Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av forsinket kognitiv svikt hos overlevende med hjertestans med gode nevrologiske resultater

8. februar 2024 oppdatert av: Chungnam National University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å gi grunnleggende data for å forutsi og analysere forekomsten og årsakene til forsinket kognitiv svikt, en viktig faktor i livskvaliteten, blant utskrevne pasienter som har mottatt målrettet temperaturbehandlingsterapi og opplevd gunstige nevrologiske utfall etter uttak. -hjertestans på sykehuset.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan vi identifisere unormale områder i hjernen til pasienter med forsinket kognitiv svikt ved hjelp av hjerne-MR eller positronemisjonstomografi (PET)?
  • Er det mulig å forutsi forsinket kognitiv svikt ved hjelp av biomarkører?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For studiepersoner som overlevde etter hjertestans utenfor sykehuset, ble prognosen evaluert ved å bruke Cerebral Performance Category (CPC)-score på dag 10-14 etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC). En CPC-score på 1-2 indikerer en god nevrologisk prognose, mens en score på 3-5 indikerer en dårlig nevrologisk prognose. Kun personer med CPC-score på 1-2 ble inkludert i denne studien.

  2. Blodprøver ble tatt gjennom venepunktur på dagene 10-14, 3 måneder og 6 måneder etter ROSC, og det oppnådde blodet ble trukket inn i en serumseparasjonsrør (SST) flaske uten antikoagulanter, deretter sentrifugert innen 60 minutter etter innsamling (ved 3000) rpm i minst 10 minutter) og delt i rør. De behandlede rørene ble lagret ved -70°C.

    • Oppbevaringstiden for prøvene er 5 år fra innsamlingsdato, og de lagres kodet for anonymisering.
    • Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (inkludert nevrofilament lett kjede, Tau protein, ubiquitin carboxyl terminal esterase L1 protein [UCHL1], og glial fibrillært surt protein antistoff) ble analysert ved bruk av enkeltmolekylproteindeteksjon (SIMOA) analysemaskin, og nevronspesifikk enolase (NSE) i blodet ble analysert sammen som et referansepunkt for å vurdere nytten av hver biomarkør.
  3. Gjennom Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kan oppmerksomhet, språk og relaterte funksjoner, visuospatial funksjon, hukommelse, frontallapp og eksekutiv funksjon, og andre relaterte funksjoner vurderes. Testen utføres av en spesialist klinisk psykolog i 1 time og 30 minutter til 2 timer, og resultatene er analysert av professor Oh Eung-Seok, en nevrolog. Tilstedeværelsen av kognitiv svikt vurderes ved å gjennomføre tester 10-14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter ROSC for pasienter med hjertestans utenom sykehus med CPC 1-2 poeng som har passert 10-14 dager siden ROSC. I tillegg, gjennom detaljert elementanalyse av SNSB, analyseres funksjonelle abnormiteter og berørte områder (som frontallappen, parietallappen, tinninglappen og occipitallappen).
  4. Vi konsulterte med avdelingene for radiologi, nukleærmedisin og nevrologiprofessorer for å etablere den optimale fluor-18 (18F) fluorodeoksyglukose (FDG) PET- og MR-undersøkelsesprotokollen. Den første MR-undersøkelsen ble utført 72-96 timer etter ROSC, som anbefalt av internasjonale behandlingsretningslinjer for å forutsi nevrologisk prognose. Den første [18F]-FDG PET-undersøkelsen ble utført 10-14 dager etter ROSC, da den kan resultere i falske positiver hvis den utføres for tidlig hos pasienter med hjertestans. Det anbefales minimum 10 dager før undersøkelsen utføres. Hvis kognitiv svikt observeres i SNSB-undersøkelsen 3 måneder etter ROSC, utføres en andre [18F]-FDG PET & MR-undersøkelse. Dersom den kognitive funksjonen er normal ved 6 måneder, utføres undersøkelsen uavhengig av kognitiv svikt.
  5. Prediksjon og analyse av forsinket kognitiv svikt og årsaksanalyse hos hjertestanspasienter utenom sykehus med gode nevrologiske utfall
  6. Forsinket kognitiv svikt er definert basert på SNSB-resultatene, og er definert som den positive gruppen. For biomarkører bestemmes forskjeller mellom de positive og negative gruppene på hvert tidspunkt, og de prediktive kraft- og grenseverdiene bestemmes ved bruk av arealet under mottakerens driftskarakteristikk. For bilder sammenlignes de funksjonelle eller anatomiske forskjellene mellom de to gruppene.
  7. Prediktiv kraftanalyse Gjennom SNSB måles pasientens kognitive svikt og tidspunktet for gjenkjenning, og nivået av biomarkører testet før gjenkjennelsen av svekkelse kontrolleres for å analysere prediktiv kraft. Derfor er tidspunktene for prediktiv effektanalyse 10-14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter ROSC. De første og andre [18F]-FDG PET & MR-funnene analyseres for å identifisere forskjeller mellom gruppen med kognitiv svikt og normalgruppen. Ved å bruke flere moduser som kombinerer kliniske data, biomarkører, [18F]-FDG PET, MR, etc., utvikles en prediktiv modell for forsinket kognitiv svikt.
  8. Årsaksanalyse Undersøk funnene for verdifall og lokalisering ved å bruke de kontinuerlig målte SNSB-testverdiene. Analyser de første og andre [18F]-FDG PET- og MR-funnene for å undersøke funksjonelle eller anatomiske abnormiteter som oppstår hos pasienter med kognitiv svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For forsøkspersoner som overlevde etter hjertestans utenom sykehuset, ble prognosen evaluert 10-14 dager etter ROSC ved bruk av CPC. For CPC 1-2 ble nevrologisk prognose evaluert som god, og for CPC 3-5 ble nevrologisk prognose evaluert som dårlig. Kun tilfeller av CPC 1-2 mellom 10 og 14 dager etter ROSC ble inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøkte sykehusets legevakt på grunn av hjertestans innen 60 måneder etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB)
  • Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 8 poeng etter spontan sirkulasjonsgjenoppretting
  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgikk målrettet temperaturstyring (TTM)
  • Pasienter som viste gode nevrologiske resultater med CPC 1-2 poeng etter evaluering av prognosen på dag 10-14 etter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • årsaken til hjertestans er traumer
  • Pasienter som ikke har gjennomgått målrettet temperaturstyring
  • Pasienter behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienter som ikke var i stand til å gjennomgå SNSB-testing
  • Pasienter som ikke kunne følges opp før 6 måneder etter ROSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godt nevrologisk resultat
Pasienter som viste gode nevrologiske utfall med CPC-skår på 1-2 ved utskrivning
Annen: ingenting
Oppfølgingsobservasjon ble utført uten intervensjon i poliklinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: 10-14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter tilbakevending av spontan sirkulasjon
Gjennom Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kan oppmerksomhet, språk og relaterte funksjoner, visuospatial funksjon, hukommelse, frontallapp og eksekutiv funksjon, og andre relaterte funksjoner vurderes. Testen utføres av en spesialist klinisk psykolog i 1 time og 30 minutter til 2 timer, og resultatene er analysert av professor Oh Eung-Seok, en nevrolog.
10-14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter tilbakevending av spontan sirkulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNUH 2022-10-059-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere