CPL-01 i behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi
23. april 2026 opdateret af: Cali Pharmaceuticals LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CPL-01 i behandlingen af postoperativ smerte efter unilateral distal første metatarsal bunionektomi med osteotomi
Forsøgspersoner modtager studielægemiddel under bunionektomi og følges for smerte- og opioidbrug med den hypotese, at de, der modtager CPL-01, vil have færre smerter og mindre opioidbrug end begge kontrolarme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemiddel (enten undersøgelsesprodukt, positiv kontrol eller negativ kontrol) under unilateral distal bunionektomi med osteotomi. Forsøgspersoner vil derefter forblive på hospitalet i 72 timer, hvor smerte- og redningsmedicinbrug vil blive vurderet. Opfølgning vil så ske 7 og 30 dage efter.
Hypotesen er, at forsøgspersoner, der modtager CPL-01, vil have færre smerter og kræve færre opioider end forsøgspersoner i de to andre arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
616
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at underskrive ICF
- Bunion til elektiv primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi, uden sideprocedurer eller yderligere operationer
- BMI ≤ 39 kg/m2
- Hvis biologisk kvinde, ikke gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Hvis biologisk mand, enten steril eller ved hjælp af acceptabel form for prævention
- Være villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået ensidig simpel bunionektomi.
- Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb
- Har en samtidig smertefuld tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i undersøgelsesperioden eller kan forvirre postkirurgiske smertevurderinger
- Har en anamnese eller klinisk manifestation af betydelig medicinsk, neuropsykiatrisk eller anden tilstand, der kan udelukke eller forringe undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Har en historie med malign hypertermi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
- Har historie eller tegn på nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] > 3 × øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversygdom eller cirrose.
- Har historie eller tegn på nedsat nyrefunktion (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN).
- Har en historie med malignitet i det seneste år
- Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPL-01
Lokal infiltration af undersøgelsesmiddel
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Andre navne:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navne:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navne:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navne:
Operative bunion repair
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain HCl
Lokal infiltration af undersøgelsesmiddel
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navne:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navne:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navne:
Operative bunion repair
Andre navne:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lokal infiltration af undersøgelsesmiddel
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Andre navne:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Andre navne:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Andre navne:
Operative bunion repair
Andre navne:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Område under kurven for den numeriske vurderingsskala-score for smerte med aktivitet.
Aktivitet er at hvile den operative fod med bolden på gulvet.
Smertescore spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erol Onel, Cali Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bunion
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Agenter i centralnervesystemet
- Morfinderivater
- Kodein
- Ropivacain
- Morfin
- Analgetika, Opioid
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- CPL-01-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .