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Die Wirkung von Wiegenlied- und Muttermilchgeruch auf Frühgeborene

5. März 2024 aktualisiert von: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University

Die Wirkung von Wiegenlied und Muttermilchgeruch auf physiologische Parameter, Komfort und mütterliche Bindungsgrade von Frühgeborenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Live-Schlafliedern aus Mutterstimme und Muttermilchgeruch auf physiologische Parameter, Komfort und mütterliche Bindungsgrade von Frühgeborenen zu untersuchen, die zum Zeitpunkt der Studie zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche waren das Ausmaß der postpartalen Depression von Müttern. Die Haupthypothese lautet:

H0: Das Live-Schlaflied der Mutterstimme und der Muttermilchgeruch haben keine Auswirkungen auf die physiologischen Parameter, das Wohlbefinden und die mütterliche Bindung von Frühgeborenen H1: Das Live-Schlaflied der Mutterstimme hat Auswirkungen auf die physiologischen Parameter, das Wohlbefinden und die mütterliche Bindung von Frühgeborenen H2 : Der Muttermilchgeruch hat Auswirkungen auf die physiologischen Parameter, das Wohlbefinden und die mütterliche Bindung von Frühgeborenen H3: Es gibt Unterschiede zwischen dem Live-Schlaflied der Mutterstimme und den Muttermilchgeruchinterventionen in Bezug auf die physiologischen Parameter, das Wohlbefinden und die mütterliche Bindung von Frühgeborenen Ebenen.

H4: Das postpartale Depressionsniveau von Müttern in experimentellen Gruppen (Schlafliedergruppe und Muttermilchgruppe) ist niedriger als in der Kontrollgruppe.

Die Teilnehmer werden entsprechend den Interventionen in drei Gruppen eingeteilt. Die Frühgeborenen, die ein Live-Schlaflied von der Stimme ihrer Mutter hören werden, bilden die erste Gruppe (Schlaflied-Gruppe). Die Frühgeborenen in der zweiten Gruppe (Muttermilchgruppe) werden die Muttermilch ihrer Mütter riechen. Die Frühgeborenen in der dritten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten regelmäßige Pflegemaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn
        • Van Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  • Türkisch gebildete Eltern
  • Babys zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen
  • Apgar-Score von 7 oder höher bei der Geburt
  • Stabilität des Babys (kurz vor der Entlassung)
  • Muttermilch haben

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltung der Eltern bei der Teilnahme an der Studie
  • Babys jünger als 35 Wochen und älter als 37 Wochen
  • Babys, die eine Phototherapie erhalten
  • Auffinden einer angeborenen Anomalie bei Säuglingen
  • Apgar-Score unter 7 bei der Geburt
  • Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiegenlied-Gruppe
Die Frühgeborenen, die ein Live-Schlaflied von der Stimme ihrer Mutter hören werden, bilden die erste Gruppe (Schlaflied-Gruppe).
Sonstiges: Wiegenlied-Gruppe
Die Frühgeborenen, die ein Live-Schlaflied von der Stimme ihrer Mutter hören werden, bilden die erste Gruppe (Schlaflied-Gruppe).
Experimental: Gruppe Muttermilch
Die Frühgeborenen in der zweiten Gruppe (Muttermilchgruppe) werden die Muttermilch ihrer Mütter riechen.
Sonstiges: Gruppe Muttermilch
Die Frühgeborenen in der zweiten Gruppe (Muttermilchgruppe) werden die Muttermilch ihrer Mütter riechen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Frühgeborenen in der dritten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten regelmäßige Pflegemaßnahmen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Frühgeborenen in der dritten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten regelmäßige Pflegemaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Herzfrequenzveränderung vor, während und nach dem Eingriff
5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung der Sauerstoffsättigung vor, während und nach dem Eingriff
5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung der Atemfrequenz vor, während und nach dem Eingriff
5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Veränderung der Körpertemperatur vor, während und nach dem Eingriff
5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Änderung des Komfortniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Premature Infant Comfort Behavior Scale (ComfortNeo) wird vor, während und nach dem Eingriff verwendet. Jedes Item dieser Fünf-Punkte-Likert-Skala wird von 1 bis 5 von schlecht bis gut bewertet. Der Komfort des Babys wird anhand der Gesamtpunktzahl bewertet. Dementsprechend steht 30 für den niedrigsten und 6 für den höchsten Komfortwert. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf einen geringen Komfort hin.
5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (5. und 10. Minute) und 5 Minuten nach der Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Maternal Attachment Scale Diese Skala besteht aus 26 Items und ist vom 4-Punkte-Likert-Typ. „Immer“ wird mit 4 Punkten berechnet, „oft“ mit 3 Punkten, „manchmal“ mit 2 Punkten und „nie“ mit 1 Punkt. Aus der Summe aller Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die niedrigste zu erreichende Punktzahl auf der Skala ist 26 und die höchste Punktzahl 104. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Mutterbindung hin.
28 Tage nach Entlassung
Postpartale Depression
Zeitfenster: Vor den Eingriffen und 28 Tage nach der Entlassung
Edinburgh Postpartum Depression Scale Die Skala hat die Form einer vierstufigen Likert-Skala und besteht aus insgesamt 10 Items. Die Items 1,2 und 4 werden mit 0,1,2,3 und andere Items mit 3,2,1,0 bewertet. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 30.
Vor den Eingriffen und 28 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Mitarbeiter

Yuzuncu Yıl University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Van Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hatay Mustafa Kemal University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben noch nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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