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Vorhersage einer verzögerten kognitiven Beeinträchtigung bei Überlebenden eines Herzstillstands mit guten neurologischen Ergebnissen

8. Februar 2024 aktualisiert von: Chungnam National University Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, grundlegende Daten für die Vorhersage und Analyse des Auftretens und der Ursachen von verzögerter kognitiver Beeinträchtigung, einem wichtigen Faktor für die Lebensqualität, bei entlassenen Patienten bereitzustellen, die eine gezielte Temperaturmanagementtherapie erhalten haben und nach der Operation günstige neurologische Ergebnisse erfahren haben -of-Krankenhaus-Herzstillstand.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können wir anormale Bereiche im Gehirn von Patienten mit verzögerter kognitiver Beeinträchtigung mit Gehirn-MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung identifizieren?
  • Ist es möglich, verzögerte kognitive Beeinträchtigungen mithilfe von Biomarkern vorherzusagen?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bei Studienteilnehmern, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten, wurde die Prognose anhand der Cerebral Performance Category (CPC)-Scores an den Tagen 10–14 nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) bewertet. Ein CPC-Score von 1–2 weist auf eine gute neurologische Prognose hin, während ein Score von 3–5 auf eine schlechte neurologische Prognose hinweist. In diese Studie wurden nur Probanden mit CPC-Scores von 1-2 eingeschlossen.

  2. Blutproben wurden durch Venenpunktion an den Tagen 10–14, 3 Monate und 6 Monate nach ROSC entnommen, und das erhaltene Blut wurde in eine Flasche mit Serumtrennröhrchen (SST) ohne Antikoagulantien gezogen und dann innerhalb von 60 Minuten nach der Entnahme (bei 3.000,00) zentrifugiert U/min für mindestens 10 Minuten) und in Röhrchen aufgeteilt. Die verarbeiteten Röhrchen wurden bei –70°C gelagert.

    • Die Aufbewahrungsdauer der Proben beträgt 5 Jahre ab dem Datum der Entnahme und sie werden zur Anonymisierung verschlüsselt gespeichert.
    • Das Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (einschließlich Neurofilament-Leichtkette, Tau-Protein, Ubiquitin-Carboxyl-Terminal-Esterase-L1-Protein [UCHL1] und Gliafibrillen-Säureprotein-Antikörper) wurde unter Verwendung des Single-Molecule-Protein-Detection (SIMOA)-Analysegeräts analysiert. und neuronenspezifische Enolase (NSE) im Blut wurden zusammen als Referenzpunkt analysiert, um die Nützlichkeit jedes Biomarkers zu bewerten.
  3. Durch die Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) können Aufmerksamkeit, Sprache und verwandte Funktionen, visuell-räumliche Funktion, Gedächtnis, Frontallappen und Exekutivfunktion und andere verwandte Funktionen bewertet werden. Der Test wird von einem spezialisierten klinischen Psychologen 1 Stunde und 30 Minuten bis 2 Stunden lang durchgeführt, und die Ergebnisse werden von Professor Oh Eung-Seok, einem Neurologen, analysiert. Das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung wird durch die Durchführung von Tests 10–14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach ROSC für Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit CPC 1–2 Punkten, die 10–14 Tage seit ROSC vergangen sind, bewertet. Darüber hinaus werden durch eine detaillierte Itemanalyse des SNSB funktionelle Auffälligkeiten und betroffene Bereiche (wie Frontallappen, Parietallappen, Temporallappen und Okzipitallappen) analysiert.
  4. Wir haben uns mit den Professoren der Abteilungen für Radiologie, Nuklearmedizin und Neurologie beraten, um das optimale Fluor-18 (18F)-Fluordeoxyglukose (FDG)-PET- und MRT-Untersuchungsprotokoll festzulegen. Die erste MRT-Untersuchung wurde 72–96 Stunden nach ROSC durchgeführt, wie von internationalen Behandlungsrichtlinien zur Vorhersage der neurologischen Prognose empfohlen. Die erste [18F]-FDG-PET-Untersuchung wurde 10–14 Tage nach ROSC durchgeführt, da sie zu falsch positiven Ergebnissen führen kann, wenn sie bei Patienten mit Herzstillstand zu früh durchgeführt wird. Es werden mindestens 10 Tage vor der Durchführung der Untersuchung empfohlen. Wenn bei der SNSB-Untersuchung 3 Monate nach ROSC eine kognitive Beeinträchtigung beobachtet wird, wird eine zweite [18F]-FDG-PET- und MRT-Untersuchung durchgeführt. Wenn die kognitive Funktion nach 6 Monaten normal ist, wird die Untersuchung unabhängig von einer kognitiven Beeinträchtigung durchgeführt.
  5. Vorhersage und Analyse von verzögerter kognitiver Beeinträchtigung und Ursachenanalyse bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit guten neurologischen Ergebnissen
  6. Verzögerte kognitive Beeinträchtigung wird basierend auf den SNSB-Ergebnissen definiert und als positive Gruppe definiert. Für Biomarker werden die Unterschiede zwischen den positiven und negativen Gruppen zu jedem Zeitpunkt bestimmt, und die Vorhersagekraft und die Cut-Off-Werte werden unter Verwendung der Fläche unter der Empfängerbetriebscharakteristikkurve bestimmt. Für Bilder werden die funktionellen oder anatomischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen.
  7. Vorhersagekraftanalyse Durch SNSB werden die kognitive Beeinträchtigung des Patienten und der Zeitpunkt der Erkennung gemessen, und das Niveau der getesteten Biomarker vor der Erkennung der Beeinträchtigung wird überprüft, um die Vorhersagekraft zu analysieren. Daher sind die Zeitpunkte für die Vorhersageleistungsanalyse 10-14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach ROSC. Die ersten und zweiten [18F]-FDG-PET- und MRT-Befunde werden analysiert, um Unterschiede zwischen der Gruppe mit kognitiver Beeinträchtigung und der Gruppe mit normalen Patienten zu identifizieren. Unter Verwendung mehrerer Modi, die klinische Daten, Biomarker, [18F]-FDG-PET, MRT usw. kombinieren, wird ein Vorhersagemodell für verzögerte kognitive Beeinträchtigung entwickelt.
  8. Ursachenanalyse Untersuchen Sie den Befund und Ort der Beeinträchtigung anhand der kontinuierlich gemessenen SNSB-Testwerte. Analysieren Sie die ersten und zweiten [18F]-FDG-PET- und MRT-Befunde, um die funktionellen oder anatomischen Anomalien zu untersuchen, die bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Probanden, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten, wurde die Prognose 10–14 Tage nach ROSC mittels CPC bewertet. Für CPC 1-2 wurde die neurologische Prognose als gut und für CPC 3-5 als schlecht bewertet. Nur Fälle von CPC 1-2 zwischen 10 und 14 Tagen nach ROSC wurden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 60 Monaten nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) die Notaufnahme des Krankenhauses aufgrund eines Herzstillstands aufsuchten
  • Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von weniger als 8 Punkten nach spontaner Erholung des Kreislaufs
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die sich einem gezielten Temperaturmanagement (TTM) unterzogen haben
  • Patienten, die gute neurologische Ergebnisse mit CPC 1-2 Punkten nach Bewertung der Prognose an den Tagen 10-14 nach ROSC zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Ursache des Herzstillstands ist ein Trauma
  • Patienten, die sich keinem gezielten Temperaturmanagement unterzogen haben
  • Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden
  • Patienten, die sich keinem SNSB-Test unterziehen konnten
  • Patienten, die erst 6 Monate nach ROSC nachbeobachtet werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutes neurologisches Ergebnis
Patienten, die gute neurologische Ergebnisse mit CPC-Werten von 1-2 bei der Entlassung zeigten
Sonstiges: Nichts
Die Nachbeobachtung erfolgte ohne Intervention im ambulanten Setting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: nach 10-14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs
Durch die Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) können Aufmerksamkeit, Sprache und verwandte Funktionen, visuell-räumliche Funktion, Gedächtnis, Frontallappen und Exekutivfunktion und andere verwandte Funktionen bewertet werden. Der Test wird von einem spezialisierten klinischen Psychologen 1 Stunde und 30 Minuten bis 2 Stunden lang durchgeführt, und die Ergebnisse werden von Professor Oh Eung-Seok, einem Neurologen, analysiert.
nach 10-14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH 2022-10-059-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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