進行性固形腫瘍患者における自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の安全性と有効性

包含基準

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）を順守することができ、喜んで提供します。
2. 年齢: 18 ～ 70 歳。
3. 進行した転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
4. -研究者の判断によると、標準治療の進行、または不耐性、拒否、または標準治療の恩恵を受けることができない。
5. -切除後の直径が最小15 mmの少なくとも1つの切除可能な病変（または病変の集合体）;またはコア生検 (約 1 グラムまたは 2 つの 18G 穿刺針の集合体)。
6. -RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な標的病変。以前に照射された領域（または他の局所療法）の病変は、スクリーニングの3か月以上前の治療でない限り、標的病変として選択すべきではありません。その特定の病変の進行。
7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
8. 少なくとも3か月の平均余命。

9. -適切な臓器および骨髄機能（血液学、腎臓、肝臓および凝固）。

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9 / L。
   2. ヘモグロビン (Hb) ≥ 80 g/L。
   3. 血小板≧75×10^9/L。
   4. 十分な凝固: APPT<40およびINR<1.5。
   5. クレアチニン クリアランス (CrCL) ≥45 mL/min または血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL は、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されました。
   6. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の3倍以下（ULN）;肝転移がULNの5倍以下の患者。
   7. -Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）≧40mL/分。
   8. 総ビリルビン≦ULNの1.5倍。
   9. -ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンがULNの1.5倍以下でなければなりません。
   10. -左心室駆出率（LVEF）が50％以上またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類がクラス1以下の患者。
   11. -肺機能検査（1秒FEV1の強制呼気量）が75％以上の患者。

除外基準

1. -臓器同種移植または以前の細胞移植療法を受けた患者。
2. -治験薬の成分または賦形剤に対する過敏症の病歴がある患者。
3. 活動性中枢神経系（CNS）転移を有する患者（登録前3ヶ月以内にホルモン依存または薬物治療のない安定した脳転移を除く）。
4. -研究参加のリスクを高める可能性のある活動的な医学的疾患を有する患者には、全身性抗生物質療法を必要とする活動的な全身性感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の活動的な主要な医学的疾患があります。
5. 活動性Ｃ型肝炎患者（Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗体陽性、末梢血ＨＣＶ ＲＮＡ陽性）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）抗体陽性；梅毒一次スクリーニング抗体陽性; -未治療のアクティブなB型肝炎被験者（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびULNより大きい末梢血HBV DNA定量検査）、B型肝炎被験者は研究期間中に抗HBV治療を受ける必要があります.
6. -免疫不全の以前の病歴（あらゆる形態、原発性または後天性）、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の現在の長期使用。 副腎皮質機能不全の補充療法としてステロイドを 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンまたは他のステロイド同等物で受けている患者は、適格である可能性があります。
7. -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患った患者（乳房、子宮頸部、または膀胱の上皮内がん、限局性前立腺がん、および適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
8. -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けた患者。
9. 過去に他の細胞療法製品を受け取った.
10. -グレード3以上の免疫介在性AE（薬物関連およびサイトカイン放出症候群と見なされるAST / ALT上昇を含む）の病歴で、以前の免疫調節療法（例、免疫チェックポイント阻害剤、共刺激剤など）に関連すると考えられ、必要とされた免疫抑制療法。
11. 妊娠中または授乳中の患者。
12. -登録前に、グレード1以下に回復しなかった以前の治療または手術による有害事象（CTCAE V5.0による）;例外：脱毛症、グレード2以下の末梢神経障害、支持療法中に安定した状態を維持する事象（ホルモン補充療法による安定した甲状腺機能低下症など）、または治験責任医師によって評価された安全上のリスクがないその他の事象。
13. -研究中の医学的に承認された避妊法の使用に同意しない患者。
14. -がんに直ちに注意を払う必要がある患者、または治験責任医師の判断でこの試験に参加するのに適していない患者。