Virkningen af vuggevise og lugt af modermælk på præmature nyfødte
5. marts 2024 opdateret af: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University
Virkningen af vuggevise og lugt af modermælk på fysiologiske parametre, komfort og moderens tilknytningsniveauer for præmature nyfødte
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af levende vuggevise fra moderstemme og lugt af modermælk på pyhsiologiske parametre, komfort og moderens tilknytningsniveauer hos præmature nyfødte, som er mellem 35-37 ugers svangerskab på tidspunktet for undersøgelsen og niveauet af postpartum depression hos mødre. Hovedhypotesen er:
H0: Den levende vuggevise fra moderstemme og modermælkslugt har ingen effekt på pyhsiologiske parametre, komfort- og modertilknytningsniveauer for præmature nyfødte H1: Den levende vuggevise fra moderstemme har virkninger på pyhsiologiske parametre, komfort og maternal tilknytningsniveauer for præmature nyfødte H2 : Modermælksduften har indvirkning på pyhsiologiske parametre, komfort og modertilknytningsniveauer hos for tidligt fødte nyfødte H3: Der er forskelle mellem den levende vuggevise fra moderstemme og modermælkslugtens interventioner med hensyn til præmature nyfødtes fysiologiske parametre, komfort og modertilknytning niveauer.
H4: Fødselsdepressionsniveauet hos mødre i forsøgsgrupper (vuggevisegruppe og modermælksgruppe) er lavere end kontrolgruppen.
Deltagerne vil være i tre grupper i henhold til interventionerne. De for tidligt fødte nyfødte, der skal lytte til en levende vuggevise fra deres mødres stemme, vil være den første gruppe (Vuggevise-gruppen). De præmature i den anden gruppe (modermælksgruppen) kommer til at lugte deres mødres modermælk. De præmature i den tredje gruppe (kontrolgruppen) vil modtage rutinemæssige sygeplejeinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Van Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres vilje til at deltage i undersøgelsen
- Tyrkisk læsefærdige forældre
- Babyer mellem 35-37 ugers graviditet
- Apgar-score på 7 eller højere ved fødslen
- Babyens stabilitet (nær udflåd)
- At have modermælk
Ekskluderingskriterier:
- Forældres modvilje mod at deltage i undersøgelsen
- Babyer yngre end 35 uger og ældre end 37 uger
- Babyer, der modtager fototerapi
- At finde en medfødt anomali hos spædbørn
- Apgar-score under 7 ved fødslen
- At være forbundet til en mekanisk ventilator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vuggevise gruppe
De for tidligt fødte nyfødte, der skal lytte til en levende vuggevise fra deres mødres stemme, vil være den første gruppe (Vuggevise-gruppen).
|
De for tidligt fødte nyfødte, der skal lytte til en levende vuggevise fra deres mødres stemme, vil være den første gruppe (Vuggevise-gruppen).
|
|
Eksperimentel: Modermælksgruppe
De præmature i den anden gruppe (modermælksgruppen) kommer til at lugte deres mødres modermælk.
|
De præmature i den anden gruppe (modermælksgruppen) kommer til at lugte deres mødres modermælk.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
De præmature i den tredje gruppe (kontrolgruppen) vil modtage rutinemæssige sygeplejeinterventioner.
|
De præmature i den tredje gruppe (kontrolgruppen) vil modtage rutinemæssige sygeplejeinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsændring
Tidsramme: 5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
Hjertefrekvensændring før, under og efter interventionen
|
5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
|
Ændring af iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
Ændring af iltmætning før, under og efter interventionen
|
5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
|
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
Respirationsfrekvensændring før, under og efter interventionen
|
5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
|
Ændring af kropstemperatur
Tidsramme: 5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
Kropstemperaturændring før, under og efter interventionen
|
5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 sammenhængende dage.
|
|
Ændring af komfortniveau
Tidsramme: 5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 på hinanden følgende dage
|
Premature Infant Comfort Behavior Scale (ComfortNeo) vil blive brugt før, under og efter interventionen.
Hvert punkt i denne fem-punkts Likert-skala får en score fra 1 til 5 fra dårlig til god.
Babyens komfort vurderes ud fra den samlede score.
Derfor angiver 30 den laveste og 6 den højeste komfortscore.
En høj score på skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
|
5 minutter før interventionen, under interventionen (5. og 10. minut) og 5 minutter efter ansøgningen i 3 på hinanden følgende dage
|
|
Moderlig tilknytning
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Maternal Attachment Scale Denne skala består af 26 genstande og er i 4-punkts Likert type.
"Altid" beregnes som 4 point, "ofte" som 3 point, "nogle gange" som 2 point og "aldrig" som 1 point.
En samlet score opnås fra summen af alle elementer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104.
En høj score indikerer høj modertilknytning.
|
28 dage efter udskrivelsen
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Før indgrebene og 28 dage efter udskrivelsen
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Skalaen er i form af en firepunkts Likert-skala og består af i alt 10 emner.
Punkterne 1,2 og 4 bedømmes som 0,1,2,3 og andre varer som 3,2,1,0.
Den lavest mulige score er 0 og den højeste score er 30.
|
Før indgrebene og 28 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Depressiv lidelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depression
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Depression, postpartum
- For tidlig fødsel
Andre undersøgelses-id-numre
- Hatay Mustafa Kemal University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerne har ikke planlagt at dele nogen individuelle deltagerdata endnu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .