование температуры (TTM)
- Пациенты, показавшие хорошие неврологические исходы при КПК 1-2 балла после оценки прогноза на 10-14 сутки после ВСК.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- причина остановки сердца травма
- Пациенты, которым не проводилось целевое регулирование температуры
- Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- Пациенты, которым не удалось пройти тестирование SNSB
- Пациенты, которые не могли наблюдаться до 6 месяцев после ROSC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хороший неврологический результат
Пациенты, показавшие хорошие неврологические исходы с оценкой CPC 1-2 при выписке.
|
Последующее наблюдение проводилось без каких-либо вмешательств в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: через 10-14 дней, 3 мес и 6 мес после восстановления спонтанного кровообращения
|
С помощью Сеульской батареи нейропсихологического скрининга (SNSB) можно оценить внимание, речь и связанные с ними функции, зрительно-пространственную функцию, память, лобную долю и исполнительную функцию, а также другие связанные функции.
Тест проводится клиническим психологом в течение от 1 часа 30 минут до 2 часов, а результаты анализирует профессор О Юнг-Сок, невролог.
|
через 10-14 дней, 3 мес и 6 мес после восстановления спонтанного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH 2022-10-059-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .