Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce opožděné kognitivní poruchy u osob, které přežily srdeční zástavu s dobrými neurologickými výsledky

8. února 2024 aktualizováno: Chungnam National University Hospital

Cílem této observační studie je poskytnout základní data pro predikci a analýzu výskytu a příčin opožděného kognitivního poškození, důležitého faktoru kvality života, u propuštěných pacientů, kteří podstoupili cílenou terapii řízení teploty a po ukončení léčby zaznamenali příznivé neurologické výsledky. -nemocniční srdeční zástava.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokážeme identifikovat abnormální oblasti v mozcích pacientů s opožděným kognitivním poškozením pomocí MRI mozku nebo zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)?
  • Je možné pomocí biomarkerů predikovat opožděnou kognitivní poruchu?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. U subjektů studie, které přežily po srdeční zástavě mimo nemocnici, byla prognóza hodnocena pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) ve dnech 10-14 po návratu spontánní cirkulace (ROSC). Skóre CPC 1–2 znamená dobrou neurologickou prognózu, zatímco skóre 3–5 znamená špatnou neurologickou prognózu. Do této studie byli zahrnuti pouze subjekty se skóre CPC 1-2.

  2. Vzorky krve byly odebírány žilní punkcí ve dnech 10-14, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC a získaná krev byla odebrána do lahvičky se separační zkumavkou (SST) bez antikoagulancií a poté centrifugována do 60 minut po odběru (při 3 000 otáčky za minutu alespoň 10 minut) a rozděleny do zkumavek. Zpracované zkumavky byly skladovány při -70 °C.

    • Doba uchování vzorků je 5 let od data odběru a jsou uchovávány kódovaným způsobem pro anonymizaci.
    • Sada Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (včetně lehkého řetězce neurofilamentů, proteinu Tau, proteinu L1 ubikvitin karboxyterminální esterázy [UCHL1] a protilátky proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu) byla analyzována pomocí analytického zařízení pro detekci proteinů jedné molekuly (SIMOA), a neuron-specifická enoláza (NSE) v krvi byla analyzována společně jako referenční bod pro posouzení užitečnosti každého biomarkeru.
  3. Prostřednictvím Soul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) lze hodnotit pozornost, jazyk a související funkce, vizuoprostorovou funkci, paměť, frontální lalok a exekutivní funkce a další související funkce. Test provádí specializovaný klinický psycholog po dobu 1 hodiny a 30 minut až 2 hodin a výsledky analyzuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog. Přítomnost kognitivní poruchy se hodnotí provedením testů 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici s CPC 1-2 body, kteří prošli 10-14 dní od ROSC. Kromě toho jsou pomocí podrobné analýzy položek SNSB analyzovány funkční abnormality a postižené oblasti (jako je frontální lalok, parietální lalok, temporální lalok a okcipitální lalok).
  4. Konzultovali jsme s odděleními radiologie, nukleární medicíny a profesory neurologie stanovení optimálního protokolu vyšetření PET a MRI s fluor-18 (18F) fluorodeoxyglukózou (FDG). První MRI vyšetření bylo provedeno 72–96 hodin po ROSC, jak doporučují mezinárodní léčebné směrnice pro predikci neurologické prognózy. První [18F]-FDG PET vyšetření bylo provedeno 10-14 dní po ROSC, protože může vést k falešně pozitivním výsledkům, pokud je provedeno příliš brzy u pacientů se srdeční zástavou. Před provedením vyšetření se doporučuje minimálně 10 dní. Pokud je kognitivní porucha pozorována při vyšetření SNSB 3 měsíce po ROSC, provede se druhé [18F]-FDG PET & MRI vyšetření. Pokud jsou kognitivní funkce v 6. měsíci normální, vyšetření se provádí bez ohledu na kognitivní poruchu.
  5. Predikce a analýza opožděného kognitivního poškození a analýza příčin u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici s dobrými neurologickými výsledky
  6. Opožděná kognitivní porucha je definována na základě výsledků SNSB a je definována jako pozitivní skupina. Pro biomarkery jsou rozdíly mezi pozitivními a negativními skupinami určeny v každém časovém bodě a prediktivní síla a hraniční hodnoty jsou určeny pomocí plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače. U obrázků se porovnávají funkční nebo anatomické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
  7. Analýza prediktivní síly Prostřednictvím SNSB se měří pacientova kognitivní porucha a časový bod rozpoznání a kontroluje se hladina biomarkerů testovaných před rozpoznáním poruchy, aby se analyzovala prediktivní síla. Proto jsou časové body pro analýzu prediktivní síly 10–14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC. První a druhý nález [18F]-FDG PET a MRI se analyzují, aby se identifikovaly rozdíly mezi skupinou s kognitivní poruchou a normální skupinou. Pomocí více režimů kombinujících klinická data, biomarkery, [18F]-FDG PET, MRI atd. je vyvinut prediktivní model pro opožděné kognitivní poruchy.
  8. Analýza příčin Prozkoumejte zjištění a lokalizaci poškození pomocí průběžně měřených testovacích hodnot SNSB. Analyzujte první a druhý nález [18F]-FDG PET a MRI, abyste zjistili funkční nebo anatomické abnormality vyskytující se u pacientů s kognitivní poruchou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U subjektů, které přežily po mimonemocniční srdeční zástavě, byla prognóza hodnocena 10-14 dní po ROSC pomocí CPC. Pro CPC 1-2 byla neurologická prognóza hodnocena jako dobrá a pro CPC 3-5 byla neurologická prognóza hodnocena jako špatná. Do této studie byly zahrnuty pouze případy CPC 1-2 mezi 10 a 14 dny po ROSC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštívili pohotovost v nemocnici kvůli zástavě srdce do 60 měsíců po schválení Institutional Review Board (IRB)
  • Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 8 bodů po spontánním obnovení oběhu
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili cílené řízení teploty (TTM)
  • Pacienti, kteří vykazovali dobré neurologické výsledky s CPC 1–2 body po vyhodnocení prognózy ve dnech 10–14 po ROSC

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • příčinou zástavy srdce je trauma
  • Pacienti, kteří nepodstoupili cílenou regulaci teploty
  • Pacienti léčení extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
  • Pacienti, kteří nebyli schopni podstoupit testování SNSB
  • Pacienti, kteří nemohli být sledováni do 6 měsíců po ROSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrý neurologický výsledek
Pacienti, kteří vykazovali dobré neurologické výsledky se skóre CPC 1–2 při propuštění
Jiný: nic
Následné sledování bylo provedeno bez jakéhokoli zásahu v ambulantním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: za 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po návratu spontánního oběhu
Prostřednictvím Soul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) lze hodnotit pozornost, jazyk a související funkce, vizuoprostorovou funkci, paměť, frontální lalok a exekutivní funkce a další související funkce. Test provádí specializovaný klinický psycholog po dobu 1 hodiny a 30 minut až 2 hodin a výsledky analyzuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog.
za 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po návratu spontánního oběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH 2022-10-059-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit