Avaliação da Validade e Confiabilidade do Ultrassom Muscular na Detecção de Desnutrição (SAURON)

1. Justificativa 1.1 Epidemiologia e morbidade da desnutrição A desnutrição, seja ela relacionada a doenças, pobreza, fome, guerra ou desastres naturais, afeta mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo. Na França, uma estimativa empírica sugere uma prevalência de desnutrição entre pacientes hospitalizados de cerca de 2 milhões ou 30 a 50%. Deve-se notar que a desnutrição é muito comum dentro e fora do hospital. É amplamente aceito que a desnutrição pode ser causada por um déficit na ingestão de nutrientes ou má absorção. No entanto, sabe-se agora que o estado inflamatório presente durante a doença está associado à desnutrição.

   1.2 Consenso internacional sobre a definição de desnutrição

   Em 2019, a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) publicou um relatório de consenso internacional sobre critérios diagnósticos para desnutrição. Os critérios diagnósticos são numerosos e incluem critérios etiológicos como ingestão alimentar reduzida; um contexto inflamatório; sintomas como anorexia, fadiga; critérios fenotípicos, como perda de peso, índice de massa corporal (IMC), proporção de gordura para massa magra, retenção de líquidos e função muscular. O GLIM optou por selecionar os critérios mais relevantes entre os critérios etiológicos e fenotípicos:

   • Critérios etiológicos: ingestão alimentar reduzida e estado inflamatório do paciente;
   • Critérios fenotípicos: perda de peso, IMC e redução da massa muscular. A presença de pelo menos um critério etiológico e um critério fenotípico é obrigatória para o diagnóstico de desnutrição.

   A massa muscular é descrita como um critério diagnóstico importante, pois é por um lado um indicador direto do catabolismo proteico relacionado com a desnutrição, mas também um reflexo do comprometimento funcional do paciente, pois está diretamente associada às capacidades funcionais, autonomia e prognóstico . Diferentes ferramentas de medição são sugeridas, como bioimpedância elétrica, ultrassom ou ressonância magnética, deixando a escolha da ferramenta para os médicos, dependendo da experiência e dos recursos locais. A medida da preensão palmar é considerada uma medida complementar.

   O GLIM recomenda uma avaliação do risco de desnutrição, utilizando questionários validados como o NRS (Nutritional Risk Screening) ou o MNA-SF (Mini Nutritional Assessment- Short Form). O grau de gravidade da desnutrição só é avaliado com base em critérios fenotípicos.

   1.3 Papéis dos profissionais na triagem de desnutrição

   Em geral, e mais particularmente no hospital Forcilles, os nutricionistas desempenham um papel importante na detecção da desnutrição. Asseguram uma vigilância prospetiva do internamento do doente, com recolha de indicadores relativos ao IMC e à perda de peso, em colaboração com os enfermeiros e auxiliares de cuidados. Também realizam uma consulta dietética para esclarecer os critérios acima, para avaliar a redução da ingestão e absorção, em colaboração com o médico, e a realização de medições de composição corporal, como bioimpedância elétrica. A evolução da definição de desnutrição, com um lugar importante na avaliação muscular e funcional do paciente, implica novos atores: o fisioterapeuta e o Professor de Atividade Física Adaptada (APAT). Na verdade, eles têm experiência na avaliação da função muscular e das capacidades funcionais do paciente. Como parte de sua avaliação diagnóstica, o fisioterapeuta costuma avaliar a função muscular por dinamometria, bem como a capacidade funcional do paciente por meio de testes de campo ou uso de escores. A EAPA também participa da realização de testes de campo.

   A colaboração entre nutricionistas, fisioterapeutas, EAPAs, enfermeiros, auxiliares de cuidados e médicos permite, assim, dar resposta à necessidade de rastreio da desnutrição segundo esta nova definição.

   1.4 Avaliação da função muscular

   Fisioterapeutas e EAPAs usam ferramentas diferentes para avaliar diferentes aspectos da função muscular, como força ou velocidade de caminhada em testes mais funcionais.

   A força de preensão isométrica está fortemente correlacionada com a força muscular dos membros inferiores e é um marcador pejorativo de mobilidade na fraqueza. Foi observada uma relação linear entre a força de preensão e a incapacidade do paciente medida pela escala de independência de Katz. Além disso, a força de preensão tem se mostrado um bom preditor da condição clínica do paciente. A mensuração da força de preensão, por meio de dinamômetro dedicado, também tem a vantagem de ser simples e reprodutível e ter valores de referência ajustados para sexo e IMC.

   A velocidade da marcha é outro indicador usado para avaliar a função muscular. Está associada à força dos membros inferiores e é um preditor de incapacidade e limitação da mobilidade. A velocidade habitual de caminhada é mais frequentemente medida em uma distância de 4 ou 6 m e tem valores de referência ajustados para sexo e altura.

   Os nutricionistas também participam da avaliação da função muscular medindo a composição corporal em termos de massa magra e massa gorda. Eles realizam bioimpedância elétrica, que permite estimar os volumes de gordura corporal e massa magra por meio da medição da resistência dos tecidos biológicos a uma corrente elétrica senoidal de baixa intensidade e alta frequência por meio de eletrodos. Este método de medição é simples de usar, barato, reprodutível e viável em pacientes acamados. Também se correlaciona muito bem com a ressonância magnética e os valores de referência são obtidos em várias populações adultas.

   1.5 Ultrassonografia muscular e desnutrição

   A ultrassonografia é um método reprodutível de avaliação muscular. Permite a avaliação da espessura muscular ou da área de secção transversa de um músculo, cuja redução é um marcador de atrofia e está fortemente correlacionada com sua perda de força e medidas de referência. Além disso, o ultrassom pode ser usado para avaliar a qualidade muscular, principalmente avaliando a ecogenicidade do músculo. A ecogenicidade aumenta com o dano muscular, relacionado à presença de infiltrado gorduroso e tecido fibroso. Medidas complementares como ângulo de penação, comprimento fascicular ou fibrilações permitem completar a descrição do estado muscular.

   A ultrassonografia muscular vem sendo cada vez mais utilizada entre as ferramentas de avaliação da função muscular, principalmente na sarcopenia encontrada em diversas situações patológicas. Sua utilização na avaliação do estado nutricional do paciente, como ferramenta de avaliação da função muscular, vem se desenvolvendo na UTI e está associada ao aumento das comorbidades do paciente. Os estudos permanecem limitados a algumas populações de pacientes, não relatam valores de corte claros para definir o estado patológico muscular e requerem uma definição mais precisa dos protocolos de medição de ultrassom.

   1.6 Hipótese de pesquisa

   Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom muscular é confiável e válido na avaliação da função muscular durante o rastreamento da desnutrição em uma população de pacientes hospitalizados em diabetologia-obesidade, pneumologia, oncologia e gastro-nutrição, com menos de 70 anos de idade.

2. Objetivo 2.1 Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é avaliar a fiabilidade e validade da ecografia muscular no contexto do rastreio de desnutrição em doentes internados em cuidados de curta duração e acompanhamento e reabilitação de diabetologia-obesidade, pneumologia, oncologia e gastro-nutrição.

2.2 Objetivos secundários

Os objetivos secundários serão, nos doentes internados em regime de curta permanência e acompanhamento e reabilitação da diabetes-obesidade, pneumologia, oncologia e gastro-nutrição:

• Avaliar a correlação do ultrassom muscular com medidas padrão da função muscular;

• Comparar a capacidade diagnóstica de instrumentos de avaliação da função muscular na desnutrição;

  3. Tipo de estudo: Este é um estudo de coorte intervencional, prospectivo e monocêntrico. A pesquisa será realizada de acordo com o protocolo. A duração do recrutamento será de 20 meses com acompanhamento dos pacientes durante toda a internação na unidade assistencial, ou seja, aproximadamente 30 dias (tempo médio de internação), ou seja, uma duração total do estudo estimada em 21 meses. O estudo será realizado no Hospital Forcilles, nas unidades de diabetologia-obesidade, pneumologia, oncologia e gastro-nutrição.

  4. Descrição dos cuidados habituais 4.1 Curso habitual do tratamento

Os pacientes internados em cuidados de curta duração e acompanhamento e reabilitação para diabetes-obesidade, pneumologia, oncologia e gastronutrição beneficiam de exames e cuidados médicos, de enfermagem e de reabilitação. Todos esses cuidados não serão modificados no âmbito deste protocolo. Fisioterapeutas e nutricionistas fornecem sua avaliação diagnóstica e reabilitação sob prescrição médica. Os EAPAs participam da avaliação funcional do paciente e realizam atividades físicas adaptadas ao paciente, também mediante prescrição médica.

No âmbito do rastreio de desnutrição no nosso estabelecimento, os nutricionistas asseguram a recolha prospetiva e sistemática do peso do doente e da sua evolução nos últimos meses, do seu IMC e uma avaliação da ingestão alimentar, nas 48 horas seguintes à admissão do doente ao serviço. A estimativa da ingestão do paciente é feita em colaboração com a auxiliar de enfermagem.

4.2 Avaliação nutricional Na admissão do paciente, é realizada uma avaliação dietética pelo nutricionista seguindo as recomendações da Associação Francesa de Dietistas-Nutricionistas e do HAS. O nutricionista coleta todos os dados necessários para detectar a desnutrição, como peso, altura, IMC, nível de albumina, força de preensão e velocidade de caminhada (realizada pelo cuidador e pelo fisioterapeuta ou pela EAPA). O nutricionista também procura possíveis obstáculos à alimentação, como problemas dentários, problemas de deglutição ou desconforto digestivo Ele também procura fatores de agressão como cânceres, doenças crônicas progressivas, infecções etc.

Todos esses dados permitem estimar as necessidades nutricionais teóricas do paciente e adequar o manejo nutricional. O acompanhamento das ingestões é feito pela nutricionista em colaboração com as auxiliares de enfermagem.

4.2.1 Medidas antropométricas Quando o paciente é admitido, os enfermeiros e auxiliares da enfermaria medem o peso e a altura do paciente. Quando o paciente consegue manter a posição ereta, uma balança convencional e uma vareta de medição são usadas para as medições. Caso o paciente não consiga manter essa posição, utiliza-se uma cadeira de pesagem e um medidor a laser.

Para avaliar a perda de peso antes da internação, busca-se o peso anterior em relatório de internação ou outro documento médico recente. Também é feito contato com o médico assistente para obter informações sobre o acompanhamento do peso do paciente. Quando esta informação não está disponível, é coletado o peso prévio dado pelo paciente.

4.2.2 Medições biológicas Na admissão, uma amostra biológica geralmente é coletada de pacientes com risco de desnutrição para dosagem de pré-albumina, albumina e proteína C-reativa (PCR).

4.2.3 Medições da função muscular Medição da força de preensão ("Handgrip") A força de preensão é avaliada com o medidor de força hidráulica Jamar® pelo cuidador. Medição da velocidade de caminhada ("Gait speed")

A velocidade de caminhada (m/s) é medida em um percurso de 4 metros, em um corredor, pela EAPA ou pelo fisioterapeuta.

5. Procedimento de avaliação adicionado pela pesquisa: Escore Mini-Avaliação Nutricional Short Version (MNA-SF), Bioimpedância elétrica e ultrassom muscular.

6 Aspectos estatísticos

6.1 Cálculo do número de disciplinas necessárias

Reprodutibilidade do ultrassom Com um coeficiente de correlação intraclasse esperado de pelo menos ρ1 = 0,8, um valor mínimo ρ0 = 0,70 considerado aceitável, um número de observações k = 2, um risco α = 0,05 e um poder de 80%, é necessário incluir 118 pacientes para o estudo da reprodutibilidade intra e interexaminadores do ultrassom.

Validade do ultrassom:

Com uma sensibilidade e especificidade esperadas de pelo menos 90% e 85%, respectivamente, uma prevalência estimada de comprometimento muscular de 45% a 60% em nossos pacientes hospitalizados, para um risco α= 0,05 e uma largura máxima do intervalo de confiança de 10 %, é necessário incluir entre 87 e 109 pacientes.

Portanto, será necessário incluir 118 pacientes para atingir o objetivo primário de avaliar a validade e confiabilidade do ultrassom muscular periférico.

6.2 Aspectos gerais

As estatísticas descritivas serão baseadas em médias (+/- desvio padrão) ou medianas [intervalo interquartílico] dependendo da distribuição das variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​qualitativas serão descritas em termos de números e porcentagens. As comparações univariadas utilizarão os testes estatísticos usuais após verificação da distribuição das variáveis ​​(teste Chi2 ou Fisher, t-test, anova ou seus equivalentes não paramétricos Wilcoxon e Kruskal-Wallis). Testes de amostras pareadas serão usados, se necessário.

Os testes serão realizados ao nível de significância de 5%. Os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos para cada estimativa.

Os cálculos serão feitos usando o software SPSS v21 IBM e R (versão 3.6.1, http://www.R-project.org ).

6.3 Critérios de morbidade e mortalidade

6.3.1 Tempo de internação O tempo de internação é definido como o número de dias de permanência no serviço de inclusão, desde a admissão do paciente até a alta final. As transferências temporárias para outro departamento do hospital para um exame ou intervenção não são consideradas altas.

Será feito um tratamento estatístico especial ao tempo de internamento, dado o impacto da morte no tempo de internamento.

6.3.2 Mortalidade Número de óbitos sobre o total de pacientes incluídos. Um tratamento estatístico específico será realizado sobre a taxa de mortalidade.

6.3.3 Pontuação Katz Activities Daily Living (ADL) A pontuação Katz ADL é concluída dentro de 48 horas antes da alta hospitalar (agendada) pelo cuidador ou enfermeira do paciente. A pontuação total é de 6. Uma pontuação inferior a 3 indica dependência maior, uma pontuação de 0 indica dependência total.

A pontuação Katz ADL será tratada como uma variável numérica discreta.

6.4 Análise do objetivo principal

A confiabilidade inter e intraexaminador será avaliada por meio do cálculo dos coeficientes de correlação intraclasse.

A validade será avaliada calculando as áreas sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristics) e calculando sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e negativos.

O teste de referência para o diagnóstico de comprometimento da função muscular é a impedância bioelétrica. Os valores de corte utilizados para o diagnóstico de disfunção muscular são os recomendados pelo GLIM : Índice do Músculo Esquelético Apendicular (ASMI) < 7 kg/M2 em homens e < 5,7 kg/m2 em mulheres.

6.5 Objetivos secundários

6.5.1 Correlação da ultrassonografia muscular com medidas padrão de função muscular Medidas de associação entre variáveis ​​quantitativas serão realizadas por meio dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman dependendo da distribuição dos dados. Medidas de associação entre variáveis ​​qualitativas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado ou de Fisher, dependendo da distribuição dos dados.

A concordância entre variáveis ​​quantitativas será avaliada pelo método de Bland-Altman e entre variáveis ​​qualitativas pelo coeficiente Kappa.

6.5.2 Comparar a capacidade diagnóstica das ferramentas de avaliação da função muscular na desnutrição As capacidades diagnósticas das diferentes ferramentas para medir a função muscular (mão de preensão, velocidade da marcha, impedância bioelétrica e ultrassom muscular) serão comparadas por curvas ROC.

6.5.3 Avaliar a associação das medidas da ultrassonografia muscular com a morbimortalidade dos pacientes A morbidade e mortalidade serão comparadas entre os grupos com e sem comprometimento da função muscular determinada pela ultrassonografia, comparando tempo de internação, mortalidade e independência na alta.

Tempo de internação Existe relação entre a incidência de mortalidade e todas as variáveis ​​de tempo de internação. O tempo de internação será, portanto, analisado por um método de risco competitivo, que leva em consideração o fato de que os pacientes que falecem não são mais elegíveis para a análise do tempo de internação.

O estimador também fornece a probabilidade de morte intra-hospitalar, de modo que a probabilidade de alta hospitalar versus morte a qualquer momento após a inclusão no estudo pode ser avaliada simultaneamente.

Taxa de mortalidade A estimativa das taxas de mortalidade será realizada pelo método de Kaplan e Meier. A comparação das 2 curvas será realizada por um teste de Logrank. As taxas de mortalidade nos 2 grupos serão estimadas através das curvas de sobrevida.

AVD O escore AVD será comparado entre os 2 grupos por meio dos testes de comparação de variáveis ​​numéricas discretas descritos nos aspectos gerais.

7. Resultados esperados em termos de avanços científicos e profissionais Os resultados deste estudo permitirão verificar se a ultrassonografia é uma ferramenta confiável e válida na avaliação da função muscular periférica no contexto do rastreamento da desnutrição. Por outro lado, permitirão propor valores limiares para a alteração da função muscular e fornecer informações sobre as características ultrassonográficas do músculo no paciente desnutrido e sua associação com o prognóstico do paciente. As diferentes ferramentas podem levar a uma estimativa diferente da redução da massa muscular e, portanto, a uma prevalência diferente de desnutrição. Os resultados do nosso estudo ajudarão a avaliar isso e a orientar os profissionais na escolha de ferramentas para avaliar a função muscular.

8 Benefícios e riscos esperados para os pacientes 8.1 Riscos e restrições mínimos adicionados pela pesquisa

Todos os exames e condutas médicas e paramédicas são geralmente realizados, exceto o questionário MNA-SF, ultrassom muscular e bioimpedância elétrica, que serão realizados sistematicamente nos pacientes incluídos. O questionário MNA-SF é muito rápido (menos de 5 minutos) e, portanto, causa muito poucos transtornos ao paciente, exceto uma visita adicional de um cuidador. A impedância bioelétrica é uma ferramenta para avaliar a composição corporal por meio de eletrodos aplicados na superfície da pele. O exame dura em média 15 minutos e é não invasivo e indolor. A restrição mínima está relacionada com a colocação do eletrodo e a duração do exame. O ultrassom também é não invasivo e indolor. As 3 ecografias realizadas terão uma duração aproximada de 30m. A restrição mínima está relacionada à instalação da sonda de ultrassom e à duração do exame.

8.2 Benefícios esperados para o paciente

O ultrassom é uma ferramenta relativamente simples e barata em comparação com outros métodos de medição da composição corporal (DEXA ou ressonância magnética) e fornece informações adicionais sobre a quantidade e qualidade muscular em comparação com as ferramentas usuais para medir a função muscular (Handgrip, testes funcionais). Os resultados deste estudo permitirão propor ao paciente uma ferramenta de avaliação confiável e válida, mais facilmente disponível e menos restritiva na avaliação da qualidade muscular durante a desnutrição. Isso poderia levar a uma avaliação mais ampla e precisa dessa deficiência muscular, a fim de propor soluções terapêuticas mais adaptadas (treinamento físico, musculação, nutrição).