低栄養の検出における筋肉超音波の妥当性と信頼性の評価 (SAURON)

1. 根拠 1.1 低栄養の疫学と病的状態 低栄養は、病気、貧困、飢餓、戦争、自然災害などに関連しているかどうかにかかわらず、世界中で 10 億人以上の人々に影響を与えています。 フランスでは、経験に基づく推定によると、入院患者の低栄養率は約 200 万人、つまり 30 ～ 50% であることが示唆されています。 低栄養は病院の内外で非常に一般的であることに注意する必要があります。 低栄養は、栄養素の摂取不足または吸収不良によって引き起こされる可能性があることは広く認められています。 しかし、現在では、病気の際に存在する炎症状態が低栄養と関連していることが知られています。

   1.2 低栄養の定義に関する国際コンセンサス

   2019 年、栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) は、低栄養の診断基準に関する国際コンセンサス レポートを発表しました。 診断基準は多数あり、食物摂取量の減少などの病因学的基準が含まれます。炎症性の文脈;食欲不振、疲労などの症状;減量、体格指数 (BMI)、除脂肪体重に対する脂肪の比率、体液貯留、筋肉機能などの表現型基準。 GLIM は、病因および表現型の基準の中で最も関連性の高い基準を選択することを選択しました。

   • 病因学的基準：食物摂取量の減少と患者の炎症状態。
   • 表現型の基準: 体重減少、BMI、および筋肉量の減少。 低栄養の診断には、少なくとも 1 つの病因学的基準と 1 つの表現型基準の存在が必須です。

   筋肉量は、一方では低栄養に関連するタンパク質異化作用の直接的な指標であるため、主要な診断基準として説明されていますが、機能的能力、自律性、および予後と直接関連しているため、患者の機能障害の反映でもあります。 . 生体電気インピーダンス測定、超音波または磁気共鳴画像法などのさまざまな測定ツールが提案されており、ツールの選択は経験と地域のリソースに応じて臨床医に任されています。 ハンドグリップの測定は、補完的な測定と見なされます。

   GLIM は、NRS (栄養リスクスクリーニング) や MNA-SF (ミニ栄養評価 - 簡易フォーム) などの有効なアンケートを使用して、低栄養のリスクを評価することを推奨しています。 低栄養の重症度は、表現型の基準に基づいてのみ評価されます。

   1.3 低栄養のスクリーニングにおける専門家の役割

   一般に、特にフォルシル病院では、栄養士が低栄養の検出に重要な役割を果たしています。 彼らは、看護師や介護助手と協力して、BMI と体重減少に関連する指標を収集し、患者の入院を前向きに監視します。 また、上記の基準を明確にするための食事相談や、医師と連携した摂取・吸収の低下の評価、生体電気インピーダンス法などの体組成測定の実現などを行っています。 低栄養の定義の進化は、患者の筋肉および機能の評価において重要な位置を占めており、理学療法士と適応身体活動教師 (APAT) という新しいアクターを意味しています。 実際、彼らは患者の筋肉機能と機能的能力の評価に専門知識を持っています。 診断評価の一環として、理学療法士は、ダイナモメトリーによる筋肉機能の評価、およびフィールドテストまたはスコアの使用による患者の機能的能力の評価に慣れています。 EAPA は、フィールド テストの実施にも参加しています。

   したがって、栄養士、理学療法士、EAPA、看護師、介護助手、および医師の間の協力により、この新しい定義に従って低栄養をスクリーニングする必要性を満たすことが可能になります。

   1.4 筋機能の評価

   理学療法士と EAPA は、さまざまなツールを使用して、より機能的なテストで強度や歩行速度など、筋肉機能のさまざまな側面を評価します。

   等尺性握力は、下肢の筋力と強く相関しており、脱力時の可動性の軽蔑的なマーカーです。 Katz 独立尺度で測定した握力と患者の障害との間に直線的な関係があることが観察されています。 さらに、握力は患者の臨床状態の良好な予測因子であることが示されています。 専用の動力計を用いた握力測定は、簡便で再現性が高く、性別やBMIに合わせた基準値が設定されているというメリットもあります。

   歩行速度は、筋肉機能を評価するために使用されるもう 1 つの指標です。 これは下肢の筋力に関連しており、身体障害および運動制限の予測因子です。 通常の歩行速度は、ほとんどの場合 4 ～ 6 m の距離で測定され、性別と身長によって調整された基準値があります。

   栄養士は、除脂肪量と脂肪量の観点から体組成を測定することにより、筋肉機能の評価にも参加します. 彼らは生体電気インピーダンスメトリーを実行します。これにより、電極を通る低強度の高周波正弦波電流に対する生体組織の抵抗を測定することにより、体脂肪と除脂肪体重の量を推定できます。 この測定方法は、使いやすく、安価で、再現性があり、寝たきりの患者でも実行可能です。 また、MRIとの相関性も非常に高く、さまざまな成人集団で参考値が得られています。

   1.5 筋肉の超音波検査と低栄養

   超音波は、筋肉評価者の再現可能な方法です。 それは、筋肉の厚さまたは断面積の評価を可能にし、その減少は萎縮のマーカーであり、強度の損失および参照測定値と強く相関しています。 さらに、超音波は、特に筋肉のエコー源性を評価することにより、筋肉の質を評価するために使用できます。 エコー原性は、脂肪浸潤および線維組織の存在に関連して、筋肉の損傷とともに増加します。 羽状角、束状の長さ、または細動などの補足的な測定により、筋肉の状態の説明を完了することができます。

   筋肉の超音波検査は、特に多くの病理学的状況で見られるサルコペニアで、筋肉機能を評価するためのツールの中でますます使用されるようになっています。 筋肉機能を評価するためのツールとして、患者の栄養状態の評価におけるその使用は、ICU で開発されており、患者の併存疾患の増加と関連しています。 研究は依然として少数の患者集団に限定されており、筋肉の病理学的状態を定義するための明確なカットオフ値は報告されておらず、超音波測定プロトコルのより正確な定義が必要です。

   1.6 研究仮説

   研究者らは、70 歳未満の糖尿病学、肥満学、肺学、腫瘍学、および胃栄養学の入院患者集団における低栄養のスクリーニング中の筋肉機能の評価において、筋肉超音波が信頼性が高く有効であるという仮説を立てています。

2. 目的 2.1 主な目的 この研究の主な目的は、糖尿病学、肥満、呼吸器学、腫瘍学および糖尿病学の短期滞在およびフォローアップケアとリハビリテーションで入院している患者の低栄養のスクリーニングとの関連で、筋肉の超音波検査の信頼性と妥当性を評価することです。胃栄養。

2.2 副次的な目的

二次的な目的は、短期滞在で入院し、フォローアップケアと糖尿病のリハビリテーション、呼吸器学、腫瘍学、胃栄養学である：

• 筋肉の超音波と筋肉機能の標準的な測定値との相関を評価します。

• 低栄養に関する筋機能評価ツールの診断能力を比較する。

  3. 研究の種類: これは、前向き、単一中心、介入コホート研究です。 研究はプロトコルに従って実施されます。 募集期間は20か月で、ケアユニットでの入院中の患者の追跡調査が行われます。つまり、約30日（平均滞在期間）、つまり研究の合計期間は21か月と推定されます。 この研究は、Forcilles Hospital の糖尿病 - 肥満、呼吸器、腫瘍、胃栄養の各部門で行われます。

  4. 通常のケアの説明 4.1 通常の治療経過

糖尿病肥満症、呼吸器科、腫瘍学、胃栄養学の短期滞在およびフォローアップケアとリハビリテーションに入院した患者は、医療、看護、リハビリテーションの検査とケアの恩恵を受けます。 このケアのすべては、このプロトコルの枠組みの中で変更されません。 理学療法士と栄養士は、処方箋に基づいて診断評価とリハビリテーションを提供します。 EAPA は、患者の機能評価に参加し、患者に適応した身体活動を処方箋に基づいて実行します。

私たちの施設での低栄養のスクリーニングの一環として、栄養士は、患者の入院から48時間以内に、患者の体重と過去数か月間のその変化、BMI、および食物摂取の評価の将来的かつ体系的な収集を確実にしますサービスに。 患者の摂取量の推定は、看護助手と協力して行われます。

4.2 栄養評価 患者の入院時に、フランス栄養士栄養士協会および HAS が発行した推奨事項に従って、栄養士が栄養評価を行います。 栄養士は、体重、身長、BMI、アルブミンレベル、握力、歩行速度など、栄養失調を検出するために必要なすべてのデータを収集します (介護者と理学療法士または EAPA によって実行されます)。 栄養士はまた、歯の​​状態、嚥下障害、消化器系の不快感など、摂食障害の可能性を探します。医師は、便の短縮または短縮症候群、胃切除術、膵臓機能不全など、消化吸収に影響を与えるさまざまな病状を探します。 彼はまた、癌、慢性進行性疾患、感染症などの攻撃の要因を探します.

これらすべてのデータにより、患者の理論上の栄養ニーズを推定し、栄養管理を適応させることができます。 摂取のフォローアップは、栄養士が看護助手と協力して実施します。

4.2.1 人体測定 患者が入院すると、病棟の看護師と看護師が患者の体重と身長を測定します。 患者が直立姿勢を維持できる場合、測定には従来の体重計と測定棒が使用されます。 患者がこの位置を維持できない場合は、計量椅子とレーザー メーターが使用されます。

入院前の体重減少を評価するために、入院報告書または別の最近の医療文書で以前の体重が求められます。 患者の体重追跡に関する情報を得るために、主治医との連絡も行われます。 この情報が利用できない場合、患者が以前に与えた体重が収集されます。

4.2.2 生物学的測定 入院時に、プレアルブミン、アルブミン、およびC反応性タンパク質（CRP）を測定するために、通常、低栄養のリスクがある患者から生物学的サンプルが採取されます。

4.2.3 筋機能の測定 握力の測定（「ハンドグリップ」） 握力は、介護者が Jamar® 油圧式フォースゲージで評価します。 歩行速度の測定（「歩行速度」）

歩行速度 (m/s) は、EAPA または理学療法士によって、廊下の 4 メートルのコースで測定されます。

5. 研究によって追加された評価手順: Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) スコア、生体電気インピーダンス測定、筋肉超音波。

6 統計的側面

6.1 必要な被験者数の計算

超音波の再現性 予想されるクラス内相関係数が少なくとも ρ1 = 0.8、最小値 ρ0 = 0.70 が許容可能と見なされ、観測数 k= 2、リスク α= 0.05、検出力が 80% の場合、次のことが必要です。超音波の検査者内および検査者間の再現性の研究には、118 人の患者が含まれます。

超音波の妥当性:

予測される感度と特異度はそれぞれ少なくとも 90% と 85% であり、リスク α= 0.05 および信頼区間の最大幅 10 の場合、入院患者における筋障害の推定有病率は 45% から 60% です。 %、87 から 109 人の患者を含める必要があります。

したがって、末梢筋超音波の妥当性と信頼性を評価するという主な目的を満たすには、118 人の患者を含める必要があります。

6.2 一般的な側面

記述統計は、量的変数の分布に応じて、平均 (+/- 標準偏差) または中央値 [四分位範囲] に基づきます。 質的変数は、数とパーセンテージで説明されます。 単変量比較では、変数の分布を検証した後、通常の統計検定を使用します (Chi2 またはフィッシャーの検定、t 検定、anova、またはそれらのノンパラメトリック同等物 Wilcoxon および Kruskal-Wallis 検定)。 必要に応じて、対応のあるサンプル テストが使用されます。

検定は有意水準 5% で実施されます。 各推定値に対して 95% 信頼区間が提供されます。

計算は、SPSS v21 IBM および R ソフトウェア (バージョン 3.6.1、 http://www.R-project.org ）。

6.3 罹患率と死亡率の基準

6.3.1 入院期間 入院期間は、患者の入院から最終的な退院まで、包括的サービスに存在する日数として定義されます。 検査または介入のための別の病院部門への一時的な転送は、退院とは見なされません。

死亡が入院期間に与える影響を考慮して、入院期間について特別な統計処理が行われます。

6.3.2 死亡率 含まれる患者の総数のうちの死亡者数。 死亡率については、特定の統計処理が行われます。

6.3.3 Katz 活動の日常生活 (ADL) スコア Katz ADL スコアは、患者の介護者または看護師によって退院 (予定) の 48 時間前に完了されます。 合計スコアは 6 点満点です。 3 未満のスコアは主な依存を示し、0 のスコアは完全な依存を示します。

Katz ADL スコアは、個別の数値変数として扱われます。

6.4 主目的の分析

試験官間および試験官内の信頼性は、クラス内相関係数を計算することによって評価されます。

妥当性は、ROC 曲線 (受信者動作特性) の下の領域を計算し、感度、特異性、陽性および陰性の予測値を計算することによって評価されます。

筋肉機能障害の診断のための参照テストは、生体電気インピーダンスです。 筋機能障害の診断に使用されるカットオフ値は、GLIM が推奨する値です。男性では 7 kg/m2 未満、女性では 5.7 kg/m2 未満の付属肢骨格筋指数 (ASMI) です。

6.5 副次的な目的

6.5.1 筋超音波と筋機能の標準測定との相関 量的変数間の関連の測定は、データの分布に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して実行されます。 データの分布に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して、質的変数間の関連性を測定します。

量的変数間の一致は Bland-Altman 法を使用して評価され、質的変数間の一致はカッパ係数を使用して評価されます。

6.5.2 低栄養に関する筋機能評価ツールの診断能力の比較 筋機能を測定するためのさまざまなツール (ハンドグリップ、歩行速度、生体電気インピーダンス、筋超音波) の診断能力を ROC 曲線で比較します。

6.5.3 筋肉の超音波測定値と患者の罹患率および死亡率との関連を評価する 罹患率と死亡率は、入院期間、死亡率、および退院時の独立性を比較して、超音波で決定された筋機能障害のあるグループとないグループの間で比較されます。

入院期間 死亡率とすべての入院期間変数の間には関係があります。 したがって、入院期間は、競合リスク法を使用して分析されます。この方法では、死亡した患者は入院期間分析の対象ではなくなるという事実が考慮されます。

推定量は院内死亡の確率も提供するため、研究を含めた後の任意の時点での退院と死亡の確率を同時に評価できます。

死亡率 死亡率の推定は、カプラン・マイヤー法によって行われます。 2 つの曲線の比較は、ログランク テストによって実行されます。 2 つのグループの死亡率は、生存曲線を介して推定されます。

ADL ADLスコアは、一般的な側面で説明されている離散数値変数比較テストを使用して、2つのグループ間で比較されます。

7. 科学的および専門的な進歩に関して期待される結果 この研究の結果は、超音波が低栄養のスクリーニングのコンテキストで末梢筋機能の評価において信頼できる有効なツールであるかどうかを検証することを可能にします。 一方、それらは、筋肉機能の変化の閾値を提案し、栄養不足の患者の筋肉の超音波特性と患者の予後との関連性に関する情報を提供することを可能にします. ツールが異なれば、筋肉量の減少の推定値も異なり、したがって低栄養の蔓延率も異なる可能性があります。 私たちの研究結果は、これを評価し、専門家が筋肉機能を評価するためのツールを選択するのに役立ちます.

8 患者にとって期待される利益とリスク 8.1 研究によって追加される最小限のリスクと制約

MNA-SFアンケート、筋肉の超音波検査、生体電気インピーダンス測定を除いて、通常、すべての医療および救急医療検査と管理が行われます。これらは含まれる患者で体系的に行われます。 MNA-SF アンケートは非常に迅速 (5 分未満) であるため、介護者による追加の訪問を除けば、患者にほとんど不便はありません。 生体電気インピーダンス測定は、皮膚表面に電極を貼り付けて体組成を評価するツールです。 検査は平均 15 分続き、非侵襲的で無痛です。 最小限の制約は、電極の配置と検査の期間に関連しています。 超音波も非侵襲的で無痛です。 3 回の超音波は約 30 分間持続します。 最小限の制約は、超音波プローブの設置と検査の期間に関連しています。

8.2 患者に期待される利益

超音波は、体組成を測定する他の方法 (DEXA または MRI) と比較して比較的シンプルで安価なツールであり、筋肉機能を測定するための通常のツール (ハンドグリップ、機能テスト) と比較して、筋肉の量と質に関する追加情報を提供します。 この研究の結果により、低栄養時の筋肉の質の評価において、信頼性が高く有効な評価ツールをより簡単に利用でき、制限の少ないものを患者に提案することが可能になります。 これにより、より適応した治療ソリューション (運動トレーニング、ウエイト トレーニング、栄養) を提案するために、この筋肉障害のより広範かつ正確な評価につながる可能性があります。