バニオン切除後の術後疼痛管理におけるCPL-01
2026年4月23日 更新者：Cali Pharmaceuticals LLC
骨切り術を伴う片側遠位第一中足骨腱膜切除術後の術後疼痛管理における CPL-01 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照研究
被験体はバニオン切除術中に治験薬を受け取り、痛みとオピオイドの使用について追跡されます。CPL-01 を受け取った人は、どちらの対照群よりも痛みが少なく、オピオイドの使用も少ないという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、被験者は無作為に割り付けられ、試験薬 (治験薬、陽性対照、または陰性対照のいずれか) を投与されます。 その後、被験者は病院に72時間留まり、そこで痛みと救助薬の使用が評価されます。 追跡調査は、その後 7 日目と 30 日目に行われます。
仮説は、CPL-01 を投与された被験者は、他の 2 つの群の被験者よりも痛みが少なく、必要なオピオイドも少ないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Todd Bertoch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名する能力
- 地域麻酔下での骨切り術および内固定を伴う選択的原発性片側遠位第一中足骨バニオン切除術のためのバニオン
- BMI≦39kg/m2
- 生物学的に女性で、妊娠していない、または研究中に妊娠する予定がある場合
- 生物学的に男性の場合は、不妊か許容される形の避妊法を使用している
- 研究手順を進んで完了することができる
除外基準:
- -以前に片側単純腱膜瘤切除術を受けた。
- 計画された同時手術がある
- -研究期間中に鎮痛治療を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う状態を持っているか、術後の痛みの評価を混乱させる可能性があります
- -重大な医学的、神経精神医学的、またはその他の状態の病歴または臨床症状があり、研究への参加を妨げたり、妨げたり、研究評価を妨げたりする可能性があります。
- 悪性高熱症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴がある。
- -肝機能障害の病歴または証拠がある（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 3×正常上限[ULN]または総ビリルビン> 2×ULN）、活動性肝疾患、または肝硬変。
- -腎機能障害の病歴または証拠がある（例、クレアチニン> 1.5×ULN）。
- 過去1年間に悪性腫瘍の病歴がある
- -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用している、または使用している疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPL-01
治験薬の局所浸潤
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Local anesthetic injection (CPL-01)
他の名前：
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
他の名前：
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
他の名前：
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
他の名前：
Operative bunion repair
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ロピバカインHCl
治験薬の局所浸潤
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
他の名前：
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
他の名前：
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
他の名前：
Operative bunion repair
他の名前：
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬の局所浸潤
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
他の名前：
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
他の名前：
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
他の名前：
Operative bunion repair
他の名前：
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積疼痛スコア
時間枠：72時間
|
活動を伴う痛みの数値評価尺度スコアの曲線下面積。
活動は、床にボールを置いて手術中の足を休ませることです。
痛みのスコアは 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Erol Onel、Cali Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 術後合併症
- 病理学的プロセス
- 足の変形
- 足の奇形、後天性
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 外反母趾
- 痛み、術後
- 薬物の生理学的影響
- 末梢神経系エージェント
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤
- 麻薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 治療用途
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 多環式化合物
- アニリド
- アミド
- アニリン化合物
- アミン
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- 中枢神経系のエージェント
- モルヒネ誘導体
- コデイン
- ロピバカイン
- モルヒネ
- 鎮痛剤、オピオイド
- オキシコドン
その他の研究ID番号
- CPL-01-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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