Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPL-01 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CPL-01 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej dystalnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią

Pacjenci otrzymują badany lek podczas bunionektomii i są obserwowani pod kątem bólu i używania opioidów, z hipotezą, że ci, którzy otrzymają CPL-01, będą odczuwać mniejszy ból i mniej używać opioidów niż w obu grupach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku (produkt badawczy, kontrola pozytywna lub kontrola negatywna) podczas jednostronnej dystalnej bunionektomii z osteotomią. Pacjenci pozostaną następnie w szpitalu przez 72 godziny, gdzie ocenione zostanie użycie leków przeciwbólowych i ratunkowych. Następnie nastąpi kontrola po 7 i 30 dniach.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący CPL-01 będą odczuwać mniejszy ból i będą wymagać mniejszej liczby opioidów niż pacjenci w pozostałych dwóch ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania ICF
  • Bunion do planowej pierwotnej jednostronnej dystalnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią i stabilizacją wewnętrzną w znieczuleniu regionalnym, bez zabiegów zabezpieczających i dodatkowych operacji
  • BMI ≤ 39 kg/m2
  • Jeśli biologicznie jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Jeśli biologicznie mężczyzna, albo bezpłodny, albo stosując akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Bądź chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł jednostronną prostą bunionektomię.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny
  • Ma współistniejący bolesny stan, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie badania lub może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego
  • Ma historię lub objawy kliniczne istotnego stanu medycznego, neuropsychiatrycznego lub innego, który może uniemożliwić lub zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania.
  • Ma historię hipertermii złośliwej lub niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Ma historię lub dowody upośledzonej czynności wątroby (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 × górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > 2 × GGN), czynna choroba wątroby lub marskość wątroby.
  • Ma historię lub dowody upośledzonej czynności nerek (np. kreatynina > 1,5 × ULN).
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPL-01
Lokalna infiltracja badanego leku
Lek: Local anesthetic injection of CPL-01
Local anesthetic injection (CPL-01)
Inne nazwy:
  • CPL-01
  • Długo działająca ropiwakaina
Lek: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lek: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lek: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procedura: Bunionectomy
Operative bunion repair
Inne nazwy:
  • Bunion repair
Aktywny komparator: Chlorowodorek ropiwakainy
Lokalna infiltracja badanego leku
Lek: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lek: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lek: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procedura: Bunionectomy
Operative bunion repair
Inne nazwy:
  • Bunion repair
Lek: Naropin, 0.5% Injectable Solution
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Inne nazwy:
  • chlorowodorek ropiwakainy
Komparator placebo: Placebo
Lokalna infiltracja badanego leku
Lek: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lek: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lek: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Inne nazwy:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Procedura: Bunionectomy
Operative bunion repair
Inne nazwy:
  • Bunion repair
Lek: Placebo
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Inne nazwy:
  • Solankowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ocena bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Obszar pod krzywą punktacji numerycznej skali oceny bólu z aktywnością. Czynność polega na ułożeniu stopy operacyjnej z piłką na podłodze. Ocena bólu obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erol Onel, Cali Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-01-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj