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CPL-01 dans la gestion de la douleur postopératoire après oignonectomie

23 avril 2026 mis à jour par: Cali Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CPL-01 dans la gestion de la douleur postopératoire après une ostéotomie unilatérale distale du premier métatarsien avec ostéotomie

Les sujets reçoivent le médicament à l'étude pendant l'oignonectomie et sont suivis pour la douleur et l'utilisation d'opioïdes, avec l'hypothèse que ceux qui reçoivent le CPL-01 auront moins de douleur et moins d'opioïdes que l'un ou l'autre des bras témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude (soit le produit expérimental, le contrôle positif ou le contrôle négatif) pendant l'oignonectomie distale unilatérale avec ostéotomie. Les sujets resteront ensuite à l'hôpital pendant 72 heures où l'utilisation de médicaments contre la douleur et de secours sera évaluée. Un suivi aura alors lieu à 7 et 30 jours après.

L'hypothèse est que les sujets qui reçoivent CPL-01 auront moins de douleur et auront besoin de moins d'opioïdes que les sujets des deux autres bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • Todd Bertoch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à signer ICF
  • Oignon pour oignon électif primaire unilatéral, distal, premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne sous anesthésie régionale, sans procédures collatérales ni chirurgies supplémentaires
  • IMC ≤ 39 kg/m2
  • Si biologiquement une femme, pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Si biologiquement masculin, stérile ou utilisant une forme acceptable de contraception
  • Être disposé et capable de suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une oignonectomie simple unilatérale.
  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée
  • A une affection douloureuse concomitante qui peut nécessiter un traitement analgésique pendant la période d'étude ou peut confondre les évaluations de la douleur post-chirurgicale
  • A des antécédents ou des manifestations cliniques d'une condition médicale, neuropsychiatrique ou autre importante qui pourrait empêcher ou entraver la participation à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.
  • A des antécédents d'hyperthermie maligne ou de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • A des antécédents ou des signes d'insuffisance hépatique (par exemple, alanine aminotransférase [ALT]> 3 × limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale> 2 × LSN), maladie hépatique active ou cirrhose.
  • A des antécédents ou des signes d'insuffisance rénale (par exemple, créatinine> 1,5 × LSN).
  • A des antécédents de malignité au cours de la dernière année
  • A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPL-01
Infiltration locale du médicament à l'étude
Médicament: Local anesthetic injection of CPL-01
Local anesthetic injection (CPL-01)
Autres noms:
  • CPL-01
  • Ropivacaïne à action prolongée
Médicament: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Médicament: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Autres noms:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Médicament: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procédure: Bunionectomy
Operative bunion repair
Autres noms:
  • Bunion repair
Comparateur actif: Ropivacaïne HCl
Infiltration locale du médicament à l'étude
Médicament: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Médicament: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Autres noms:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Médicament: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procédure: Bunionectomy
Operative bunion repair
Autres noms:
  • Bunion repair
Médicament: Naropin, 0.5% Injectable Solution
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Autres noms:
  • chlorhydrate de ropivacaïne
Comparateur placebo: Placebo
Infiltration locale du médicament à l'étude
Médicament: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Médicament: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Autres noms:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Médicament: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Autres noms:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procédure: Bunionectomy
Operative bunion repair
Autres noms:
  • Bunion repair
Médicament: Placebo
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Autres noms:
  • Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur cumulé
Délai: 72 heures
Aire sous la courbe du score de l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur liée à l'activité. L'activité repose le pied opératoire avec le ballon sur le sol. Le score de douleur s'étend de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cali Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erol Onel, Cali Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPL-01-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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