O efeito da canção de ninar e do cheiro do leite materno em recém-nascidos prematuros
5 de março de 2024 atualizado por: Gizem Kerimoğlu Yıldız, Mustafa Kemal University
O efeito da canção de ninar e do cheiro do leite materno nos parâmetros fisiológicos, conforto e níveis de apego materno de recém-nascidos prematuros
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da canção de ninar ao vivo da voz da mãe e do cheiro do leite materno em parâmetros fisiológicos, conforto e níveis de apego materno de recém-nascidos prematuros entre 35-37 semanas de gestação no momento do estudo e o nível de depressão pós-parto das mães. As principais hipóteses são:
H0: A canção de ninar ao vivo da voz da mãe e o cheiro do leite materno não têm efeitos nos parâmetros fisiológicos, conforto e níveis de apego materno de recém-nascidos prematuros H1: A canção de ninar ao vivo da voz da mãe tem efeitos nos parâmetros fisiológicos, conforto e níveis de apego materno de recém-nascidos prematuros H2 : O cheiro do leite materno tem efeitos sobre parâmetros fisiológicos, conforto e níveis de apego materno de recém-nascidos prematuros H3: Há diferenças entre a canção de ninar ao vivo da voz da mãe e as intervenções do cheiro do leite materno em termos de parâmetros fisiológicos, conforto e apego materno de recém-nascidos prematuros níveis.
H4: O nível de depressão pós-parto das mães dos grupos experimentais (grupo canção de ninar e grupo leite materno) é menor do que o grupo controle.
Os participantes estarão em três grupos de acordo com as intervenções. Os recém-nascidos pré-termo que vão ouvir uma canção de ninar ao vivo da voz de suas mães serão o primeiro grupo (grupo Lullaby). Os prematuros do segundo grupo (grupo do leite materno) vão sentir o cheiro do leite materno de suas mães. Os pré-termos do terceiro grupo (Grupo Controle) vão receber intervenções rutinas de cuidados de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Van, Peru
- Van Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade dos pais em participar do estudo
- pais alfabetizados turcos
- Bebês entre 35-37 semanas de gestação
- Índice de Apgar de 7 ou superior no nascimento
- Estabilidade do bebê (perto da alta)
- Ter leite materno
Critério de exclusão:
- Relutância dos pais em participar do estudo
- Bebês com menos de 35 semanas e mais de 37 semanas
- Bebês recebendo fototerapia
- Encontrando uma anomalia congênita em bebês
- Índice de Apgar abaixo de 7 no nascimento
- Estar conectado a um ventilador mecânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de canções de ninar
Os recém-nascidos pré-termo que vão ouvir uma canção de ninar ao vivo da voz de suas mães serão o primeiro grupo (grupo Lullaby).
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Os recém-nascidos pré-termo que vão ouvir uma canção de ninar ao vivo da voz de suas mães serão o primeiro grupo (grupo Lullaby).
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Experimental: Leite materno Grupo
Os prematuros do segundo grupo (grupo do leite materno) vão sentir o cheiro do leite materno de suas mães.
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Os prematuros do segundo grupo (grupo do leite materno) vão sentir o cheiro do leite materno de suas mães.
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Outro: Grupo de controle
Os pré-termos do terceiro grupo (Grupo Controle) vão receber intervenções rutinas de cuidados de enfermagem.
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Os pré-termos do terceiro grupo (Grupo Controle) vão receber intervenções rutinas de cuidados de enfermagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração da frequência cardíaca antes, durante e após a intervenção
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5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração da saturação de oxigênio antes, durante e após a intervenção
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5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração da frequência respiratória antes, durante e após a intervenção
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5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Mudança de temperatura corporal
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração da temperatura corporal antes, durante e após a intervenção
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5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos.
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Alteração do nível de conforto
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos
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A Escala de Comportamento de Conforto do Prematuro (ComfortNeo) será utilizada antes, durante e após a intervenção.
Cada item desta escala Likert de cinco pontos é pontuado de 1 a 5, de ruim a bom.
O conforto do bebê é avaliado de acordo com a pontuação total.
Assim, 30 indica o menor e 6 o maior escore de conforto.
Uma pontuação alta na escala indica um baixo nível de conforto.
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5 minutos antes da intervenção, durante a intervenção (5º e 10º minutos) e 5 minutos após a aplicação, durante 3 dias consecutivos
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Apego Materno
Prazo: 28 dias após a alta
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Escala de Apego Materno Esta escala é composta por 26 itens e é do tipo Likert de 4 pontos.
"Sempre" é calculado como 4 pontos, "frequentemente" como 3 pontos, "às vezes" como 2 pontos e "nunca" como 1 ponto.
Uma pontuação geral é obtida a partir da soma de todos os itens.
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 26, e a pontuação mais alta é 104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno.
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28 dias após a alta
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Depressão pós-parto
Prazo: Antes das intervenções e 28 dias após a alta
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo A escala tem a forma de uma escala Likert de quatro pontos e consiste em um total de 10 itens.
Os itens 1,2 e 4 são pontuados como 0,1,2,3 e os demais itens como 3,2,1,0.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta é 30.
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Antes das intervenções e 28 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Rattaz C, Goubet N, Bullinger A. The calming effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2005 Apr;26(2):86-92. doi: 10.1097/00004703-200504000-00003.
- Namjoo R, Mehdipour-Rabori R, Bagherian B, Nematollahi M. Comparing the effectiveness of mother's live lullaby and recorded lullaby on physiological responses and sleep of preterm infants: a clinical trial study. J Complement Integr Med. 2021 May 24;19(1):121-129. doi: 10.1515/jcim-2020-0507.
- Cignacco E, Hamers JP, van Lingen RA, Zimmermann LJ, Muller R, Gessler P, Nelle M. Pain relief in ventilated preterms during endotracheal suctioning: a randomized controlled trial. Swiss Med Wkly. 2008 Nov 1;138(43-44):635-45. doi: 10.4414/smw.2008.12288.
- Lessen Knoll BS, Daramas T, Drake V. Randomized Controlled Trial of a Prefeeding Oral Motor Therapy and Its Effect on Feeding Improvement in a Thai NICU. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2019 Mar;48(2):176-188. doi: 10.1016/j.jogn.2019.01.003. Epub 2019 Feb 2.
- da Silva CM, Cacao JM, Silva KC, Marques CF, Merey LS. Physiological responses of preterm newborn infants submitted to classical music therapy. Rev Paul Pediatr. 2013 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.1590/s0103-05822013000100006. English, Portuguese.
- Aydin N, Inandi T, Yigit A, Hodoglugil NN. Validation of the Turkish version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale among women within their first postpartum year. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jun;39(6):483-6. doi: 10.1007/s00127-004-0770-4.
- Kurt FY, Kucukoglu S, Ozdemir AA, Ozcan Z. The effect of kangaroo care on maternal attachment in preterm infants. Niger J Clin Pract. 2020 Jan;23(1):26-32. doi: 10.4103/njcp.njcp_143_18.
- Taheri L, Jahromi MK, Abbasi M, Hojat M. Effect of recorded male lullaby on physiologic response of neonates in NICU. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:127-130. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Trabalho de parto prematuro
- Desordem depressiva
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Depressão, Pós-parto
- Nascimento prematuro
Outros números de identificação do estudo
- Hatay Mustafa Kemal University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores ainda não planejaram compartilhar nenhum dado individual dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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