CPL-01 en el Manejo del Dolor Postoperatorio Después de Bunionectomía
23 de abril de 2026 actualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y la seguridad de CPL-01 en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una bunionectomía unilateral del primer metatarsiano distal con osteotomía
Los sujetos reciben el fármaco del estudio durante la bunionectomía y se les hace un seguimiento del dolor y el uso de opioides, con la hipótesis de que aquellos que reciben CPL-01 tendrán menos dolor y menos uso de opioides que cualquiera de los brazos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos se asignarán al azar para recibir el fármaco del estudio (ya sea un producto en investigación, un control positivo o un control negativo) durante la bunionectomía distal unilateral con osteotomía. Luego, los sujetos permanecerán en el hospital durante 72 horas, donde se evaluará el uso de medicamentos para el dolor y el rescate. El seguimiento se realizará a los 7 y 30 días después.
La hipótesis es que los sujetos que reciben CPL-01 tendrán menos dolor y requerirán menos opioides que los sujetos de los otros dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
616
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar ICF
- Juanete para bunionectomía primaria unilateral, distal, electiva del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional, sin procedimientos colaterales ni cirugías adicionales
- IMC ≤ 39 kg/m2
- Si es biológicamente mujer, no está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Si es biológicamente hombre, ya sea estéril o usando un método anticonceptivo aceptable
- Estar dispuesto y ser capaz de completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido previamente a una bunionectomía simple unilateral.
- Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado
- Tiene una afección dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico durante el período de estudio o puede confundir las evaluaciones del dolor posquirúrgico.
- Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de una afección médica, neuropsiquiátrica u otra importante que podría impedir o afectar la participación en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tiene antecedentes de hipertermia maligna o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Tiene antecedentes o evidencia de deterioro de la función hepática (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] > 3 × límite superior de lo normal [LSN] o bilirrubina total > 2 × ULN), enfermedad hepática activa o cirrosis.
- Tiene antecedentes o evidencia de deterioro de la función renal (p. ej., creatinina > 1,5 × LSN).
- Tiene antecedentes de malignidad en el último año.
- Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPL-01
Infiltración local del fármaco del estudio
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Otros nombres:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Otros nombres:
Operative bunion repair
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína
Infiltración local del fármaco del estudio
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Otros nombres:
Operative bunion repair
Otros nombres:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infiltración local del fármaco del estudio
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Otros nombres:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Otros nombres:
Operative bunion repair
Otros nombres:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de dolor acumulativo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Área bajo la curva de la puntuación de la escala de calificación numérica para el dolor con actividad.
La actividad consiste en apoyar el pie operativo con el balón en el suelo.
La puntuación del dolor va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erol Onel, Cali Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Juanete
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Agentes del sistema nervioso central
- Derivados de morfina
- Codeína
- Ropivacaína
- Morfina
- Analgésicos, Opioides
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- CPL-01-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .