- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830955
El efecto de la canción de cuna y el olor a leche materna en los recién nacidos prematuros
El efecto de la canción de cuna y el olor a leche materna en los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la canción de cuna en vivo de la voz de la madre y el olor de la leche materna en los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros que tienen entre 35 y 37 semanas de gestación en el momento del estudio y el nivel de depresión posparto de las madres. Las hipótesis principales son:
H0: La canción de cuna en vivo con la voz de la madre y el olor a leche materna no tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H1: La canción de cuna en vivo con la voz de la madre tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H2 : El olor a leche materna tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H3: Hay diferencias entre la canción de cuna en vivo de la voz de la madre y las intervenciones con olor a leche materna en términos de parámetros fisiológicos, comodidad y apego materno de los recién nacidos prematuros niveles
H4: El nivel de depresión posparto de las madres en los grupos experimentales (grupo de canción de cuna y grupo de leche materna) es más bajo que el grupo de control.
Los participantes estarán en tres grupos según las intervenciones. Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby). Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres. Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Van, Pavo
- Van Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición de los padres a participar en el estudio.
- Padres alfabetizados turcos
- Bebés entre 35-37 semanas de gestación
- Puntuación de Apgar de 7 o más al nacer
- Estabilidad del bebé (cerca del alta)
- Tener leche materna
Criterio de exclusión:
- Renuencia de los padres a participar en el estudio.
- Bebés menores de 35 semanas y mayores de 37 semanas
- Bebés recibiendo fototerapia
- Encontrar una anomalía congénita en los bebés
- Puntuación de Apgar inferior a 7 al nacer
- Estar conectado a un ventilador mecánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de canciones de cuna
Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby).
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Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby).
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Experimental: Grupo de leche materna
Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres.
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Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres.
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Otro: Grupo de control
Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.
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Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de frecuencia cardiaca antes, durante y después de la intervención
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5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de Saturación de Oxígeno antes, durante y después de la intervención
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5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de tasa de respiración
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de frecuencia respiratoria antes, durante y después de la intervención
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5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de temperatura corporal antes, durante y después de la intervención
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5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
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Cambio de nivel de confort
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos
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Antes, durante y después de la intervención, se utilizará la escala de comportamiento de confort para bebés prematuros (ComfortNeo).
Cada elemento de esta escala Likert de cinco puntos se califica del 1 al 5, de malo a bueno.
La comodidad del bebé se evalúa según la puntuación total.
En consecuencia, 30 indica la puntuación de comodidad más baja y 6 la más alta.
Una puntuación alta en la escala indica un bajo nivel de comodidad.
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5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos
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Apego materno
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Escala de Apego Materno Esta escala consta de 26 ítems y es tipo Likert de 4 puntos.
"Siempre" se calcula como 4 puntos, "a menudo" como 3 puntos, "a veces" como 2 puntos y "nunca" como 1 punto.
La puntuación global se obtiene de la suma de todos los ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 26 y la puntuación más alta es 104.
Una puntuación alta indica un alto apego materno.
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28 días después del alta
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones y 28 días después del alta
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Escala de depresión posparto de Edimburgo La escala tiene la forma de una escala Likert de cuatro puntos y consta de un total de 10 ítems.
Los ítems 1,2 y 4 se puntúan como 0,1,2,3 y los demás ítems como 3,2,1,0.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta es 30.
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Antes de las intervenciones y 28 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Depresión, Posparto
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- Hatay Mustafa Kemal University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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