CPL-01 i behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi
23. april 2026 oppdatert av: Cali Pharmaceuticals LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CPL-01 i behandlingen av postoperativ smerte etter unilateral distal første metatarsal bunionektomi med osteotomi
Forsøkspersoner får studiemedisin under bunionektomi og følges for smerte og opioidbruk, med hypotesen om at de som får CPL-01 vil ha mindre smerter og mindre opioidbruk enn begge kontrollarmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert informert samtykke, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt studiemedisin (enten undersøkelsesprodukt, positiv kontroll eller negativ kontroll) under unilateral distal bunionektomi med osteotomi. Pasientene vil deretter forbli på sykehuset i 72 timer hvor smerte- og redningsmedisinbruk vil bli vurdert. Oppfølging vil da skje 7 og 30 dager etterpå.
Hypotesen er at forsøkspersoner som får CPL-01 vil ha mindre smerter og kreve færre opioider enn forsøkspersoner i de to andre armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
616
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å signere ICF
- Bunion for elektiv primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi, uten kollaterale prosedyrer eller tilleggsoperasjoner
- BMI ≤ 39 kg/m2
- Hvis biologisk kvinne, ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Hvis biologisk mann, enten steril eller ved bruk av akseptabel form for prevensjon
- Være villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått ensidig enkel bunionektomi.
- Har et planlagt samtidig kirurgisk inngrep
- Har en samtidig smertefull tilstand som kan kreve smertestillende behandling i løpet av studieperioden eller kan forvirre postkirurgiske smertevurderinger
- Har en historie eller klinisk manifestasjon av betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller annen tilstand som kan hindre eller svekke studiedeltakelse eller forstyrre studievurderinger.
- Har en historie med ondartet hypertermi eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
- Har historie eller tegn på nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] > 3 × øvre grense for normal [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversykdom eller skrumplever.
- Har historie eller tegn på nedsatt nyrefunksjon (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN).
- Har en historie med malignitet det siste året
- Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPL-01
Lokal infiltrasjon av studiemedisin
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Andre navn:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navn:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navn:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navn:
Operative bunion repair
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine HCl
Lokal infiltrasjon av studiemedisin
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navn:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navn:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navn:
Operative bunion repair
Andre navn:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lokal infiltrasjon av studiemedisin
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navn:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navn:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navn:
Operative bunion repair
Andre navn:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Område under kurven til den numeriske vurderingsskalaen Poengsum for smerte med aktivitet.
Aktivitet er å hvile den operative foten med ballen på gulvet.
Smertescore spenner fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erol Onel, Cali Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bunion
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Sentralnervesystemagenter
- Morfinderivater
- Kodein
- Ropivakain
- Morfin
- Analgetika, opioid
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- CPL-01-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .