Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen sydänpysähdyksestä selviytyneillä, joilla on hyvät neurologiset tulokset

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chungnam National University Hospital

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarjota perustietoa viivästyneiden kognitiivisten heikentymien, tärkeän elämänlaadun tekijän, esiintymisen ja syiden ennustamiseen ja analysointiin kotiutuneilla potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua lämpötilanhallintahoitoa ja jotka ovat kokeneet suotuisia neurologisia tuloksia hoitojakson jälkeen. -sairaalan sydänpysähdys.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voimmeko tunnistaa epänormaalit alueet potilaiden aivoissa, joilla on viivästynyt kognitiivinen vajaatoiminta, käyttämällä aivojen MRI- tai positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta?
  • Onko mahdollista ennustaa viivästynyttä kognitiivista heikkenemistä biomarkkereilla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen selviytyneiden tutkimushenkilöiden ennuste arvioitiin käyttämällä aivojen suorituskykykategorian (CPC) pisteitä 10-14 päivänä spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen. CPC-pistemäärä 1-2 osoittaa hyvää neurologista ennustetta, kun taas pistemäärä 3-5 tarkoittaa huonoa neurologista ennustetta. Vain koehenkilöt, joiden CPC-pisteet olivat 1-2, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

  2. Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla päivinä 10-14, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ROSC:n jälkeen, ja saatu veri vedettiin seerumin erotusputki (SST) pulloon ilman antikoagulantteja ja sentrifugoitiin sitten 60 minuutin kuluessa keräämisestä (3 000 asteessa). rpm vähintään 10 minuuttia) ja jaettu putkiin. Käsitellyt putket säilytettiin -70 °C:ssa.

    • Näytteiden säilytysaika on 5 vuotta keräyspäivästä ja ne säilytetään koodatulla tavalla anonymisointia varten.
    • Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (sisältäen neurofilamentin kevytketjun, Tau-proteiinin, ubikitiinikarboksyyliterminaalisen esteraasi L1-proteiinin [UCHL1] ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin vasta-aineen) analysoitiin käyttämällä SIMOA-analyysikonetta, ja neuronispesifinen enolaasi (NSE) veressä analysoitiin yhdessä vertailukohtana kunkin biomarkkerin hyödyllisyyden arvioimiseksi.
  3. Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) -akun avulla voidaan arvioida huomiokykyä, kieltä ja niihin liittyviä toimintoja, visuaalisia toimintoja, muistia, otsalohkoa ja toimeenpanotoimintoa sekä muita vastaavia toimintoja. Testin suorittaa kliininen erikoispsykologi 1 tunnin ja 30 minuutin - 2 tunnin ajan, ja tulokset analysoi neurologi professori Oh Eung-Seok. Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen arvioidaan suorittamalla testejä 10-14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ROSC:n jälkeen sairaalan ulkopuolisille sydänpysähdyspotilaille, joilla on CPC 1-2 pistettä ja jotka ovat kuluneet 10-14 päivää ROSC:stä. Lisäksi SNSB:n yksityiskohtaisen analyysin avulla analysoidaan toiminnallisia poikkeavuuksia ja vaikutusalueita (kuten otsalohko, parietaalilohko, ohimolohko ja takaraivolohko).
  4. Konsultoimme radiologian, isotooppilääketieteen ja neurologian professoreita löytääksemme optimaalisen fluori-18 (18F) fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET- ja MRI-tutkimusprotokollan. Ensimmäinen MRI-tutkimus tehtiin 72-96 tuntia ROSC:n jälkeen, kuten kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat neurologisen ennusteen ennustamista. Ensimmäinen [18F]-FDG PET -tutkimus tehtiin 10-14 päivää ROSC:n jälkeen, koska se voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, jos se tehdään liian aikaisin sydänpysähdyksestä kärsiville potilaille. Ennen tutkimuksen suorittamista suositellaan vähintään 10 päivää. Jos SNSB-tutkimuksessa havaitaan kognitiivista heikkenemistä 3 kuukautta ROSC:n jälkeen, suoritetaan toinen [18F]-FDG PET- ja MRI-tutkimus. Jos kognitiiviset toiminnot ovat normaalit 6 kuukauden iässä, tutkimus tehdään kognitiivisesta vajaatoiminnasta riippumatta.
  5. Viivästyneen kognitiivisen vajaatoiminnan ennustaminen ja analysointi sekä syiden analysointi sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla, joilla on hyvät neurologiset tulokset
  6. Viivästynyt kognitiivinen vajaatoiminta määritellään SNSB-tulosten perusteella ja määritellään positiiviseksi ryhmäksi. Biomarkkereille positiivisten ja negatiivisten ryhmien väliset erot määritetään kullakin aikapisteellä, ja ennusteteho- ja raja-arvot määritetään käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta. Kuvien osalta verrataan näiden kahden ryhmän toiminnallisia tai anatomisia eroja.
  7. Ennustava tehoanalyysi SNSB:n avulla mitataan potilaan kognitiivista heikkenemistä ja tunnistamisajankohtaa sekä tarkistetaan ennen heikkenemisen tunnistamista testattujen biomarkkerien taso ennustavan tehon analysoimiseksi. Siksi ennustavan tehoanalyysin aikapisteet ovat 10–14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ROSC:n jälkeen. Ensimmäinen ja toinen [18F]-FDG PET- ja MRI-löydös analysoidaan erojen tunnistamiseksi kognitiivisen heikkenemisen ryhmän ja normaalin ryhmän välillä. Ennustava malli viivästyneelle kognitiiviselle vajaatoiminnalle kehitetään käyttämällä useita toimintamuotoja, joissa yhdistetään kliinisiä tietoja, biomarkkereita, [18F]-FDG PET:tä, MRI:tä jne.
  8. Syyanalyysi Tutki vaurioiden löydöksiä ja sijaintia jatkuvasti mitattavilla SNSB-testiarvoilla. Analysoi ensimmäinen ja toinen [18F]-FDG PET- ja MRI-löydös tutkiaksesi toiminnallisia tai anatomisia poikkeavuuksia potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen selviytyneiden koehenkilöiden ennuste arvioitiin 10–14 päivää ROSC:n jälkeen käyttämällä CPC:tä. CPC 1-2:n neurologinen ennuste arvioitiin hyväksi ja CPC 3-5:n neurologinen ennuste arvioitiin huonoksi. Tähän tutkimukseen sisällytettiin vain tapaukset, joissa CPC 1–2 oli 10–14 päivää ROSC:n jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vierailivat sairaalan ensiapuun sydämenpysähdyksen vuoksi 60 kuukauden sisällä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymisestä
  • Potilaat, joilla on Glasgow'n koomaasteikko (GCS) alle 8 pistettä spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille tehtiin kohdennettu lämpötilanhallinta (TTM)
  • Potilaat, joilla oli hyviä neurologisia tuloksia CPC:llä 1–2 pistettä ennusteen arvioinnin jälkeen 10–14 päivänä ROSC:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • sydänpysähdyksen syy on trauma
  • Potilaat, joille ei ole tehty kohdennettua lämpötilanhallintaa
  • Potilaat, joita hoidetaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO)
  • Potilaat, joille ei voitu tehdä SNSB-testiä
  • Potilaat, joita ei voitu seurata ennen kuin 6 kuukautta ROSC:n jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyvä neurologinen tulos
Potilaat, joiden neurologiset tulokset olivat hyvät CPC-pisteillä 1–2 kotiuttamisen yhteydessä
Muut: ei mitään
Seurantahavainnointi suoritettiin ilman interventioita avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: 10-14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) -akun avulla voidaan arvioida huomiokykyä, kieltä ja niihin liittyviä toimintoja, visuaalisia toimintoja, muistia, otsalohkoa ja toimeenpanotoimintoa sekä muita vastaavia toimintoja. Testin suorittaa kliininen erikoispsykologi 1 tunnin ja 30 minuutin - 2 tunnin ajan, ja tulokset analysoi neurologi professori Oh Eung-Seok.
10-14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chungnam National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNUH 2022-10-059-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa