Previsione del deterioramento cognitivo ritardato nei sopravvissuti all'arresto cardiaco con buoni esiti neurologici
8 febbraio 2024 aggiornato da: Chungnam National University Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire dati di base per prevedere e analizzare l'insorgenza e le cause del deterioramento cognitivo ritardato, un fattore importante nella qualità della vita, tra i pazienti dimessi che hanno ricevuto una terapia mirata per la gestione della temperatura e hanno avuto esiti neurologici favorevoli dopo la fine arresto cardiaco extraospedaliero.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Possiamo identificare le aree anormali nel cervello dei pazienti con ritardo cognitivo utilizzando la risonanza magnetica cerebrale o la tomografia a emissione di positroni (PET)?
- È possibile prevedere il deterioramento cognitivo ritardato utilizzando i biomarcatori?
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per i soggetti dello studio sopravvissuti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero, la prognosi è stata valutata utilizzando i punteggi CPC (Cerebral Performance Category) nei giorni 10-14 dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Un punteggio CPC di 1-2 indica una buona prognosi neurologica, mentre un punteggio di 3-5 indica una prognosi neurologica sfavorevole. In questo studio sono stati inclusi solo soggetti con punteggi CPC di 1-2.
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa nei giorni 10-14, 3 mesi e 6 mesi dopo il ROSC, e il sangue ottenuto è stato prelevato in una provetta di separazione del siero (SST) senza anticoagulanti, quindi centrifugato entro 60 minuti dalla raccolta (a 3.000 rpm per almeno 10 minuti) e suddivisa in tubi. I tubi trattati sono stati conservati a -70°C.
- Il periodo di conservazione dei campioni è di 5 anni dalla data di raccolta e sono conservati in modo codificato per l'anonimizzazione.
- Il kit di analisi Human Neurology 4-ples A 2.0 (che comprende la catena leggera del neurofilamento, la proteina Tau, la proteina ubiquitina carbossil terminale esterasi L1 [UCHL1] e l'anticorpo della proteina acida fibrillare gliale) è stato analizzato utilizzando la macchina di analisi per il rilevamento delle proteine a singola molecola (SIMOA), e l'enolasi neurone-specifica (NSE) nel sangue è stata analizzata insieme come punto di riferimento per valutare l'utilità di ciascun biomarcatore.
- Attraverso la Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), è possibile valutare l'attenzione, il linguaggio e le funzioni correlate, la funzione visuospaziale, la memoria, il lobo frontale e la funzione esecutiva e altre funzioni correlate. Il test è condotto da uno psicologo clinico specializzato per 1 ora e 30 minuti a 2 ore, ei risultati vengono analizzati dal professor Oh Eung-Seok, un neurologo. La presenza di deterioramento cognitivo viene valutata conducendo test a 10-14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il ROSC per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero con CPC 1-2 punti che hanno trascorso 10-14 giorni dal ROSC. Inoltre, attraverso un'analisi dettagliata degli elementi del SNSB, vengono analizzate le anomalie funzionali e le aree interessate (come il lobo frontale, il lobo parietale, il lobo temporale e il lobo occipitale).
- Ci siamo consultati con i dipartimenti di radiologia, medicina nucleare e professori di neurologia per stabilire il protocollo ottimale per l'esame PET e MRI di fluoro-18 (18F) fluorodesossiglucosio (FDG). Il primo esame MRI è stato eseguito 72-96 ore dopo il ROSC, come raccomandato dalle linee guida terapeutiche internazionali per la previsione della prognosi neurologica. Il primo esame PET con [18F]-FDG è stato eseguito 10-14 giorni dopo il ROSC, in quanto potrebbe causare falsi positivi se eseguito troppo presto nei pazienti con arresto cardiaco. Si consiglia un minimo di 10 giorni prima di eseguire l'esame. Se si osserva un deterioramento cognitivo nell'esame SNSB a 3 mesi dopo il ROSC, viene eseguito un secondo esame [18F]-FDG PET e MRI. Se la funzione cognitiva è normale a 6 mesi, l'esame viene eseguito indipendentemente dal deterioramento cognitivo.
- Previsione e analisi del deterioramento cognitivo ritardato e analisi delle cause in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero con buoni esiti neurologici
- Il deterioramento cognitivo ritardato è definito sulla base dei risultati SNSB ed è definito come il gruppo positivo. Per i biomarcatori, le differenze tra i gruppi positivi e negativi sono determinate in ogni punto temporale e la potenza predittiva ei valori di interruzione sono determinati utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore. Per le immagini, vengono confrontate le differenze funzionali o anatomiche tra i due gruppi.
- Analisi del potere predittivo Attraverso SNSB, vengono misurati il deterioramento cognitivo del paziente e il momento del riconoscimento, e viene controllato il livello dei biomarcatori testati prima del riconoscimento del danno per analizzare il potere predittivo. Pertanto, i punti temporali per l'analisi del potere predittivo sono 10-14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il ROSC. Il primo e il secondo risultato [18F]-FDG PET e MRI vengono analizzati per identificare le differenze tra il gruppo con deficit cognitivo e il gruppo normale. Utilizzando più modalità che combinano dati clinici, biomarcatori, [18F]-FDG PET, MRI, ecc., viene sviluppato un modello predittivo per il deterioramento cognitivo ritardato.
- Analisi delle cause Indagare sui risultati e sulla posizione della menomazione utilizzando i valori del test SNSB misurati continuamente. Analizza il primo e il secondo risultato [18F]-FDG PET e MRI per studiare le anomalie funzionali o anatomiche che si verificano nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seo-gu
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Daejeon, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 35248
- 박정수
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per i soggetti sopravvissuti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero, la prognosi è stata valutata 10-14 giorni dopo il ROSC utilizzando il CPC.
Per CPC 1-2, la prognosi neurologica è stata valutata come buona e per CPC 3-5, la prognosi neurologica è stata valutata come scarsa.
In questo studio sono stati inclusi solo i casi di CPC 1-2 tra 10 e 14 giorni dopo il ROSC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono recati al pronto soccorso dell'ospedale a causa di un arresto cardiaco entro 60 mesi dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB)
- Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 8 punti dopo il recupero spontaneo della circolazione
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a gestione mirata della temperatura (TTM)
- Pazienti che hanno mostrato buoni risultati neurologici con CPC 1-2 punti dopo aver valutato la prognosi nei giorni 10-14 dopo il ROSC
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- la causa dell'arresto cardiaco è un trauma
- Pazienti che non sono stati sottoposti a una gestione mirata della temperatura
- Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Pazienti che non sono stati in grado di sottoporsi al test SNSB
- Pazienti che non potevano essere seguiti fino a 6 mesi dopo il ROSC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Buon risultato neurologico
Pazienti che hanno mostrato buoni risultati neurologici con punteggi CPC di 1-2 alla dimissione
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L'osservazione di follow-up è stata condotta senza alcun intervento in ambiente ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: a 10-14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Attraverso la Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), è possibile valutare l'attenzione, il linguaggio e le funzioni correlate, la funzione visuospaziale, la memoria, il lobo frontale e la funzione esecutiva e altre funzioni correlate.
Il test è condotto da uno psicologo clinico specializzato per 1 ora e 30 minuti a 2 ore, ei risultati vengono analizzati dal professor Oh Eung-Seok, un neurologo.
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a 10-14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cronberg T, Greer DM, Lilja G, Moulaert V, Swindell P, Rossetti AO. Brain injury after cardiac arrest: from prognostication of comatose patients to rehabilitation. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):611-622. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30117-4.
- Bronnick K, Evald L, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Kirkegaard H, Nielsen JF, Soreide E. Biomarker prognostication of cognitive impairment may be feasible even in out-of hospital cardical arrest survivors with good neurological outcome. Resuscitation. 2021 May;162:396-402. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.025. Epub 2021 Feb 22.
- Moulaert VR, Verbunt JA, van Heugten CM, Wade DT. Cognitive impairments in survivors of out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2009 Mar;80(3):297-305. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.10.034. Epub 2008 Dec 30.
- Elliott VJ, Rodgers DL, Brett SJ. Systematic review of quality of life and other patient-centred outcomes after cardiac arrest survival. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):247-56. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.030. Epub 2011 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNUH 2022-10-059-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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