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Prédiction des troubles cognitifs retardés chez les survivants d'un arrêt cardiaque avec de bons résultats neurologiques

8 février 2024 mis à jour par: Chungnam National University Hospital

L'objectif de cette étude observationnelle est de fournir des données de base pour prédire et analyser l'apparition et les causes de troubles cognitifs retardés, un facteur important de la qualité de vie, chez les patients sortis qui ont reçu une thérapie ciblée de gestion de la température et ont connu des résultats neurologiques favorables après la sortie. arrêt cardiaque à l'hôpital.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Pouvons-nous identifier des zones anormales dans le cerveau des patients atteints de troubles cognitifs retardés à l'aide de l'IRM cérébrale ou de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) ?
  • Est-il possible de prédire les troubles cognitifs retardés à l'aide de biomarqueurs ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Pour les sujets de l'étude qui ont survécu après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, le pronostic a été évalué à l'aide des scores de la catégorie de performance cérébrale (CPC) les jours 10 à 14 après le retour de la circulation spontanée (ROSC). Un score CPC de 1-2 indique un bon pronostic neurologique, tandis qu'un score de 3-5 indique un mauvais pronostic neurologique. Seuls les sujets avec des scores CPC de 1 à 2 ont été inclus dans cette étude.

  2. Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse aux jours 10 à 14, 3 mois et 6 mois après ROSC, et le sang obtenu a été prélevé dans un tube à séparation de sérum (SST) sans anticoagulants, puis centrifugé dans les 60 minutes suivant le prélèvement (à 3 000 rpm pendant au moins 10 minutes) et répartis en tubes. Les tubes traités ont été stockés à -70°C.

    • La durée de conservation des échantillons est de 5 ans à compter de la date de prélèvement, et ils sont conservés sous forme codée pour anonymisation.
    • Le kit de test Human Neurology 4-ples A 2.0 (y compris la chaîne légère de neurofilament, la protéine Tau, la protéine ubiquitine carboxyl estérase terminale L1 [UCHL1] et l'anticorps de protéine acide fibrillaire gliale) a été analysé à l'aide de la machine d'analyse de détection de protéine à molécule unique (SIMOA), et l'énolase spécifique des neurones (NSE) dans le sang ont été analysées ensemble comme point de référence pour évaluer l'utilité de chaque biomarqueur.
  3. Grâce à la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul (SNSB), l'attention, le langage et les fonctions connexes, la fonction visuospatiale, la mémoire, le lobe frontal et la fonction exécutive, ainsi que d'autres fonctions connexes peuvent être évalués. Le test est réalisé par un psychologue clinicien spécialisé pendant 1h30 à 2h, et les résultats sont analysés par le professeur Oh Eung-Seok, neurologue. La présence de troubles cognitifs est évaluée en effectuant des tests à 10-14 jours, 3 mois et 6 mois après ROSC pour les patients en arrêt cardiaque hors hôpital avec CPC 1-2 points qui ont passé 10-14 jours depuis ROSC. De plus, grâce à une analyse détaillée des éléments du SNSB, les anomalies fonctionnelles et les zones touchées (telles que le lobe frontal, le lobe pariétal, le lobe temporal et le lobe occipital) sont analysées.
  4. Nous avons consulté les professeurs des départements de radiologie, de médecine nucléaire et de neurologie pour établir le protocole d'examen TEP et IRM optimal au fluor-18 (18F) fluorodésoxyglucose (FDG). Le premier examen IRM a été effectué 72 à 96 heures après le ROSC, comme le recommandent les directives internationales de traitement pour prédire le pronostic neurologique. Le premier examen TEP au [18F]-FDG a été effectué 10 à 14 jours après le ROSC, car il peut entraîner des faux positifs s'il est effectué trop tôt chez les patients en arrêt cardiaque. Un minimum de 10 jours est recommandé avant de réaliser l'examen. Si des troubles cognitifs sont observés lors de l'examen SNSB à 3 mois après ROSC, un second examen [18F]-FDG PET & IRM est effectué. Si la fonction cognitive est normale à 6 mois, l'examen est réalisé indépendamment de la déficience cognitive.
  5. Prédiction et analyse des troubles cognitifs retardés et analyse des causes chez les patients hospitalisés en arrêt cardiaque avec de bons résultats neurologiques
  6. La déficience cognitive retardée est définie sur la base des résultats du SNSB et est définie comme le groupe positif. Pour les biomarqueurs, les différences entre les groupes positifs et négatifs sont déterminées à chaque instant, et la puissance prédictive et les valeurs de coupure sont déterminées à l'aide de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur. Pour les images, les différences fonctionnelles ou anatomiques entre les deux groupes sont comparées.
  7. Analyse du pouvoir prédictif Grâce au SNSB, la déficience cognitive du patient et le moment de la reconnaissance sont mesurés, et le niveau des biomarqueurs testés avant la reconnaissance de la déficience est vérifié pour analyser le pouvoir prédictif. Par conséquent, les points temporels pour l'analyse de puissance prédictive sont de 10 à 14 jours, 3 mois et 6 mois après le ROSC. Les premier et second [18F]-FDG PET & IRM résultats sont analysés pour identifier les différences entre le groupe de troubles cognitifs et le groupe normal. A l'aide de multiples modes combinant données cliniques, biomarqueurs, TEP [18F]-FDG, IRM, etc., un modèle prédictif des troubles cognitifs retardés est développé.
  8. Analyse des causes Étudiez les résultats et l'emplacement de la déficience à l'aide des valeurs de test SNSB mesurées en continu. Analysez les premier et deuxième [18F]-FDG PET et IRM résultats pour étudier les anomalies fonctionnelles ou anatomiques survenant chez les patients atteints de troubles cognitifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour les sujets qui ont survécu après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, le pronostic a été évalué 10 à 14 jours après le ROSC à l'aide du CPC. Pour les CPC 1-2, le pronostic neurologique a été évalué comme bon, et pour les CPC 3-5, le pronostic neurologique a été évalué comme mauvais. Seuls les cas de CPC 1-2 entre 10 et 14 jours après ROSC ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont rendus aux urgences de l'hôpital en raison d'un arrêt cardiaque dans les 60 mois suivant l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB)
  • Patients avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) inférieure à 8 points après récupération spontanée de la circulation
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients ayant subi une gestion ciblée de la température (TTM)
  • Patients qui ont montré de bons résultats neurologiques avec CPC 1-2 points après évaluation du pronostic aux jours 10-14 après ROSC

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • la cause de l'arrêt cardiaque est un traumatisme
  • Patients qui n'ont pas subi de gestion ciblée de la température
  • Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Patients qui n'ont pas pu subir le test SNSB
  • Patients qui n'ont pu être suivis que 6 mois après ROSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bon résultat neurologique
Patients qui ont montré de bons résultats neurologiques avec des scores CPC de 1-2 à la sortie
Autre: rien
L'observation de suivi a été menée sans aucune intervention dans un cadre ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles cognitifs
Délai: à 10-14 jours, 3 mois et 6 mois après le retour de la circulation spontanée
Grâce à la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul (SNSB), l'attention, le langage et les fonctions connexes, la fonction visuospatiale, la mémoire, le lobe frontal et la fonction exécutive, ainsi que d'autres fonctions connexes peuvent être évalués. Le test est réalisé par un psychologue clinicien spécialisé pendant 1h30 à 2h, et les résultats sont analysés par le professeur Oh Eung-Seok, neurologue.
à 10-14 jours, 3 mois et 6 mois après le retour de la circulation spontanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH 2022-10-059-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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