Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPL-01 nella gestione del dolore postoperatorio dopo borsitectomia

28 agosto 2023 aggiornato da: Cali Pharmaceuticals LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CPL-01 nella gestione del dolore postoperatorio dopo bunionectomia unilaterale del primo metatarso distale con osteotomia

I soggetti ricevono il farmaco in studio durante la borsitectomia e sono seguiti per il dolore e l'uso di oppioidi, con l'ipotesi che coloro che ricevono CPL-01 avranno meno dolore e meno uso di oppioidi rispetto a entrambi i bracci di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (prodotto sperimentale, controllo positivo o controllo negativo) durante borsitectomia distale unilaterale con osteotomia. I soggetti rimarranno quindi in ospedale per 72 ore dove verrà valutato l'uso di farmaci antidolorifici e di soccorso. Il follow-up avverrà quindi a 7 e 30 giorni dopo.

L'ipotesi è che i soggetti che ricevono CPL-01 avranno meno dolore e richiederanno meno oppioidi rispetto ai soggetti nelle altre due braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Reclutamento
        • Todd Bertoch
        • Contatto:
          • Todd Bertoch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di firmare ICF
  • Alluce valgo per borsitectomia elettiva primaria monolaterale, distale, primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale, senza procedure collaterali o interventi chirurgici aggiuntivi
  • IMC ≤ 39 kg/m2
  • Se biologicamente femmina, non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Se biologicamente maschio, sterile o che utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Essere disposti e in grado di completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • È stato precedentemente sottoposto a borsitectomia unilaterale semplice.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata
  • Ha una condizione dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico durante il periodo di studio o può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio
  • - Ha una storia o manifestazione clinica di significative condizioni mediche, neuropsichiatriche o di altro tipo che potrebbero precludere o compromettere la partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Ha una storia di ipertermia maligna o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Ha una storia o evidenza di compromissione della funzionalità epatica (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] > 3 × limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale > 2 × ULN), malattia epatica attiva o cirrosi.
  • Ha una storia o evidenza di funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina> 1,5 × ULN).
  • Ha una storia di malignità nell'ultimo anno
  • Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPL-01
Infiltrazione locale del farmaco oggetto dello studio
Droga: Iniezione di anestetico locale di CPL-01
Iniezione di anestetico locale (IP, controllo positivo [Naropin] o controllo negativo [placebo salino])
Altri nomi:
  • CPL-01
  • Ropivacaina a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Ropivacaina HCl
Infiltrazione locale del farmaco oggetto dello studio
Droga: Naropin, soluzione iniettabile allo 0,5%.
Iniezione di anestetico locale (IP, controllo positivo [Naropin] o controllo negativo [placebo salino])
Altri nomi:
  • ropivacaina HCl
Comparatore placebo: Placebo
Infiltrazione locale del farmaco oggetto dello studio
Droga: Placebo
Iniezione di anestetico locale (IP, controllo positivo [Naropin] o controllo negativo [placebo salino])
Altri nomi:
  • Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva della scala di valutazione numerica Punteggio per il dolore con attività. L'attività consiste nell'appoggiare il piede operativo con la palla a terra. Il punteggio del dolore va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erol Onel, Cali Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPL-01-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi