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El efecto de la canción de cuna y el olor a leche materna en los recién nacidos prematuros

5 de marzo de 2024 actualizado por: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University

El efecto de la canción de cuna y el olor a leche materna en los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la canción de cuna en vivo de la voz de la madre y el olor de la leche materna en los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros que tienen entre 35 y 37 semanas de gestación en el momento del estudio y el nivel de depresión posparto de las madres. Las hipótesis principales son:

H0: La canción de cuna en vivo con la voz de la madre y el olor a leche materna no tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H1: La canción de cuna en vivo con la voz de la madre tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H2 : El olor a leche materna tiene efectos sobre los parámetros fisiológicos, la comodidad y los niveles de apego materno de los recién nacidos prematuros H3: Hay diferencias entre la canción de cuna en vivo de la voz de la madre y las intervenciones con olor a leche materna en términos de parámetros fisiológicos, comodidad y apego materno de los recién nacidos prematuros niveles

H4: El nivel de depresión posparto de las madres en los grupos experimentales (grupo de canción de cuna y grupo de leche materna) es más bajo que el grupo de control.

Los participantes estarán en tres grupos según las intervenciones. Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby). Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres. Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo
        • Van Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición de los padres a participar en el estudio.
  • Padres alfabetizados turcos
  • Bebés entre 35-37 semanas de gestación
  • Puntuación de Apgar de 7 o más al nacer
  • Estabilidad del bebé (cerca del alta)
  • Tener leche materna

Criterio de exclusión:

  • Renuencia de los padres a participar en el estudio.
  • Bebés menores de 35 semanas y mayores de 37 semanas
  • Bebés recibiendo fototerapia
  • Encontrar una anomalía congénita en los bebés
  • Puntuación de Apgar inferior a 7 al nacer
  • Estar conectado a un ventilador mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de canciones de cuna
Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby).
Los recién nacidos prematuros que van a escuchar una canción de cuna en vivo de la voz de sus madres serán el primer grupo (grupo Lullaby).
Experimental: Grupo de leche materna
Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres.
Los prematuros del segundo grupo (grupo de leche materna) van a oler la leche materna de sus madres.
Otro: Grupo de control
Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.
Los prematuros del tercer grupo (Grupo Control) van a recibir intervenciones de enfermería de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de frecuencia cardiaca antes, durante y después de la intervención
5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de Saturación de Oxígeno antes, durante y después de la intervención
5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de tasa de respiración
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de frecuencia respiratoria antes, durante y después de la intervención
5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de temperatura corporal antes, durante y después de la intervención
5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos.
Cambio de nivel de confort
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos
Antes, durante y después de la intervención, se utilizará la escala de comportamiento de confort para bebés prematuros (ComfortNeo). Cada elemento de esta escala Likert de cinco puntos se califica del 1 al 5, de malo a bueno. La comodidad del bebé se evalúa según la puntuación total. En consecuencia, 30 indica la puntuación de comodidad más baja y 6 la más alta. Una puntuación alta en la escala indica un bajo nivel de comodidad.
5 minutos antes de la intervención, durante la intervención (minutos 5 y 10) y 5 minutos después de la aplicación, durante 3 días consecutivos
Apego materno
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Escala de Apego Materno Esta escala consta de 26 ítems y es tipo Likert de 4 puntos. "Siempre" se calcula como 4 puntos, "a menudo" como 3 puntos, "a veces" como 2 puntos y "nunca" como 1 punto. La puntuación global se obtiene de la suma de todos los ítems. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 26 y la puntuación más alta es 104. Una puntuación alta indica un alto apego materno.
28 días después del alta
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Antes de las intervenciones y 28 días después del alta
Escala de depresión posparto de Edimburgo La escala tiene la forma de una escala Likert de cuatro puntos y consta de un total de 10 ítems. Los ítems 1,2 y 4 se puntúan como 0,1,2,3 y los demás ítems como 3,2,1,0. La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta es 30.
Antes de las intervenciones y 28 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han planeado compartir ningún dato de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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