Het effect van slaapliedje en moedermelkgeur op premature pasgeborenen
5 maart 2024 bijgewerkt door: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University
Het effect van slaapliedje en moedermelkgeur op fysiologische parameters, comfort en maternale hechtingsniveaus van premature pasgeborenen
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van live slaapliedjes van de stem van de moeder en de geur van moedermelk op pyhsiologische parameters, het comfort en de hechtingsniveaus van premature pasgeborenen die op het moment van de studie tussen 35 en 37 weken zwanger zijn. het niveau van postpartumdepressie van moeders. De belangrijkste hypothese is:
H0: Het live slaapliedje van de stem van de moeder en de geur van moedermelk hebben geen effect op pyhsiologische parameters, het comfort en het hechtingsniveau van de moeder van premature pasgeborenen H1: Het live slaapliedje van de moederstem heeft effecten op de pyhsiologische parameters, het comfort en het hechtingsniveau van de moeder van premature pasgeborenen H2 : De geur van moedermelk heeft effecten op de fysiologische parameters, het comfort en de hechtingsniveaus van premature pasgeborenen H3: Er zijn verschillen tussen het live slaapliedje van de stem van de moeder en de interventies voor de geur van moedermelk wat betreft de fysiologische parameters, het comfort en de moederlijke gehechtheid van premature pasgeborenen niveaus.
H4: Het postpartumdepressieniveau van moeders in experimentele groepen (slaapliedjegroep en moedermelkgroep) is lager dan de controlegroep.
Afhankelijk van de interventies zullen de deelnemers in drie groepen zitten. De te vroeg geboren baby's die een live slaapliedje van de stem van hun moeder gaan beluisteren, vormen de eerste groep (Lullaby-groep). De te vroeg geborenen in de tweede groep (Moedermelkgroep) gaan de moedermelk van hun moeder ruiken. De te vroeg geborenen in de derde groep (controlegroep) krijgen rutine verpleegkundige zorginterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- Van Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Turks geletterde ouders
- Baby's tussen 35-37 weken zwangerschap
- Apgarscore van 7 of hoger bij de geboorte
- Stabiliteit van de baby (bijna ontlading)
- Moedermelk hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onwil van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Baby's jonger dan 35 weken en ouder dan 37 weken
- Baby's die fototherapie krijgen
- Het vinden van een aangeboren afwijking bij zuigelingen
- Apgarscore lager dan 7 bij de geboorte
- Aangesloten zijn op een mechanische ventilator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lullaby-groep
De te vroeg geboren baby's die een live slaapliedje van de stem van hun moeder gaan beluisteren, vormen de eerste groep (Lullaby-groep).
|
De te vroeg geboren baby's die een live slaapliedje van de stem van hun moeder gaan beluisteren, vormen de eerste groep (Lullaby-groep).
|
|
Experimenteel: Groep moedermelk
De te vroeg geborenen in de tweede groep (Moedermelkgroep) gaan de moedermelk van hun moeder ruiken.
|
De te vroeg geborenen in de tweede groep (Moedermelkgroep) gaan de moedermelk van hun moeder ruiken.
|
|
Ander: Controlegroep
De te vroeg geborenen in de derde groep (controlegroep) krijgen rutine verpleegkundige zorginterventies.
|
De te vroeg geborenen in de derde groep (controlegroep) krijgen rutine verpleegkundige zorginterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag verandering
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Hartslagverandering voor, tijdens en na de ingreep
|
5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Verandering van zuurstofverzadiging voor, tijdens en na de ingreep
|
5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Ademhalingsfrequentie verandering
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Ademhalingsfrequentieverandering voor, tijdens en na de ingreep
|
5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Verandering van lichaamstemperatuur voor, tijdens en na de ingreep
|
5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering van comfortniveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Premature Infant Comfort Behavior Scale (ComfortNeo) wordt gebruikt voor, tijdens en na de interventie.
Elk item van deze vijfpunts Likertschaal wordt gescoord van 1 tot 5 van slecht tot goed.
Het comfort van de baby wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore.
30 geeft dan ook de laagste en 6 de hoogste comfortscore aan.
Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
|
5 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep (5e en 10e minuut) en 5 minuten na de toepassing, gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Maternal Attachment Scale Deze schaal bestaat uit 26 items en is van het 4-punts Likert-type.
"Altijd" wordt berekend als 4 punten, "vaak" als 3 punten, "soms" als 2 punten en "nooit" als 1 punt.
Een totaalscore wordt verkregen uit de som van alle items.
De laagst te behalen score op de schaal is 26 en de hoogste score is 104.
Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid.
|
28 dagen na ontslag
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Voor de ingrepen en 28 dagen na ontslag
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale De schaal heeft de vorm van een vierpunts Likertschaal en bestaat uit in totaal 10 items.
Items 1,2 en 4 worden gescoord als 0,1,2,3 en andere items als 3,2,1.0.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogste score is 30.
|
Voor de ingrepen en 28 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Depressieve stoornis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Depressie, postpartum
- Voortijdige geboorte
Andere studie-ID-nummers
- Hatay Mustafa Kemal University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn nog niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .