CPL-01 no tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia
23 de abril de 2026 atualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança do CPL-01 no tratamento da dor pós-operatória após bunionectomia unilateral distal do primeiro metatarso com osteotomia
Os indivíduos recebem o medicamento do estudo durante a bunionectomia e são acompanhados quanto à dor e ao uso de opioides, com a hipótese de que aqueles que recebem CPL-01 terão menos dor e menos uso de opioides do que qualquer braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo (seja produto experimental, controle positivo ou controle negativo) durante a bunionectomia distal unilateral com osteotomia. Os indivíduos permanecerão no hospital por 72 horas, onde a dor e o uso de medicamentos de resgate serão avaliados. O acompanhamento ocorrerá em 7 e 30 dias depois.
A hipótese é que os indivíduos que recebem CPL-01 terão menos dor e exigirão menos opioides do que os indivíduos nos outros dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
616
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de assinar ICF
- Joanete para bunionectomia eletiva primária unilateral distal do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional, sem procedimentos colaterais ou cirurgias adicionais
- IMC ≤ 39 kg/m2
- Se for biologicamente mulher, não estiver grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Se for biologicamente masculino, estéril ou usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Estar disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Já foi submetido a bunionectomia simples unilateral.
- Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado
- Tem uma condição dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico durante o período do estudo ou pode confundir as avaliações de dor pós-cirúrgica
- Tem um histórico ou manifestação clínica de condição médica, neuropsiquiátrica ou outra condição significativa que possa impedir ou prejudicar a participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
- Tem história de hipertermia maligna ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Tem histórico ou evidência de disfunção hepática (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] > 3 × limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total > 2 × LSN), doença hepática ativa ou cirrose.
- Tem histórico ou evidência de função renal prejudicada (por exemplo, creatinina > 1,5 × LSN).
- Tem história de malignidade no último ano
- Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPL-01
Infiltração local da droga do estudo
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Outros nomes:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Outros nomes:
Operative bunion repair
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína HCl
Infiltração local da droga do estudo
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Outros nomes:
Operative bunion repair
Outros nomes:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infiltração local da droga do estudo
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Outros nomes:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Outros nomes:
Operative bunion repair
Outros nomes:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação cumulativa de dor
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva da pontuação da escala de classificação numérica para dor com atividade.
A atividade é apoiar o pé operado com a bola no chão.
A pontuação da dor varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erol Onel, Cali Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Joanete
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Agentes do sistema nervoso central
- Derivados de morfina
- Codeína
- Ropivacaína
- Morfina
- Analgésicos, Opioides
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- CPL-01-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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