子守唄と母乳の匂いが早産児に与える影響
2024年3月5日 更新者：Gizem Kerimoğlu Yıldız、Mustafa Kemal University
子守唄と母乳の匂いが早産児の生理的パラメータ、快適さ、母性愛着レベルに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、母親の声からの生の子守唄と母乳のにおいが、研究時点で妊娠 35 ～ 37 週の早産児の生理学的パラメーター、快適さ、母体への愛着レベルに及ぼす影響を調査することです。母親の産後うつ病のレベル。 主な仮説は次のとおりです。
H0: 母親の声と母乳の匂いによる生の子守唄は、早産児の生理学的パラメータ、快適さ、母性愛着レベルに影響を与えません H1: 母親の声による生の子守唄は、早産児の生理学的パラメータ、快適さ、母性愛着レベルに影響を与えます H2 : 母乳のにおいは、早産児の生理学的パラメーター、快適さ、母性愛着レベルに影響を与える H3: 早産児の生理的パラメーター、快適さ、母性愛着に関して、母親の声による生の子守唄と母乳のにおい介入には違いがあるレベル。
H4：実験群（子守唄群と母乳群）の母親の産後うつレベルが対照群よりも低い。
参加者は、介入に応じて 3 つのグループに分けられます。 母親の声で生の子守唄を聞く予定の早産児が最初のグループ（子守唄グループ）になります。 2 番目のグループ (母乳グループ) の早産児は、母親の母乳のにおいをかぎます。 3 番目のグループ (コントロール グループ) の早産児は、ルチンによる看護介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Van、七面鳥
- Van Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する両親の意欲
- トルコ語の読み書きができる両親
- 妊娠35～37週の赤ちゃん
- 出生時アプガースコア7以上
- 赤ちゃんの安定（退院間近）
- 母乳を飲む
除外基準:
- 研究への参加に対する両親の抵抗
- 35週未満および37週以上の赤ちゃん
- 光線療法を受けている赤ちゃん
- 乳児の先天異常の発見
- 出生時のアプガースコアが7未満
- 人工呼吸器に接続されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子守唄グループ
母親の声で生の子守唄を聞く予定の早産児が最初のグループ（子守唄グループ）になります。
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母親の声で生の子守唄を聞く予定の早産児が最初のグループ（子守唄グループ）になります。
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実験的：母乳グループ
2 番目のグループ (母乳グループ) の早産児は、母親の母乳のにおいをかぎます。
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2 番目のグループ (母乳グループ) の早産児は、母親の母乳のにおいをかぎます。
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他の：対照群
3 番目のグループ (コントロール グループ) の早産児は、ルチンによる看護介入を受けます。
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3 番目のグループ (コントロール グループ) の早産児は、ルチンによる看護介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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介入前、介入中、介入後の心拍数の変化
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介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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酸素飽和度の変化
時間枠：介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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介入前、介入中、介入後の酸素飽和度の変化
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介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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呼吸数の変化
時間枠：介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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介入前、介入中、介入後の呼吸数の変化
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介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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体温の変化
時間枠：介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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介入前、介入中、介入後の体温変化
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介入の 5 分前、介入中 (5 分目と 10 分目)、および塗布の 5 分後、連続 3 日間。
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快適度の変化
時間枠：介入5分前、介入中（5分目と10分目）、塗布5分後、連続3日間
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未熟児快適行動尺度 (ComfortNeo) は、介入前、介入中、および介入後に使用されます。
この 5 段階のリッカート スケールの各項目は、悪いものから良いものまで 1 から 5 で採点されます。
赤ちゃんの快適さは合計点で評価されます。
したがって、30 は最低の快適性スコアを示し、6 は最高の快適性スコアを示します。
スケールの高いスコアは、快適さのレベルが低いことを示します。
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介入5分前、介入中（5分目と10分目）、塗布5分後、連続3日間
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母性愛着
時間枠：退院後28日
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母性愛着尺度 この尺度は 26 項目で構成され、4 点のリッカート型です。
「いつも」は4点、「よく」は3点、「時々」は2点、「まったくない」は1点として計算します。
総合点は、すべての項目の合計から得られます。
スケールから得られる最低スコアは 26 で、最高スコアは 104 です。
スコアが高いほど、母親への愛着が高いことを示します。
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退院後28日
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産後うつ病
時間枠：介入前と退院後28日
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Edinburgh Postpartum Depression Scale スケールは 4 段階のリッカート スケールの形式で、合計 10 項目で構成されています。
項目 1、2、および 4 は 0、1、2、3 としてスコア付けされ、その他の項目は 3、2、1.0 としてスコア付けされます。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 30 です。
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介入前と退院後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hatay Mustafa Kemal University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、個々の参加者データをまだ共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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