CPL-01 bij de behandeling van postoperatieve pijn na bunionectomie

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om ICF te ondertekenen
• Bunion voor electieve primaire unilaterale, distale, eerste metatarsale bunionectomie met osteotomie en interne fixatie onder regionale anesthesie, zonder collaterale procedures of aanvullende operaties
• BMI ≤ 39 kg/m2
• Indien biologisch vrouwelijk, niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
• Indien biologisch mannelijk, hetzij steriel of met behulp van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
• Bereid en in staat zijn om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder eenzijdige eenvoudige bunionectomie ondergaan.
• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep
• Heeft een gelijktijdige pijnlijke aandoening die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk een pijnstillende behandeling vereist of die postoperatieve pijnbeoordelingen kan verwarren
• Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante medische, neuropsychiatrische of andere aandoening die deelname aan het onderzoek kan verhinderen of belemmeren of de beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.
• Heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een gestoorde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] > 3 × bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine > 2 × ULN), actieve leveraandoening of cirrose.
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een verminderde nierfunctie (bijv. creatinine > 1,5 × ULN).
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in het afgelopen jaar
• Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden