CPL-01 postoperatiivisen kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cali Pharmaceuticals LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus CPL-01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen kivun hoidossa toispuoleisen distaalisen ensimmäisen metatarsaalisen bunionektomian ja osteotomian jälkeen
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä bunionektomian aikana, ja heitä seurataan kivun ja opioidien käytön suhteen olettaen, että niillä, jotka saavat CPL-01:tä, on vähemmän kipua ja vähemmän opioidien käyttöä kuin kummallakaan kontrolliryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan tutkimuslääkettä (joko tutkimustuotetta, positiivista kontrollia tai negatiivista kontrollia) yksipuolisen distaalisen bunionektomian ja osteotomian yhteydessä. Koehenkilöt jäävät sitten sairaalaan 72 tunniksi, jolloin kipu- ja pelastuslääkkeiden käyttö arvioidaan. Seuranta suoritetaan sitten 7 ja 30 päivän kuluttua sen jälkeen.
Hypoteesi on, että CPL-01:tä saavilla koehenkilöillä on vähemmän kipua ja he tarvitsevat vähemmän opioideja kuin kahdessa muussa haarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
616
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Todd Bertoch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky allekirjoittaa ICF
- Nahka elektiiviseen primaariseen toispuoliseen, distaaliseen, ensimmäisen jalkapöydän kaulaleikkaukseen, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys aluepuudutuksessa, ilman sivutoimenpiteitä tai lisäleikkauksia
- BMI ≤ 39 kg/m2
- Jos biologisesti nainen, ei raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Jos biologisesti mies, joko steriili tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Haluaa ja pystyä suorittamaan opintoprosessit
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on aiemmin tehty yksipuolinen yksinkertainen bunionectomia.
- Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide
- hänellä on samanaikainen kivulias tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana tai se voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kivun arviointeja
- Hänellä on anamneesi tai kliininen ilmentymä merkittävästä lääketieteellisestä, neuropsykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi estää tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimusten arviointia.
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen hypertermia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Aiemmin tai hänellä on näyttöä maksan vajaatoiminnasta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 × normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN), aktiivinen maksasairaus tai kirroosi.
- Hänellä on aiempi tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. kreatiniini > 1,5 × ULN).
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana
- on tiedossa tai epäillyt opioidien päivittäistä käyttöä 7 tai useamman peräkkäisen päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPL-01
Tutkimuslääkkeen paikallinen tunkeutuminen
|
Local anesthetic injection (CPL-01)
Muut nimet:
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Muut nimet:
Operative bunion repair
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini HCl
Tutkimuslääkkeen paikallinen tunkeutuminen
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Muut nimet:
Operative bunion repair
Muut nimet:
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkkeen paikallinen tunkeutuminen
|
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Muut nimet:
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Muut nimet:
Operative bunion repair
Muut nimet:
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Numeerisen luokitusasteikon käyrän alla oleva alue kivun aktiivisuudesta.
Tehtävä on lepäävän jalan lepääminen pallon ollessa lattialla.
Kipupisteet ovat 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erol Onel, Cali Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Vaivaisenluu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Keskushermoston edustajat
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Analgeetit, opioidit
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPL-01-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .