CPL-01 в лечении послеоперационной боли после бурсэктомии
23 апреля 2026 г. обновлено: Cali Pharmaceuticals LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности CPL-01 в лечении послеоперационной боли после односторонней дистальной резекции первого плюсневого сустава с остеотомией
Субъекты получают исследуемый препарат во время бурсэктомии и наблюдают за болью и употреблением опиоидов, с гипотезой, что у тех, кто получает CPL-01, будет меньше боли и меньше употребления опиоидов, чем в любой контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После подписания информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены для получения исследуемого препарата (либо исследовательского продукта, либо положительного контроля, либо отрицательного контроля) во время односторонней дистальной бурситомы с остеотомией. Затем субъекты останутся в больнице на 72 часа, где будет оцениваться использование обезболивающих и неотложных лекарств. Последующее наблюдение будет происходить через 7 и 30 дней после этого.
Гипотеза состоит в том, что субъекты, получающие CPL-01, будут испытывать меньшую боль и нуждаться в меньшем количестве опиоидов, чем субъекты в двух других группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
616
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать ICF
- Бурсит для плановой первичной односторонней, дистальной, первой метатарзальной бурсэктомии с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией, без сопутствующих процедур или дополнительных операций
- ИМТ ≤ 39 кг/м2
- Если биологически женщина, не беременна или планирует забеременеть во время исследования
- Если биологически мужчина, либо бесплоден, либо использует приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Быть готовым и способным завершить учебные процедуры
Критерий исключения:
- Ранее перенес одностороннюю простую бурситэктомию.
- Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру
- Имеет сопутствующее болезненное состояние, которое может потребовать обезболивания в течение периода исследования или может исказить оценку послеоперационной боли.
- Имеет в анамнезе или клинические проявления серьезного медицинского, нейропсихиатрического или другого состояния, которое может воспрепятствовать или ухудшить участие в исследовании или помешать его оценке.
- Злокачественная гипертермия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе.
- Имеет в анамнезе или признаки нарушения функции печени (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 3 × верхняя граница нормы [ВГН] или общий билирубин > 2 × ВГН), активное заболевание печени или цирроз печени.
- Имеет в анамнезе или признаки нарушения функции почек (например, креатинин > 1,5 × ВГН).
- Имеет в анамнезе злокачественное новообразование в течение последнего года
- Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦПЛ-01
Локальная инфильтрация исследуемого препарата
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Другие имена:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Другие имена:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Другие имена:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Другие имена:
Operative bunion repair
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаина гидрохлорид
Локальная инфильтрация исследуемого препарата
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Другие имена:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Другие имена:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Другие имена:
Operative bunion repair
Другие имена:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Локальная инфильтрация исследуемого препарата
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Другие имена:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Другие имена:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Другие имена:
Operative bunion repair
Другие имена:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой балла числовой шкалы оценки боли при активности.
Деятельность заключается в упирании операционной стопы с мячом в пол.
Оценка боли варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erol Onel, Cali Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бурсит
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Агенты центральной нервной системы
- Производные морфина
- Кодеин
- Ропивакаин
- Морфий
- Анальгетики, Опиоиды
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- CPL-01-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .