신경학적 예후가 좋은 심정지 생존자의 지연인지장애 예측
2024년 2월 8일 업데이트: Chungnam National University Hospital
본 관찰연구의 목적은 표적체온관리 치료를 받고 퇴원 후 양호한 신경학적 예후를 보인 퇴원환자를 대상으로 삶의 질에 중요한 요인인 지연인지장애의 발생 및 원인을 예측하고 분석하기 위한 기초자료를 제공하는데 있다. -병원 심정지.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌 MRI 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 사용하여 지연성 인지 장애가 있는 환자의 뇌에서 비정상적인 영역을 식별할 수 있습니까?
- 바이오마커를 사용하여 지연성 인지 장애를 예측할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
- 병원 밖 심정지 후 생존한 연구 대상자의 경우, 자발 순환 회복(ROSC) 후 10-14일에 CPC(Cerebral Performance Category) 점수를 사용하여 예후를 평가했습니다. 1-2의 CPC 점수는 좋은 신경학적 예후를 나타내는 반면, 3-5점은 불량한 신경학적 예후를 나타냅니다. CPC 점수가 1-2인 피험자만 이 연구에 포함되었습니다.
자발순환회복 후 10-14일, 3개월, 6개월에 정맥 천자를 통해 채혈하고 채취한 혈액을 항응고제가 없는 혈청 분리관(SST) 병에 채혈한 후 채혈 후 60분 이내에 원심분리(3,000 최소 10분 동안 rpm) 튜브로 나눕니다. 처리된 튜브는 -70°C에서 보관되었습니다.
- 시료의 보관기간은 수집일로부터 5년이며, 익명화를 위해 암호화되어 보관됩니다.
- Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit(신경필라멘트 경쇄, Tau 단백질, ubiquitin carboxyl terminal esterase L1 protein[UCHL1], glial fibrillary acidic protein antibody 포함)를 SIMOA(single molecule protein detection) 분석기를 이용하여 분석하였고, 및 혈액 내 NSE(neuron-specific enolase)를 기준점으로 함께 분석하여 각 바이오마커의 유용성을 평가하였다.
- SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery)를 통해 주의력, 언어 및 관련 기능, 시공간 기능, 기억력, 전두엽 및 실행 기능 및 기타 관련 기능을 평가할 수 있습니다. 검사는 전문 임상심리사가 1시간 30분~2시간 동안 진행하며 결과는 신경과 전문의 오응석 교수가 분석한다. 자발순환회복 후 10-14일이 경과한 CPC 1-2점의 병원 외 심정지 환자를 대상으로 자발순환회복 후 10-14일, 3개월, 6개월에 검사를 실시하여 인지장애 유무를 평가한다. 또한 SNSB의 세부 항목 분석을 통해 기능적 이상과 환부(전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등)를 분석한다.
- 최적의 불소-18(18F) FDG(fluorodeoxyglucose) PET 및 MRI 검사 프로토콜을 수립하기 위해 영상의학과, 핵의학 및 신경과 교수들과 상의했습니다. 첫 번째 MRI 검사는 신경학적 예후 예측을 위한 국제 치료 지침에서 권장하는 대로 ROSC 후 72-96시간에 수행되었습니다. 첫 번째 [18F]-FDG PET 검사는 자발순환회복 후 10-14일에 수행되었는데, 심정지 환자에서 너무 일찍 수행하면 위양성이 발생할 수 있기 때문입니다. 검사를 수행하기 전에 최소 10일을 권장합니다. 자발순환회복 3개월 후 SNSB 검사에서 인지장애가 관찰되면 2차 [18F]-FDG PET & MRI 검사를 시행한다. 생후 6개월에 인지기능이 정상이면 인지장애와 상관없이 검사를 시행한다.
- 신경학적 예후가 좋은 병원 밖 심정지 환자의 지연인지장애 및 원인 분석 예측 및 분석
- 지연된 인지 장애는 SNSB 결과를 기반으로 정의되며 양성 그룹으로 정의됩니다. 바이오마커의 경우, 각 시점에서 양성군과 음성군 간의 차이를 결정하고, 수신자 동작 특성 곡선 아래 면적을 이용하여 예측력과 컷오프 값을 결정한다. 이미지의 경우 두 그룹 간의 기능적 또는 해부학적 차이를 비교합니다.
- 예측력 분석 SNSB를 통해 환자의 인지장애와 인지 시점을 측정하고, 인지장애 인지 이전에 검사한 바이오마커의 수준을 확인하여 예측력을 분석합니다. 따라서 예측력 분석을 위한 시점은 ROSC 후 10-14일, 3개월 및 6개월입니다. 1차 및 2차 [18F]-FDG PET & MRI 소견을 분석하여 인지장애군과 정상군 간의 차이를 확인하였다. 임상 데이터, 바이오마커, [18F]-FDG PET, MRI 등을 결합한 여러 모드를 사용하여 지연된 인지 장애에 대한 예측 모델을 개발했습니다.
- 원인 분석 지속적으로 측정된 SNSB 테스트 값을 사용하여 장애 소견 및 위치를 조사합니다. 인지 장애가 있는 환자에서 발생하는 기능적 또는 해부학적 이상을 조사하기 위해 첫 번째 및 두 번째 [18F]-FDG PET 및 MRI 소견을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seo-gu
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Daejeon, Seo-gu, 대한민국, 35248
- 박정수
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 밖 심정지 후 생존한 대상자의 예후는 CPC를 사용하여 ROSC 후 10-14일에 평가되었습니다.
CPC 1-2는 신경학적 예후가 양호, CPC 3-5는 신경학적 예후가 불량으로 평가되었다.
ROSC 후 10일에서 14일 사이에 CPC 1-2의 사례만 이 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 후 60개월 이내에 심정지로 병원 응급실을 방문한 환자
- 자발적 순환 회복 후 Glasgow Coma Scale (GCS)이 8점 미만인 환자
- 18세 이상 환자
- 표적체온관리(TTM)를 시행한 환자
- 자발순환회복 후 10~14일째 예후 평가 후 CPC 1~2점으로 신경학적 예후가 양호한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 심정지 원인은 외상
- 목표체온관리를 받지 않은 환자
- 체외막산소화장치(ECMO) 치료를 받는 환자
- SNSB 검사를 받을 수 없었던 환자
- ROSC 후 6개월까지 추적이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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좋은 신경 학적 결과
퇴원 시 CPC 점수가 1~2점으로 신경학적 예후가 양호한 환자
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외래 환자 환경에서 개입 없이 추적관찰을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애의 변화
기간: 자연순환회복 후 10-14일, 3개월, 6개월
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SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery)를 통해 주의력, 언어 및 관련 기능, 시공간 기능, 기억력, 전두엽 및 실행 기능 및 기타 관련 기능을 평가할 수 있습니다.
검사는 전문 임상심리사가 1시간 30분~2시간 동안 진행하며 결과는 신경과 전문의 오응석 교수가 분석한다.
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자연순환회복 후 10-14일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CNUH 2022-10-059-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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