Effekten av lullaby og brystmelkslukt på premature nyfødte
5. mars 2024 oppdatert av: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University
Effekten av lullaby og brystmelkslukt på fysiologiske parametere, komfort og mors tilknytningsnivåer hos premature nyfødte
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av levende vuggesang fra mors stemme, og lukt fra morsmelk på fysiologiske parametere, komfort og tilknytningsnivåer hos mor hos premature nyfødte som er mellom 35-37 uker med svangerskap på tidspunktet for studien og nivået av postpartum depresjon hos mødre. Hovedhypotesen er:
H0: Den levende vuggesangen fra morstemmen og lukten av morsmelk har ingen effekter på fysiologiske parametere, komfort og mors tilknytningsnivåer for premature nyfødte H1: Den levende vuggevise fra morstemmen har effekter på fysiologiske parametere, komfort og mors tilknytningsnivåer for premature nyfødte H2 : Lukten av morsmelk har effekter på fysiologiske parametere, komfort og mors tilknytningsnivåer hos premature nyfødte H3: Det er forskjeller mellom den levende vuggesangen fra morstemmen og morsmelkluktintervensjonene når det gjelder premature nyfødtes fysiologiske parametere, komfort og mors tilknytning nivåer.
H4: Fødselsdepresjonsnivået hos mødre i eksperimentelle grupper (vuggevisegruppe og morsmelkgruppe) er lavere enn kontrollgruppen.
Deltakerne vil være i tre grupper i henhold til intervensjonene. De premature nyfødte som skal høre en levende vuggevise fra mødrenes stemme, vil være den første gruppen (Vuggevisegruppen). De premature i den andre gruppen (Morsmelkgruppen) kommer til å lukte på morsmelken til mor. De premature i den tredje gruppen (Kontrollgruppen) skal få rutinemessige sykepleietiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Van Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres vilje til å delta i studien
- tyrkisk lesekyndige foreldre
- Babyer mellom 35-37 uker med svangerskap
- Apgar-score på 7 eller høyere ved fødselen
- Babyens stabilitet (nær utflod)
- Å ha morsmelk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres motvilje mot å delta i studien
- Babyer yngre enn 35 uker og eldre enn 37 uker
- Babyer som får fototerapi
- Finne en medfødt anomali hos spedbarn
- Apgar-score under 7 ved fødselen
- Blir koblet til en mekanisk ventilator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vuggevise gruppe
De premature nyfødte som skal høre en levende vuggevise fra mødrenes stemme, vil være den første gruppen (Vuggevisegruppen).
|
De premature nyfødte som skal høre en levende vuggevise fra mødrenes stemme, vil være den første gruppen (Vuggevisegruppen).
|
|
Eksperimentell: Morsmelk gruppe
De premature i den andre gruppen (Morsmelkgruppen) kommer til å lukte på morsmelken til mor.
|
De premature i den andre gruppen (Morsmelkgruppen) kommer til å lukte på morsmelken til mor.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
De premature i den tredje gruppen (Kontrollgruppen) skal få rutinemessige sykepleietiltak.
|
De premature i den tredje gruppen (Kontrollgruppen) skal få rutinemessige sykepleietiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendring
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
Hjertefrekvensendring før, under og etter intervensjonen
|
5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
|
Endring av oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
Oksygenmetningsendring før, under og etter intervensjonen
|
5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
Respirasjonsfrekvensendring før, under og etter intervensjonen
|
5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
Kroppstemperaturendring før, under og etter intervensjonen
|
5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 sammenhengende dager.
|
|
Endring av komfortnivå
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 påfølgende dager
|
Premature Infant Comfort Behavior Scale (ComfortNeo) vil bli brukt før, under og etter intervensjonen.
Hvert element i denne fempunkts Likert-skalaen får poeng fra 1 til 5 fra dårlig til god.
Babyens komfort vurderes i henhold til den totale poengsummen.
Følgelig indikerer 30 den laveste og 6 den høyeste komfortscore.
En høy score på skalaen indikerer lavt komfortnivå.
|
5 minutter før intervensjonen, under intervensjonen (5. og 10. minutt) og 5 minutter etter søknaden, i 3 påfølgende dager
|
|
Mors tilknytning
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Maternal Attachment Scale Denne skalaen består av 26 elementer og er i 4-punkts Likert-type.
"Alltid" beregnes som 4 poeng, "ofte" som 3 poeng, "noen ganger" som 2 poeng og "aldri" som 1 poeng.
En samlet poengsum oppnås fra summen av alle elementene.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
En høy score indikerer høy mors tilknytning.
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Før intervensjonene og 28 dager etter utskrivning
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Skalaen er i form av en firepunkts Likert-skala og består av totalt 10 elementer.
Elementene 1,2 og 4 får 0,1,2,3 og andre elementer 3,2,1,0.
Lavest mulig poengsum er 0 og høyeste poengsum er 30.
|
Før intervensjonene og 28 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Depressiv lidelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Depresjon, postpartum
- For tidlig fødsel
Andre studie-ID-numre
- Hatay Mustafa Kemal University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne har ikke planlagt å dele noen individuelle deltakerdata ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .