Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysanki i zapachu mleka matki na wcześniaki

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University

Wpływ kołysanki i zapachu mleka matki na parametry fizjologiczne, komfort i poziom przywiązania do matki wcześniaków

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu kołysanki na żywo z głosu matki i zapachu mleka matki na parametry pyhsiologiczne, komfort i poziom przywiązania do matki u wcześniaków, których ciąża w momencie badania wynosiła 35-37 tygodni i poziom depresji poporodowej matek. Główne hipotezy to:

H0: Kołysanka na żywo z głosu matki i zapach mleka matki nie mają wpływu na parametry pyhzjologiczne, komfort i poziom przywiązania do matki u wcześniaków H1: Kołysanka na żywo z głosu matki ma wpływ na parametry pyhsiologiczne, komfort i poziom przywiązania do matki u wcześniaków H2 : Zapach mleka matki ma wpływ na parametry fizjologiczne, komfort i poziom przywiązania do matki wcześniaków H3: Istnieją różnice między interwencjami na żywo kołysanki z głosu matki a interwencjami opartymi na zapachu mleka matki pod względem parametrów fizjologicznych noworodków urodzonych przedwcześnie, komfortu i przywiązania matki poziomy.

H4: Poziom depresji poporodowej matek w grupach eksperymentalnych (kołysanki i mleko matki) jest niższy niż w grupie kontrolnej.

Uczestnicy będą podzieleni na trzy grupy w zależności od interwencji. Pierwszą grupą (grupa Lullaby) będą wcześniaki, które będą słuchać na żywo kołysanki z głosu matki. Wcześniaki z drugiej grupy (grupa mleka matki) będą wąchać mleko matki. Wcześniaki z trzeciej grupy (grupa kontrolna) otrzymają rutynowe zabiegi pielęgnacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • Van Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć rodziców do udziału w badaniu
  • Tureccy piśmienni rodzice
  • Niemowlęta między 35-37 tygodniem ciąży
  • Wynik Apgar 7 lub wyższy po urodzeniu
  • Stabilność dziecka (blisko wypisu)
  • Posiadanie mleka matki

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć rodziców do udziału w badaniu
  • Niemowlęta młodsze niż 35 tygodni i starsze niż 37 tygodni
  • Niemowlęta poddawane fototerapii
  • Znalezienie wady wrodzonej u niemowląt
  • Wynik Apgar poniżej 7 przy urodzeniu
  • Podłączenie do mechanicznego wentylatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kołysanka
Pierwszą grupą (grupa Lullaby) będą wcześniaki, które będą słuchać na żywo kołysanki z głosu matki.
Inny: Grupa Kołysanka
Pierwszą grupą (grupa Lullaby) będą wcześniaki, które będą słuchać na żywo kołysanki z głosu matki.
Eksperymentalny: Grupa mleka matki
Wcześniaki z drugiej grupy (grupa mleka matki) będą wąchać mleko matki.
Inny: Grupa mleka matki
Wcześniaki z drugiej grupy (grupa mleka matki) będą wąchać mleko matki.
Inny: Grupa kontrolna
Wcześniaki z trzeciej grupy (grupa kontrolna) otrzymają rutynowe zabiegi pielęgnacyjne.
Inny: Grupa kontrolna
Wcześniaki z trzeciej grupy (grupa kontrolna) otrzymają rutynowe zabiegi pielęgnacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana tętna przed, w trakcie i po interwencji
5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana nasycenia tlenem przed, w trakcie i po interwencji
5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana częstości oddechów przed, w trakcie i po interwencji
5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana temperatury ciała przed, w trakcie i po interwencji
5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po zabiegu przez 3 kolejne dni.
Zmiana poziomu komfortu
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją, w trakcie interwencji (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po aplikacji, przez 3 kolejne dni
Przed, w trakcie i po interwencji zostanie zastosowana Skala Komfortu Zachowania Wcześniaka (ComfortNeo). Każdy element tej pięciostopniowej skali Likerta jest oceniany od 1 do 5, od złego do dobrego. Komfort dziecka oceniany jest na podstawie łącznej punktacji. Odpowiednio, 30 oznacza najniższą, a 6 najwyższą ocenę komfortu. Wysoki wynik na skali wskazuje na niski poziom komfortu.
5 minut przed interwencją, w trakcie interwencji (5 i 10 minuta) oraz 5 minut po aplikacji, przez 3 kolejne dni
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
Skala Przywiązania Matki Skala ta składa się z 26 pozycji i jest 4-punktowa typu Likerta. „Zawsze” to 4 punkty, „często” to 3 punkty, „czasami” to 2 punkty, a „nigdy” to 1 punkt. Ogólny wynik uzyskuje się z sumy wszystkich pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 26, a najwyższy 104. Wysoki wynik wskazuje na duże przywiązanie do matki.
28 dni po wypisie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Przed interwencjami i 28 dni po wypisie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej Skala ma postać czterostopniowej skali Likerta i składa się łącznie z 10 pozycji. Pozycje 1,2 i 4 są punktowane jako 0,1,2,3, a pozostałe pozycje jako 3,2,1,0. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 30.
Przed interwencjami i 28 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Współpracownicy

Yuzuncu Yıl University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Van Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hatay Mustafa Kemal University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planowali jeszcze udostępnienia danych dotyczących poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Kołysanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj