Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vůně ukolébavky a mateřského mléka na předčasně narozené novorozence

5. března 2024 aktualizováno: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University

Vliv ukolébavky a vůně mateřského mléka na fyziologické parametry, pohodlí a úroveň připoutání k matce předčasně narozených novorozenců

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek živé ukolébavky z hlasu matky a vůně mateřského mléka na fyziologické parametry, pohodlí a úroveň připoutání k matce u předčasně narozených novorozenců, kteří jsou v době studie mezi 35-37 týdnem těhotenství a úroveň poporodní deprese matek. Hlavní hypotézy jsou:

H0: Živá ukolébavka z hlasu matky a vůně mateřského mléka nemají žádný vliv na fyziologické parametry, pohodlí a úroveň připoutání k matce předčasně narozených novorozenců H1: Živá ukolébavka z hlasu matky má vliv na fyziologické parametry, pohodlí a úroveň připoutanosti k matce předčasně narozených novorozenců H2 : Vůně mateřského mléka má vliv na fyziologické parametry, pohodlí a úroveň připoutání k matce předčasně narozených novorozenců H3: Mezi živou ukolébavkou z hlasu matky a intervencemi vůně mateřského mléka jsou rozdíly ve fyziologických parametrech předčasně narozených novorozenců, pohodlí a přilnutí k matce úrovně.

H4: Úroveň poporodní deprese matek v experimentálních skupinách (ukolébavka a skupina s mateřským mlékem) je nižší než u kontrolní skupiny.

Účastníci budou ve třech skupinách podle intervencí. První skupinou budou předčasně narození novorozenci, kteří budou poslouchat živou ukolébavku z hlasu své matky (Ukolébavka). Předčasně narozené děti ve druhé skupině (skupina mateřského mléka) budou cítit mateřské mléko své matky. Předčasně narozené děti ve třetí skupině (kontrolní skupina) budou dostávat intervence ošetřovatelské péče rutinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Van Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota rodičů účastnit se studie
  • Turečtí gramotní rodiče
  • Děti mezi 35-37 týdnem těhotenství
  • Apgar skóre 7 nebo vyšší při narození
  • Stabilita dítěte (skoro výtok)
  • Mít mateřské mléko

Kritéria vyloučení:

  • Neochota rodičů zúčastnit se studie
  • Děti mladší 35 týdnů a starší 37 týdnů
  • Děti dostávají fototerapii
  • Nalezení vrozené anomálie u kojenců
  • Apgar skóre pod 7 při narození
  • Připojení k mechanickému ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukolébavka skupina
První skupinou budou předčasně narození novorozenci, kteří budou poslouchat živou ukolébavku z hlasu své matky (Ukolébavka).
Jiný: Ukolébavka skupina
První skupinou budou předčasně narození novorozenci, kteří budou poslouchat živou ukolébavku z hlasu své matky (Ukolébavka).
Experimentální: Skupina mateřského mléka
Předčasně narozené děti ve druhé skupině (skupina mateřského mléka) budou cítit mateřské mléko své matky.
Jiný: Skupina mateřského mléka
Předčasně narozené děti ve druhé skupině (skupina mateřského mléka) budou cítit mateřské mléko své matky.
Jiný: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti ve třetí skupině (kontrolní skupina) budou dostávat intervence ošetřovatelské péče rutinem.
Jiný: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti ve třetí skupině (kontrolní skupina) budou dostávat intervence ošetřovatelské péče rutinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna srdeční frekvence před, během a po intervenci
5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: 5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna saturace kyslíkem před, během a po intervenci
5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna frekvence dýchání
Časové okno: 5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna frekvence dýchání před, během a po intervenci
5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna tělesné teploty
Časové okno: 5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna tělesné teploty před, během a po zákroku
5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Změna úrovně komfortu
Časové okno: 5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, 3 po sobě jdoucí dny
Před, během a po intervenci se použije škála komfortního chování předčasného kojence (ComfortNeo). Každá položka této pětibodové Likertovy škály je hodnocena od 1 do 5 od špatné po dobrou. Pohodlí miminka se hodnotí podle celkového skóre. V souladu s tím 30 označuje nejnižší a 6 nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí.
5 minut před zákrokem, během zákroku (5. a 10. minuta) a 5 minut po aplikaci, 3 po sobě jdoucí dny
Mateřská připoutanost
Časové okno: 28 dní po propuštění
Maternal Attachment Scale Tato škála se skládá z 26 položek a je ve 4bodovém Likertově typu. „Vždy“ se počítá jako 4 body, „často“ jako 3 body, „někdy“ jako 2 body a „nikdy“ jako 1 bod. Celkové skóre se získá ze součtu všech položek. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 26 a nejvyšší skóre je 104. Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu.
28 dní po propuštění
Poporodní deprese
Časové okno: Před zákroky a 28 dní po propuštění
Edinburská škála poporodní deprese Škála má podobu čtyřbodové Likertovy škály a skládá se celkem z 10 položek. Položky 1,2 a 4 jsou hodnoceny jako 0,1,2,3 a ostatní položky jako 3,2,1,0. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Před zákroky a 28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustafa Kemal University

Spolupracovníci

Yuzuncu Yıl University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Van Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hatay Mustafa Kemal University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci zatím neplánují sdílet žádná data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukolébavka skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit