Predicción del deterioro cognitivo tardío en supervivientes de parada cardiaca con buenos resultados neurológicos
8 de febrero de 2024 actualizado por: Chungnam National University Hospital
El objetivo de este estudio observacional es proporcionar datos básicos para predecir y analizar la aparición y las causas del deterioro cognitivo tardío, un factor importante en la calidad de vida, entre los pacientes dados de alta que han recibido terapia de control de la temperatura y han experimentado resultados neurológicos favorables después de la terapia. -Paro cardíaco intrahospitalario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podemos identificar áreas anormales en el cerebro de pacientes con deterioro cognitivo tardío usando imágenes de resonancia magnética cerebral o tomografía por emisión de positrones (PET)?
- ¿Es posible predecir el deterioro cognitivo tardío utilizando biomarcadores?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para los sujetos del estudio que sobrevivieron después de un paro cardíaco fuera del hospital, el pronóstico se evaluó utilizando las puntuaciones de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) en los días 10 a 14 después del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Una puntuación de CPC de 1 a 2 indica un buen pronóstico neurológico, mientras que una puntuación de 3 a 5 indica un mal pronóstico neurológico. En este estudio solo se incluyeron sujetos con puntajes de CPC de 1-2.
Las muestras de sangre se recogieron mediante punción venosa en los días 10-14, 3 meses y 6 meses después de la ROSC, y la sangre obtenida se extrajo en un frasco de tubo de separación de suero (SST) sin anticoagulantes, luego se centrifugó dentro de los 60 minutos posteriores a la recolección (a 3000 rpm durante al menos 10 minutos) y se divide en tubos. Los tubos procesados se almacenaron a -70°C.
- El período de almacenamiento de las muestras es de 5 años a partir de la fecha de recolección, y se almacenan de forma codificada para su anonimización.
- El kit de ensayo Human Neurology 4-ples A 2.0 (que incluye cadena ligera de neurofilamento, proteína Tau, proteína ubiquitina carboxil esterasa terminal L1 [UCHL1] y anticuerpo de proteína ácida fibrilar glial) se analizó utilizando la máquina de análisis de detección de proteína de molécula única (SIMOA), y la enolasa específica de neuronas (NSE) en la sangre se analizó en conjunto como punto de referencia para evaluar la utilidad de cada biomarcador.
- A través de la Batería de detección neuropsicológica de Seúl (SNSB), se pueden evaluar la atención, el lenguaje y las funciones relacionadas, la función visuoespacial, la memoria, el lóbulo frontal y la función ejecutiva, y otras funciones relacionadas. La prueba la realiza un psicólogo clínico especialista durante 1 hora y 30 minutos a 2 horas, y los resultados son analizados por el profesor Oh Eung-Seok, neurólogo. La presencia de deterioro cognitivo se evalúa mediante la realización de pruebas a los 10-14 días, 3 meses y 6 meses después del ROSC para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario con CPC 1-2 puntos que han pasado 10-14 días desde el ROSC. Además, a través del análisis detallado de elementos del SNSB, se analizan las anomalías funcionales y las áreas afectadas (como el lóbulo frontal, el lóbulo parietal, el lóbulo temporal y el lóbulo occipital).
- Consultamos con los profesores de los departamentos de radiología, medicina nuclear y neurología para establecer el protocolo óptimo de examen PET y MRI con flúor-18 (18F) fluorodesoxiglucosa (FDG). El primer examen de resonancia magnética se realizó entre 72 y 96 horas después de la ROSC, según lo recomendado por las guías de tratamiento internacionales para predecir el pronóstico neurológico. El primer examen PET con [18F]-FDG se realizó entre 10 y 14 días después de la ROSC, ya que puede generar falsos positivos si se realiza demasiado pronto en pacientes con paro cardíaco. Se recomienda un mínimo de 10 días antes de realizar el examen. Si se observa deterioro cognitivo en el examen SNSB a los 3 meses después de ROSC, se realiza un segundo examen de [18F]-FDG PET & MRI. Si la función cognitiva es normal a los 6 meses, el examen se realiza independientemente del deterioro cognitivo.
- Predicción y análisis del deterioro cognitivo tardío y análisis de causas en pacientes con parada cardiaca extrahospitalaria con buenos resultados neurológicos
- El deterioro cognitivo retardado se define en base a los resultados del SNSB y se define como el grupo positivo. En el caso de los biomarcadores, las diferencias entre los grupos positivo y negativo se determinan en cada punto de tiempo, y la potencia predictiva y los valores de corte se determinan utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor. Para las imágenes se comparan las diferencias funcionales o anatómicas entre los dos grupos.
- Análisis de poder predictivo A través de SNSB, se miden el deterioro cognitivo del paciente y el momento del reconocimiento, y se verifica el nivel de biomarcadores probados antes del reconocimiento del deterioro para analizar el poder predictivo. Por lo tanto, los puntos de tiempo para el análisis de poder predictivo son 10-14 días, 3 meses y 6 meses después de ROSC. Los hallazgos primero y segundo [18F]-FDG PET & MRI se analizan para identificar las diferencias entre el grupo con deterioro cognitivo y el grupo normal. Usando múltiples modos que combinan datos clínicos, biomarcadores, [18F]-FDG PET, MRI, etc., se desarrolla un modelo predictivo para el deterioro cognitivo retardado.
- Análisis de causas Investigue los hallazgos y la ubicación del deterioro utilizando los valores de prueba SNSB medidos continuamente. Analice los hallazgos primero y segundo [18F]-FDG PET y MRI para investigar las anomalías funcionales o anatómicas que ocurren en pacientes con deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seo-gu
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Daejeon, Seo-gu, Corea, república de, 35248
- 박정수
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para los sujetos que sobrevivieron después de un paro cardíaco fuera del hospital, el pronóstico se evaluó 10 a 14 días después de ROSC usando CPC.
Para CPC 1-2, el pronóstico neurológico se evaluó como bueno, y para CPC 3-5, el pronóstico neurológico se evaluó como malo.
Solo se incluyeron en este estudio los casos de CPC 1-2 entre 10 y 14 días después de la RCE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que visitaron la sala de emergencias del hospital debido a un paro cardíaco dentro de los 60 meses posteriores a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) de menos de 8 puntos después de la recuperación de la circulación espontánea
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a control de temperatura objetivo (TTM)
- Pacientes que mostraron buenos resultados neurológicos con CPC 1-2 puntos después de evaluar el pronóstico en los días 10-14 después de RCE
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- la causa del paro cardíaco es un trauma
- Pacientes que no se han sometido a un control de temperatura específico
- Pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes que no pudieron someterse a la prueba SNSB
- Pacientes que no pudieron ser seguidos hasta 6 meses después de ROSC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Buen resultado neurológico
Pacientes que mostraron buenos resultados neurológicos con puntajes de CPC de 1-2 al alta
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La observación de seguimiento se realizó sin ninguna intervención en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: a los 10-14 días, 3 meses y 6 meses después del retorno de la circulación espontánea
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A través de la Batería de detección neuropsicológica de Seúl (SNSB), se pueden evaluar la atención, el lenguaje y las funciones relacionadas, la función visuoespacial, la memoria, el lóbulo frontal y la función ejecutiva, y otras funciones relacionadas.
La prueba la realiza un psicólogo clínico especialista durante 1 hora y 30 minutos a 2 horas, y los resultados son analizados por el profesor Oh Eung-Seok, neurólogo.
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a los 10-14 días, 3 meses y 6 meses después del retorno de la circulación espontánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH 2022-10-059-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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