CPL-01 zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie
23. April 2026 aktualisiert von: Cali Pharmaceuticals LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPL-01 bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einseitiger distaler erster metatarsaler Bunionektomie mit Osteotomie
Die Probanden erhalten das Studienmedikament während der Bunionektomie und werden hinsichtlich Schmerzen und Opioidkonsum beobachtet, mit der Hypothese, dass diejenigen, die CPL-01 erhalten, weniger Schmerzen und weniger Opioidkonsum haben werden als jeder Kontrollarm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden während der einseitigen distalen Bunionektomie mit Osteotomie randomisiert dem Studienmedikament (entweder Prüfprodukt, Positivkontrolle oder Negativkontrolle) zugeteilt. Die Probanden bleiben dann 72 Stunden im Krankenhaus, wo die Verwendung von Schmerz- und Notfallmedikamenten beurteilt wird. Nachuntersuchungen erfolgen dann 7 und 30 Tage später.
Die Hypothese ist, dass Probanden, die CPL-01 erhalten, weniger Schmerzen haben und weniger Opioide benötigen als Probanden in den anderen beiden Armen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
616
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, ICF zu signieren
- Bunion für elektive primäre einseitige, distale, erste metatarsale Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie, ohne begleitende Verfahren oder zusätzliche Operationen
- BMI ≤ 39 kg/m2
- Wenn sie biologisch weiblich ist, nicht schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Wenn biologisch männlich, entweder steril oder unter Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Sie sind bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Hat sich zuvor einer einseitigen einfachen Bunionektomie unterzogen.
- Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff
- Hat eine gleichzeitige schmerzhafte Erkrankung, die während des Studienzeitraums eine analgetische Behandlung erfordern oder postoperative Schmerzbewertungen verfälschen kann
- Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Zustands, der die Studienteilnahme ausschließen oder beeinträchtigen oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
- Hat eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alaninaminotransferase [ALT] > 3 × Obergrenze des Normalwertes [ULN] oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN), aktive Lebererkrankung oder Zirrhose.
- Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion (z. B. Kreatinin > 1,5 × ULN).
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität im vergangenen Jahr
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate den täglichen Gebrauch von Opioiden an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen bekannt oder vermutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CPL-01
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Andere Namen:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andere Namen:
Operative bunion repair
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain HCl
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andere Namen:
Operative bunion repair
Andere Namen:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andere Namen:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andere Namen:
Operative bunion repair
Andere Namen:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bereich unter der Kurve der numerischen Bewertungsskala für Schmerz bei Aktivität.
Die Aktivität besteht darin, den operativen Fuß mit dem Ball auf den Boden zu stellen.
Der Schmerz-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erol Onel, Cali Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ballen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Agenten des Zentralnervensystems
- Morphinderivate
- Kodein
- Ropivacain
- Morphium
- Analgetika, Opioid
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- CPL-01-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .