L'effetto della ninna nanna e dell'odore del latte materno sui neonati pretermine
5 marzo 2024 aggiornato da: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University
L'effetto della ninna nanna e dell'odore del latte materno sui parametri fisiologici, sul comfort e sui livelli di attaccamento materno dei neonati prematuri
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della ninna nanna dal vivo dalla voce materna e dall'odore del latte materno sui parametri fisiologici, sul comfort e sui livelli di attaccamento materno dei neonati pretermine che si trovano tra le 35-37 settimane di gestazione al momento dello studio e il livello di depressione postpartum delle madri. Le ipotesi principali sono:
H0: La ninna nanna in diretta dalla voce della madre e l'odore del latte materno non hanno effetti sui parametri fisiologici, sul comfort e sui livelli di attaccamento materno dei neonati pretermine H1: La ninna nanna dal vivo sulla voce della madre ha effetti sui parametri fisiologici, sul comfort e sui livelli di attaccamento materno dei neonati prematuri H2 : L'odore del latte materno ha effetti sui parametri fisiologici, sul comfort e sui livelli di attaccamento materno dei neonati pretermine H3: Esistono differenze tra la ninna nanna dal vivo dalla voce della madre e gli interventi sull'olfatto del latte materno in termini di parametri fisiologici, comfort e attaccamento materno dei neonati prematuri livelli.
H4: Il livello di depressione postpartum delle madri nei gruppi sperimentali (gruppo ninna nanna e gruppo latte materno) è inferiore rispetto al gruppo di controllo.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base agli interventi. I neonati pretermine che ascolteranno una ninna nanna in diretta dalla voce della madre saranno il primo gruppo (gruppo Lullaby). I pretermine del secondo gruppo (gruppo del latte materno) sentiranno l'odore del latte materno delle loro madri. I pretermine del terzo gruppo (gruppo di controllo) riceveranno interventi di assistenza infermieristica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Van, Tacchino
- Van Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio
- Genitori alfabetizzati turchi
- Bambini tra le 35-37 settimane di gestazione
- Punteggio Apgar di 7 o superiore alla nascita
- Stabilità del bambino (vicino alla dimissione)
- Avere il latte materno
Criteri di esclusione:
- Riluttanza dei genitori a partecipare allo studio
- Bambini di età inferiore a 35 settimane e di età superiore a 37 settimane
- Bambini sottoposti a fototerapia
- Trovare un'anomalia congenita nei neonati
- Punteggio Apgar inferiore a 7 alla nascita
- Essere collegato a un ventilatore meccanico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ninna nanna
I neonati pretermine che ascolteranno una ninna nanna in diretta dalla voce della madre saranno il primo gruppo (gruppo Lullaby).
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I neonati pretermine che ascolteranno una ninna nanna in diretta dalla voce della madre saranno il primo gruppo (gruppo Lullaby).
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Sperimentale: Gruppo latte materno
I pretermine del secondo gruppo (gruppo del latte materno) sentiranno l'odore del latte materno delle loro madri.
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I pretermine del secondo gruppo (gruppo del latte materno) sentiranno l'odore del latte materno delle loro madri.
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Altro: Gruppo di controllo
I pretermine del terzo gruppo (gruppo di controllo) riceveranno interventi di assistenza infermieristica di routine.
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I pretermine del terzo gruppo (gruppo di controllo) riceveranno interventi di assistenza infermieristica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'intervento
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5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Modifica della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della saturazione di ossigeno prima, durante e dopo l'intervento
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5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della frequenza respiratoria prima, durante e dopo l'intervento
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5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Variazione della temperatura corporea prima, durante e dopo l'intervento
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5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi.
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Modifica del livello di comfort
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi
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Prima, durante e dopo l'intervento verrà utilizzata la scala ComfortNeo (Premature Infant Comfort Behavior Scale).
Ogni elemento di questa scala Likert a cinque punti è valutato da 1 a 5 da cattivo a buono.
Il comfort del bambino viene valutato in base al punteggio totale.
Di conseguenza, 30 indica il punteggio di comfort più basso e 6 il più alto.
Un punteggio alto sulla scala indica un basso livello di comfort.
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5 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (5° e 10° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione, per 3 giorni consecutivi
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Attaccamento materno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
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Scala dell'attaccamento materno Questa scala è composta da 26 item ed è di tipo Likert a 4 punti.
"Sempre" è calcolato come 4 punti, "spesso" come 3 punti, "a volte" come 2 punti e "mai" come 1 punto.
Dalla somma di tutti gli item si ottiene un punteggio complessivo.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104.
Un punteggio alto indica un alto attaccamento materno.
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28 giorni dopo la dimissione
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Prima degli interventi e 28 giorni dopo la dimissione
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo La scala ha la forma di una scala Likert a quattro punti ed è composta da un totale di 10 item.
Gli elementi 1,2 e 4 sono valutati come 0,1,2,3 e gli altri elementi come 3,2,1.0.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto è 30.
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Prima degli interventi e 28 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disordine depressivo
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione
- Infantile, prematuro, malattie
- Depressione, dopo il parto
- Nascita prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hatay Mustafa Kemal University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori non hanno ancora pianificato di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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