Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колыбельной и запаха грудного молока на недоношенных новорожденных

5 марта 2024 г. обновлено: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University

Влияние колыбельной и запаха грудного молока на физиологические параметры, комфорт и уровень материнской привязанности недоношенных новорожденных

Целью этого клинического исследования является изучение влияния живой колыбельной из голоса матери и запаха грудного молока на психологические параметры, комфорт и уровень материнской привязанности недоношенных новорожденных, которые находятся между 35-37 неделями беременности на момент исследования и уровень послеродовой депрессии матерей. Основные гипотезы:

H0: Живая колыбельная из голоса матери и запаха грудного молока не влияют на психологические параметры, комфорт и уровень материнской привязанности недоношенных новорожденных H1: Живая колыбельная из материнского голоса влияет на психологические параметры, комфорт и уровень материнской привязанности недоношенных новорожденных H2 : Запах грудного молока влияет на психологические параметры, комфорт и уровень материнской привязанности недоношенных новорожденных. уровни.

Н4: Уровень послеродовой депрессии у матерей в экспериментальных группах (группа колыбельной и группа грудного молока) ниже, чем в контрольной группе.

Участники будут разделены на три группы в зависимости от выступлений. Недоношенные новорожденные, которые будут слушать живую колыбельную голосом матери, будут первой группой (Lullaby group). Недоношенные дети из второй группы (группа грудного молока) будут чувствовать запах материнского грудного молока. Недоношенные дети в третьей группе (контрольная группа) будут получать рутинные сестринские вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Van, Турция
        • Van Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готовность родителей участвовать в исследовании
  • Турецкие грамотные родители
  • Дети в возрасте 35-37 недель беременности
  • Оценка по шкале Апгар 7 и выше при рождении
  • Стабильность ребенка (при выписке)
  • Наличие материнского молока

Критерий исключения:

  • Нежелание родителей участвовать в исследовании
  • Младенцы младше 35 недель и старше 37 недель
  • Младенцы, получающие фототерапию
  • Обнаружение врожденной аномалии у младенцев
  • Оценка по шкале Апгар ниже 7 при рождении
  • Быть подключенным к аппарату искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колыбельная группа
Недоношенные новорожденные, которые будут слушать живую колыбельную голосом матери, будут первой группой (Lullaby group).
Другой: Колыбельная группа
Недоношенные новорожденные, которые будут слушать живую колыбельную голосом матери, будут первой группой (Lullaby group).
Экспериментальный: Группа грудного молока
Недоношенные дети из второй группы (группа грудного молока) будут чувствовать запах материнского грудного молока.
Другой: Группа грудного молока
Недоношенные дети из второй группы (группа грудного молока) будут чувствовать запах материнского грудного молока.
Другой: Контрольная группа
Недоношенные дети в третьей группе (контрольная группа) будут получать рутинные сестринские вмешательства.
Другой: Контрольная группа
Недоношенные дети в третьей группе (контрольная группа) будут получать рутинные сестринские вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение частоты сердечных сокращений до, во время и после вмешательства
5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение насыщения кислородом до, во время и после вмешательства
5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение частоты дыхания до, во время и после вмешательства
5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение температуры тела до, во время и после вмешательства
5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд.
Изменение уровня комфорта
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд
Шкала комфортного поведения недоношенных детей (ComfortNeo) будет использоваться до, во время и после вмешательства. Каждый пункт этой пятибалльной шкалы Лайкерта оценивается от 1 до 5 от плохого к хорошему. Комфорт ребенка оценивается по сумме баллов. Соответственно, 30 означает самую низкую, а 6 — самую высокую оценку комфорта. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта.
5 минут до вмешательства, во время вмешательства (5-я и 10-я минуты) и 5 ​​минут после применения, в течение 3 дней подряд
Материнская привязанность
Временное ограничение: 28 дней после выписки
Шкала материнской привязанности Эта шкала состоит из 26 пунктов и имеет 4-балльный тип Лайкерта. «Всегда» оценивается в 4 балла, «часто» — в 3 балла, «иногда» — в 2 балла, «никогда» — в 1 балл. Общий балл получается из суммы всех пунктов. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 26, а самый высокий балл — 104. Высокий балл указывает на сильную материнскую привязанность.
28 дней после выписки
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: До вмешательства и через 28 дней после выписки
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии Шкала представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта и состоит всего из 10 пунктов. Пункты 1,2 и 4 оцениваются как 0,1,2,3, а другие пункты как 3,2,1,0. Наименьший возможный балл равен 0, а наивысший балл равен 30.
До вмешательства и через 28 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mustafa Kemal University

Соавторы

Yuzuncu Yıl University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Van Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hatay Mustafa Kemal University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи пока не планируют делиться какими-либо данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться