Evaluación de la Validez y Fiabilidad de la Ecografía Muscular en la Detección de Desnutrición (SAURON)

1. Justificación 1.1 Epidemiología y morbilidad de la desnutrición La desnutrición, ya sea relacionada con enfermedades, pobreza, hambre, guerra o desastres naturales, afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo. En Francia, una estimación empírica sugiere una prevalencia de desnutrición entre pacientes hospitalizados de alrededor de 2 millones o del 30 al 50%. Cabe señalar que la desnutrición es muy común dentro y fuera del hospital. Está ampliamente aceptado que la desnutrición puede ser causada por un déficit en la ingesta de nutrientes o por malabsorción. Sin embargo, ahora se sabe que el estado inflamatorio presente durante la enfermedad está asociado con la desnutrición.

   1.2 Consenso internacional sobre la definición de desnutrición

   En 2019, la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM) publicó un informe de consenso internacional sobre los criterios de diagnóstico de la desnutrición. Los criterios diagnósticos son numerosos e incluyen criterios etiológicos como ingesta reducida de alimentos; un contexto inflamatorio; síntomas como anorexia, fatiga; criterios fenotípicos como la pérdida de peso, el índice de masa corporal (IMC), la relación entre la masa grasa y la masa magra, la retención de líquidos y la función muscular. GLIM ha optado por seleccionar los criterios más relevantes entre los criterios etiológicos y fenotípicos:

   • Criterios etiológicos: ingesta reducida de alimentos y estado inflamatorio del paciente;
   • Criterios fenotípicos: pérdida de peso, IMC y masa muscular reducida. La presencia de al menos un criterio etiológico y un criterio fenotípico es obligatoria para realizar el diagnóstico de desnutrición.

   La masa muscular se describe como un criterio diagnóstico mayor, ya que es, por un lado, un indicador directo del catabolismo proteico relacionado con la desnutrición, pero también un reflejo del deterioro funcional del paciente, ya que está directamente asociado con las capacidades funcionales, la autonomía y el pronóstico . Se sugieren diferentes herramientas de medición, como la impedanciometría bioeléctrica, la ecografía o la resonancia magnética, dejando la elección de la herramienta a los médicos, según la experiencia y los recursos locales. La medida de la empuñadura se considera una medida complementaria.

   GLIM recomienda una evaluación del riesgo de desnutrición, utilizando cuestionarios validados como el NRS (Nutritional Risk Screening) o el MNA-SF (Mini Nutritional Assessment- Short Form). El grado de severidad de la desnutrición solo se evalúa sobre la base de criterios fenotípicos.

   1.3 Roles de los profesionales en el tamizaje de la desnutrición

   En general, y más concretamente en el hospital de Forcilles, los dietistas juegan un papel importante en la detección de la desnutrición. Aseguran una vigilancia prospectiva del ingreso del paciente en el hospital, con la recogida de indicadores relacionados con el IMC y la pérdida de peso, en colaboración con las enfermeras y auxiliares asistenciales. También realizan una consulta dietética para aclarar los criterios anteriores, para evaluar la reducción de la ingesta y la absorción, en colaboración con el médico, y la realización de mediciones de composición corporal, como la bioimpedanciometría. La evolución de la definición de desnutrición, con un lugar importante en la evaluación muscular y funcional del paciente, implica nuevos actores: el fisioterapeuta y el Profesor de Actividad Física Adaptada (APAT). De hecho, tienen experiencia en la evaluación de la función muscular y las capacidades funcionales del paciente. Como parte de su evaluación diagnóstica, el fisioterapeuta está acostumbrado a evaluar la función muscular mediante dinamometría, así como las capacidades funcionales del paciente mediante pruebas de campo o el uso de puntajes. La EAPA también participa en la realización de pruebas de campo.

   La colaboración entre dietistas, fisioterapeutas, EAPA, enfermeras, auxiliares asistenciales y médicos, permite así cubrir la necesidad de cribar la desnutrición según esta nueva definición.

   1.4 Evaluación de la función muscular

   Los fisioterapeutas y los EAPA utilizan diferentes herramientas para evaluar diferentes aspectos de la función muscular, como la fuerza o la velocidad al caminar en pruebas más funcionales.

   La fuerza de prensión isométrica está fuertemente correlacionada con la fuerza muscular de las extremidades inferiores y es un marcador peyorativo de movilidad en la debilidad. Se ha observado una relación lineal entre la fuerza de prensión y la discapacidad del paciente medida por la escala de independencia de Katz. Además, se ha demostrado que la fuerza de prensión es un buen predictor del estado clínico del paciente. La medición de la fuerza de prensión, utilizando un dinamómetro dedicado, también tiene la ventaja de ser simple y reproducible y tiene valores de referencia ajustados por sexo e IMC.

   La velocidad de la marcha es otro indicador utilizado para evaluar la función muscular. Se asocia con la fuerza de los miembros inferiores y es un predictor de discapacidad y limitación de la movilidad. La velocidad de marcha habitual suele medirse en una distancia de 4 o 6 m y tiene valores de referencia ajustados por sexo y altura.

   Los dietistas también participan en la evaluación de la función muscular midiendo la composición corporal en términos de masa magra y grasa. Realizan una impedanciometría bioeléctrica, que permite estimar los volúmenes de grasa corporal y masa magra midiendo la resistencia de los tejidos biológicos a una corriente eléctrica sinusoidal de baja intensidad y alta frecuencia a través de electrodos. Este método de medición es simple de usar, económico, reproducible y factible en pacientes postrados en cama. También se correlaciona muy bien con la resonancia magnética y se obtienen valores de referencia en varias poblaciones adultas.

   1.5 Ecografía muscular y desnutrición

   La ecografía es un método reproducible de evaluación muscular. Permite evaluar el grosor muscular o el área transversal de un músculo, cuya reducción es un marcador de atrofia y está fuertemente correlacionada con su pérdida de fuerza y ​​medidas de referencia. Además, la ecografía se puede utilizar para evaluar la calidad del músculo, en particular mediante la evaluación de la ecogenicidad del músculo. La ecogenicidad aumenta con el daño muscular, relacionado con la presencia de infiltrado graso y tejido fibroso. Medidas complementarias como el ángulo de penación, la longitud fascicular o las fibrilaciones permiten completar la descripción del estado muscular.

   La ultrasonografía muscular se utiliza cada vez más entre las herramientas para evaluar la función muscular, especialmente en la sarcopenia que se encuentra en muchas situaciones patológicas. Su uso en la evaluación del estado nutricional del paciente, como herramienta de valoración de la función muscular, está en desarrollo en la UCI y se asocia a un aumento de las comorbilidades del paciente. Los estudios siguen estando limitados a unas pocas poblaciones de pacientes, no informan valores de corte claros para definir el estado patológico del músculo y requieren una definición más precisa de los protocolos de medición de ultrasonido.

   1.6 Hipótesis de investigación

   Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía muscular es fiable y válida en la evaluación de la función muscular durante el cribado de desnutrición en una población de pacientes hospitalizados en diabetología-obesidad, neumología, oncología y gastronutrición, menores de 70 años.

2. Objetivo 2.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la fiabilidad y validez de la ecografía muscular en el contexto del cribado de desnutrición en pacientes hospitalizados en corta estancia y seguimiento y rehabilitación de diabetología-obesidad, neumología, oncología y gastro-nutricion.

2.2 Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios serán, en pacientes hospitalizados en corta estancia y en seguimiento y rehabilitación de diabetes-obesidad, neumología, oncología y gastronutrición:

• Evaluar la correlación de la ecografía muscular con las medidas estándar de la función muscular;

• Comparar la capacidad diagnóstica de las herramientas de evaluación de la función muscular en la desnutrición;

  3. Tipo de estudio: Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, monocéntrico e intervencionista. La investigación se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo. La duración del reclutamiento será de 20 meses con un seguimiento de los pacientes durante toda su hospitalización en la unidad asistencial, es decir, aproximadamente 30 días (tiempo medio de estancia), es decir, una duración total del estudio estimada en 21 meses. El estudio se realizará en el Hospital Forcilles, en las unidades de diabetología-obesidad, neumología, oncología y gastronutrición.

  4. Descripción de la atención habitual 4.1 Curso habitual de tratamiento

Los pacientes ingresados ​​en cuidados de corta estancia y de seguimiento y rehabilitación por diabetes-obesidad, neumología, oncología y gastronutrición se benefician de exámenes y cuidados médicos, de enfermería y de rehabilitación. Todos estos cuidados no se modificarán en el marco de este protocolo. Los fisioterapeutas y dietistas realizan su valoración diagnóstica y rehabilitación bajo prescripción médica. Los EAPA participan en la evaluación funcional del paciente y realizan actividades físicas adaptadas al paciente, también bajo prescripción médica.

Como parte del cribado de desnutrición en nuestro establecimiento, los dietistas aseguran una recogida prospectiva y sistemática del peso del paciente y su evolución en los últimos meses, de su IMC y una evaluación de la ingesta de alimentos, en las 48 horas siguientes al ingreso del paciente al servicio La estimación de la ingesta del paciente se realiza en colaboración con el auxiliar de enfermería.

4.2 Evaluación nutricional Al ingreso del paciente, el dietista realiza una evaluación dietética siguiendo las recomendaciones emitidas por la Asociación Francesa de Dietistas-Nutricionistas y la HAS. El dietista recoge todos los datos necesarios para detectar la desnutrición, como peso, talla, IMC, nivel de albúmina, fuerza de prensión y velocidad de la marcha (realizados por el cuidador y el fisioterapeuta o la EAPA). El dietista también busca posibles obstáculos para la alimentación como afección dental, problemas para tragar o molestias digestivas El médico busca diferentes patologías que afectan la absorción digestiva como síndromes de heces acortadas o acortadas, gastrectomías, insuficiencia pancreática, etc. También busca factores de agresión como cánceres, enfermedades crónicas progresivas, infecciones, etc.

Todos estos datos nos permiten estimar las necesidades nutricionales teóricas del paciente y adecuar el manejo nutricional. El seguimiento de las ingestas lo realiza la dietista en colaboración con las auxiliares de enfermería.

4.2.1 Mediciones antropométricas Al ingreso del paciente, las enfermeras y camilleros de planta miden el peso y la talla del paciente. Cuando el paciente puede mantener la posición erguida, se utiliza una escala convencional y una vara de medir para las mediciones. Si el paciente no puede mantener esta posición, se utilizan una silla de pesaje y un medidor láser.

Para evaluar la pérdida de peso antes de la hospitalización, se busca el peso previo en un informe de hospitalización u otro documento médico reciente. También se realiza un contacto con el médico tratante para obtener información sobre el seguimiento del peso del paciente. Cuando no se dispone de esta información, se recoge el peso previo dado por el paciente.

4.2.2 Mediciones biológicas Al ingreso se suele tomar una muestra biológica a los pacientes con riesgo de desnutrición para medir la prealbúmina, la albúmina y la proteína C reactiva (PCR).

4.2.3 Mediciones de la función muscular Medición de la fuerza de agarre ("Handgrip") El cuidador evalúa la fuerza de agarre con el dinamómetro hidráulico Jamar®. Medición de la velocidad de marcha ("Gait speed")

La velocidad de la marcha (m/s) es medida en un recorrido de 4 metros, en un pasillo, por la EAPA o el fisioterapeuta.

5. Procedimiento de evaluación agregado por la investigación: puntaje Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF), bioimpedanciometría y ultrasonido muscular.

6 Aspectos estadísticos

6.1 Cálculo del número de sujetos necesarios

Reproducibilidad de la ecografía Con un coeficiente de correlación intraclase esperado de al menos ρ1 = 0,8, un valor mínimo ρ0 = 0,70 considerado aceptable, un número de observaciones k= 2, un riesgo α= 0,05 y una potencia del 80%, es necesario incluyen 118 pacientes para el estudio de la reproducibilidad intra e interexaminador de la ecografía.

Validez del ultrasonido:

Con una sensibilidad y especificidad esperada de al menos 90% y 85%, respectivamente, una prevalencia estimada de deterioro muscular de 45% a 60% en nuestros pacientes hospitalizados, para un riesgo α= 0.05 y una amplitud máxima del intervalo de confianza de 10 %, es necesario incluir entre 87 y 109 pacientes.

Por tanto, será necesario incluir 118 pacientes para cumplir con el objetivo principal de evaluar la validez y fiabilidad de la ecografía de músculos periféricos.

6.2 Aspectos generales

Las estadísticas descriptivas se basarán en medias (+/- desviación estándar) o medianas [rango intercuartílico] según la distribución de las variables cuantitativas. Las variables cualitativas se describirán en términos de números y porcentajes. Las comparaciones univariantes utilizarán las pruebas estadísticas habituales previa verificación de la distribución de las variables (Chi2 o test de Fisher, t-test, anova o sus equivalentes no paramétricos Wilcoxon y Kruskal-Wallis). Si es necesario, se utilizarán pruebas de muestras pareadas.

Las pruebas se realizarán al 5% de nivel de significación. Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95% para cada estimación.

Los cálculos se realizarán utilizando el software SPSS v21 IBM y R (versión 3.6.1, http://www.R-project.org ).

6.3 Criterios de morbilidad y mortalidad

6.3.1 Duración de la hospitalización La duración de la estancia se define como el número de días de presencia en el servicio de inclusión, desde el ingreso del paciente hasta el alta definitiva. No se consideran altas los traslados temporales a otro servicio hospitalario para un examen o una intervención.

Se realizará un tratamiento estadístico especial sobre la duración de la estancia hospitalaria, dado el impacto de la muerte en la duración de la estancia.

6.3.2 Mortalidad Número de defunciones sobre el total de pacientes incluidos. Se realizará un tratamiento estadístico específico sobre la tasa de mortalidad.

6.3.3 Puntaje de actividades de la vida diaria (ADL) de Katz El puntaje de ADL de Katz se completa dentro de las 48 horas anteriores al alta hospitalaria (programada) por parte del cuidador o la enfermera del paciente. La puntuación total es sobre 6. Una puntuación de menos de 3 indica dependencia importante, una puntuación de 0 indica dependencia total.

La puntuación de Katz ADL se tratará como una variable numérica discreta.

6.4 Análisis del objetivo principal

La fiabilidad entre examinadores e intraexaminadores se evaluará mediante el cálculo de los coeficientes de correlación intraclase.

La validez se evaluará calculando las áreas bajo la curva ROC (Receiver Operating Characteristics) y calculando sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y negativos.

La prueba de referencia para el diagnóstico de la función muscular alterada es la impedancia bioeléctrica. Los valores de corte utilizados para el diagnóstico de alteración de la función muscular son los recomendados por GLIM: Índice del músculo esquelético apendicular (ASMI) < 7 kg/m2 en hombres y < 5,7 kg/m2 en mujeres.

6.5 Objetivos secundarios

6.5.1 Correlación de la ecografía muscular con medidas estándar de función muscular Las medidas de asociación entre variables cuantitativas se realizarán mediante los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según la distribución de los datos. Las medidas de asociación entre variables cualitativas se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o Fisher según la distribución de los datos.

La concordancia entre variables cuantitativas se evaluará mediante el método de Bland-Altman y la de variables cualitativas mediante el coeficiente Kappa.

6.5.2 Comparar la capacidad diagnóstica de las herramientas de evaluación de la función muscular en desnutrición Se compararán las capacidades diagnósticas de las diferentes herramientas de medición de la función muscular (Mango, velocidad de la marcha, impedancia bioeléctrica y ecografía muscular) mediante curvas ROC.

6.5.3 Evaluar la asociación de las mediciones ecográficas musculares con la morbimortalidad del paciente Se comparará la morbimortalidad entre los grupos con y sin deterioro de la función muscular determinado por ecografía, comparando la estancia hospitalaria, la mortalidad y la independencia al alta.

Duración de la hospitalización Existe una relación entre la incidencia de mortalidad y todas las variables de duración de la estancia. Por lo tanto, la duración de la estancia se analizará utilizando un método de riesgo competitivo, que tiene en cuenta el hecho de que los pacientes que mueren ya no son elegibles para el análisis de la duración de la estancia.

El estimador también proporciona la probabilidad de muerte intrahospitalaria, por lo que la probabilidad de alta hospitalaria versus muerte en cualquier momento después de la inclusión en el estudio puede evaluarse simultáneamente.

Tasa de mortalidad La estimación de las tasas de mortalidad se realizará por el método de Kaplan y Meier. La comparación de las 2 curvas se realizará mediante una prueba de Logrank. Las tasas de mortalidad en los 2 grupos se estimarán a través de las curvas de supervivencia.

AVD Se comparará la puntuación de las AVD entre los 2 grupos mediante las pruebas de comparación de variables numéricas discretas descritas en los aspectos generales.

7. Resultados esperados en términos de avances científicos y profesionales Los resultados de este estudio permitirán comprobar si la ecografía es una herramienta fiable y válida en la evaluación de la función de los músculos periféricos en el contexto del cribado de la desnutrición. Por otro lado, nos permitirán proponer valores umbral de alteración de la función muscular y aportar información sobre las características ecográficas del músculo en el paciente desnutrido y su asociación con el pronóstico del paciente. Las diferentes herramientas podrían conducir a una estimación diferente de la reducción de la masa muscular y, por lo tanto, a una prevalencia diferente de desnutrición. Los resultados de nuestro estudio ayudarán a evaluar esto y orientar a los profesionales en la elección de herramientas para evaluar la función muscular.

8 Beneficios y riesgos esperados para los pacientes 8.1 Riesgos mínimos y limitaciones añadidas por la investigación

Se suelen realizar todos los exámenes y manejos médicos y paramédicos excepto el cuestionario MNA-SF, la ecografía muscular y la bioimpedanciometría, que se realizarán de forma sistemática en los pacientes incluidos. El cuestionario MNA-SF es muy rápido (menos de 5 minutos) y por lo tanto causa muy pocas molestias al paciente aparte de una visita adicional por parte de un cuidador. La bioimpedanciometría es una herramienta para evaluar la composición corporal mediante electrodos aplicados a la superficie de la piel. El examen dura un promedio de 15 minutos y es no invasivo e indoloro. La restricción mínima está relacionada con la colocación del electrodo y la duración del examen. El ultrasonido también es no invasivo e indoloro. Las 3 ecografías realizadas tendrán una duración de unos 30m. La restricción mínima está relacionada con la instalación de la sonda de ultrasonido y la duración del examen.

8.2 Beneficios esperados para el paciente

La ecografía es una herramienta relativamente sencilla y económica en comparación con otros métodos de medición de la composición corporal (DEXA o MRI) y proporciona información adicional sobre la cantidad y calidad muscular en comparación con las herramientas habituales para medir la función muscular (Handgrip, pruebas funcionales). Los resultados de este estudio permitirán proponer al paciente una herramienta de evaluación fiable y válida, más fácilmente disponible y menos restrictiva en la evaluación de la calidad muscular durante la desnutrición. Esto podría conducir a una evaluación más amplia y precisa de este deterioro muscular para proponer soluciones terapéuticas más adaptadas (ejercicio, musculación, nutrición).